UPP-, UHS- ja Ultra Pro Comfort -pistokkeen monikeskusarviointi nivustyräleikkaukseen, mukaan lukien elämänlaadun arviointi
tiistai 9. joulukuuta 2014 päivittänyt: Dr.Andreas Koch MD, FACS, University of Magdeburg
Ulkopuoliset laadunvarmistusohjelmat valvovat vähemmän avohoitopalveluja Saksassa.
Kattavat tulostiedot benchmarkingista tai terveydenhuollon päätöksenteosta puuttuvat mm. päiväleikkaukseen.
Äskettäin on ehdotettu elämänlaatua parantavaa instrumenttia, joka on spesifinen tyrän korjaamiseen verkolla (Carolinas Comfort Scale, CCS). Tässä tutkimuksessa arvioidaan CSS:n integrointia osana päivähoitoleikkausten (avopotilaiden) laadunvarmistusjärjestelmää.b Tutkimusryhmä "Laadunvarmistus ambulatorisessa tyräkirurgiassa" on kehittänyt ja standardoinut 3D-implanttien leikkaustekniikan.
Tästä syystä kaikki poikkeamat on dokumentoitava standardilla.
Laajentaminen muihin keskuksiin standardoidun protokollan mukaisesti tapahtui (varjostus toimintastandardien oppimiseksi, dokumentointikoulutus, vähimmäismäärä 30 interventiota vuodessa jne.).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut
- Nivustyrän hoidossa on olemassa huomattava valikoima menetelmiä. Saksan odotetaan kokevan merkittävän siirtymän palvelujen toimittamisessa laitoshoidosta avohoitoon seuraavien vuosien aikana. Tämän seurauksena on ilmaantunut tarve laadunvalvotuille toimenpiteille ambulatorisessa käytössä.
- Ensimmäinen avoimen nivustyrän rekisteröintivaihe suunniteltiin vuonna 2010 ja on nyt melkein valmis. Noin 6 000 potilastietojen arvioinnin jälkeen prosessia pidetään erittäin onnistuneena.
- Tämän ensimmäisen rekisterivaiheen keskeisenä tuloksena voidaan jo todeta, että 3D-verkkojen integrointi standardoituun prosessiin osoittautui erittäin tehokkaaksi avoimessa nivustyrässä. Kaikissa tutkituissa oleellisissa parametreissä hoidon laatu voisi olla selvästi status quon yläpuolella.
- Tämä tietojen laatu on ainutlaatuinen tyrän hoidossa ei vain Saksassa. Sitä vastoin tulokset saivat myös huomattavaa kansainvälistä huomiota. Tästä syystä työryhmä sai Fruchaud-palkinnon American Hernia Society 2013 -järjestön tulosten esittelystä. (katso liite, www.americanherniasociety.org)
Tavoite
a. Koska tämä lähestymistapa on osoittautunut kaikilta osin onnistuneeksi ensimmäisessä rekisterivaiheessa, sitä on nyt jatkettava vielä kaksi vuotta, jotta voidaan kehittää perusta tämän konseptin vakiinnuttamiseksi laajalle levinneeksi (avohoito)standardiksi. Keskeisenä kysymyksenä selvitetään, toteutuvatko rekisterivaiheen 1 erinomaiset tulokset myös laajassa ja hajautetussa sovelluksessa useammille keskuksille. Jos tämä voidaan todistaa, luodaan maailmanlaajuisesti ainutlaatuisiin tieteellisiin tietoihin perustuvat olosuhteet (metodologia ja seurantatiheydet, katso alla) standardileikkaustoimenpiteen luomiseksi 3D-verkkojen keskitetyllä integroinnilla (UPP UHS) kultastandardina Lichtensteinin menetelmää vastaan. avohoitosektorilla.
Design
- Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa kirjataan online-pohjainen (päivittäin päivitettävä) kaikki asiaankuuluvat pre-, peri- ja postoperatiiviset tiedot, mukaan lukien potilas- ja lääkärikohtainen seuranta.
- Merkittävimpien potilaskohtaisten päätepisteiden toistumisen, kivun ja elämänlaadun analyysi 4, 12 ja 52 viikon seurannalla ja psykometrisesti validoitua Carolina Comfort Scalea (anonyymi ja peukaloinnin kestävä) analyysi.
- Osallistuvien keskusten merkittävä laajentaminen erityisellä tulosten laadun vertailulla vasta lisättyjen keskusten ja jo todistettujen keskusten välillä.
- Kesto: 1.1.2014 - 31.12.2015 sekä yhden vuoden lisäseuranta 31.12.2016 asti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
4000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on nivustyrä, ikä > 18 v., Mesh Augmentation Ultra Pro Hernia System -järjestelmällä, Ultra pro Plug tai Ultra Pro Comfort Plug
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen ja toistuva nivustyrä
- Ikä > 18v
- 3D-laitteiden avulla
Poissulkemiskriteerit:
-Ikä alle 18v.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4-12-52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arviointi Carolina Comfort -asteikolla
|
4-12-52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
kliininen tutkimus
|
4-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4-12-52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
kliininen tutkimus, kyselylomake, VAS
|
4-12-52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 4-12-52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
kliininen tutkimus
|
4-12-52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Koch, MD, FACS, Institute for Quality Assurance in Operative Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Ralph Lorenz, MD, Institute for Quality Assurance in Operative Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR13-108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .