Avaliação Multicêntrica de UPP, UHS e Ultra Pro Comfort Plug para Cirurgia de Hérnia Inguinal Incluindo Avaliação de Qualidade de Vida

Justificativa

1. No tratamento das hérnias inguinais existe uma considerável diversidade de métodos. Espera-se que a Alemanha experimente uma mudança significativa na prestação de serviços de internação para atendimento ambulatorial nos próximos anos. Como resultado disso, surgiu a necessidade de procedimentos com controle de qualidade no uso ambulatorial.
2. Uma primeira fase de registro para hérnia inguinal aberta foi projetada em 2010 e agora está quase concluída. Após a avaliação de aproximadamente 6.000 prontuários, o processo é considerado extremamente bem-sucedido.
3. Como resultado central desta primeira fase de registo já se pode afirmar que a integração de telas 3D num processo padronizado revelou-se extremamente eficaz na hérnia inguinal aberta. Em todos os parâmetros relevantes examinados, uma qualidade de atendimento bem acima do status quo pode ser exibida.
4. Essa qualidade de dados é exclusiva do tratamento de hérnias, não apenas na Alemanha. Em contraste, os resultados também alcançaram considerável atenção internacional. Assim, o grupo de trabalho recebeu o prêmio Fruchaud por apresentar os resultados da American Hernia Society 2013. (ver anexo, www.americanherniasociety.org)

Objetivo

a. Uma vez que esta abordagem provou ser bem-sucedida na primeira fase de registro em todos os aspectos, agora deve ser continuada por mais dois anos, a fim de desenvolver a base para estabelecer este conceito como padrão (ambulatório) generalizado. A questão central será investigada se os resultados marcantes da fase 1 do cadastro também ocorrerão em uma aplicação ampla e distribuída a mais centros. Se isso puder ser comprovado, as condições baseadas em dados científicos únicos em todo o mundo (metodologia e taxas de acompanhamento, veja abaixo) são criadas para estabelecer o procedimento cirúrgico padrão com integração central de malhas 3D (UPP UHS) como padrão ouro contra o método de Lichtenstein no setor ambulatorial.

Projeto

1. Estudo observacional multicêntrico prospectivo de registro on-line (atualizado diariamente) de todos os dados pré, peri e pós-operatórios relevantes, incluindo acompanhamento específico do paciente e do médico.
2. Análise dos desfechos específicos do paciente mais relevantes, recorrência, dor e qualidade de vida com acompanhamento de 4, 12 e 52 semanas e uso da Escala de Conforto de Carolina psicometricamente validada (anônima e inviolável).
3. Expansão significativa dos centros participantes com uma comparação especial da qualidade dos resultados entre centros recém-adicionados e centros já comprovados.
4. Duração: 01/01/2014 - 31/12/2015 com acompanhamento adicional de um ano até 31/12/2016.