Multicentrisk evaluering af UPP, UHS og Ultra Pro Comfort Plug til lyskebrokkirurgi, inklusive evaluering af livskvalitet
9. december 2014 opdateret af: Dr.Andreas Koch MD, FACS, University of Magdeburg
Ambulante tjenester i Tyskland er mindre kontrolleret af eksterne kvalitetssikringsprogrammer.
Omfattende udfaldsdata for benchmarking eller beslutningstagning i sundhedssektoren mangler f.eks. til dagkirurgi.
Et livskvalitetsinstrument specifikt til brokreparation med mesh er for nylig blevet foreslået (Carolinas Comfort Scale, CCS). Denne undersøgelse evaluerer integrationen af CSS som en del af en multicenter kvalitetssikringsordning for dagkirurgi (ambulant).b .Undersøgelsesgruppen om "Kvalitetssikring ved ambulatorisk brokkirurgi" har udviklet og standardiseret Operationsteknik for 3D-implantater.
Enhver afvigelse skal derfor dokumenteres af standarden.
Udvidelsen til andre centre i henhold til en standardiseret protokol fandt sted (skyggelægning for at lære de operationelle standarder, træning i dokumentation, Minimumsmængde 30 interventioner om året osv.).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse
- I pleje af lyskebrok eksisterer en betydelig mangfoldighed af metoder. Tyskland forventes at opleve et markant skift af serviceydelser fra stationær til ambulant behandling inden for de næste par år. Som følge heraf er behovet for kvalitetskontrollerede procedurer i den ambulante brug opstået.
- En første registerfase for åben lyskebrok blev designet i 2010 og er nu næsten færdig. Efter evaluering af cirka 6.000 patientjournaler anses processen for at være yderst vellykket.
- Som et centralt resultat af denne første registerfase kan allerede konstateres, at integrationen af 3D-masker i en standardiseret proces viste sig at være yderst effektiv ved åben lyskebrok. I alle de undersøgte relevante parametre kunne der udvises en plejekvalitet langt over status quo.
- Denne datakvalitet er unik for brokplejen, ikke kun i Tyskland. I modsætning hertil opnåede resultaterne også betydelig international opmærksomhed. Derfor modtog arbejdsgruppen Fruchaud-prisen for at præsentere resultaterne af American Hernia Society 2013. (se bilag, www.americanherniasociety.org)
Objektiv
en. Da denne tilgang har vist sig at være vellykket i den første registerfase i enhver henseende, skal den nu fortsættes i yderligere to år for at udvikle grundlaget for at etablere dette koncept som udbredt (ambulant) standard. Det centrale spørgsmål vil blive undersøgt, om de fremragende resultater af registerfase 1 også vil forekomme i en bred og distribueret anvendelse til flere centre. Hvis dette kan bevises, skabes betingelserne baseret på verdensomspændende unikke videnskabelige data (metodologi og opfølgningsrater, se nedenfor) for at etablere standard kirurgisk procedure med central integration af 3D meshes (UPP UHS) som guldstandard mod Lichtenstein-metoden i den ambulante sektor.
Design
- Prospektiv multicenter observationsundersøgelse af online-baseret (dagligt opdateret) registrering af alle relevante præ-, peri- og postoperative data, herunder patient- såvel som lægespecifik opfølgning.
- Analyse af de mest relevante patientspecifikke endepunkter recidiv, smerte og livskvalitet med 4, 12 og 52 ugers opfølgning og brug af psykometrisk valideret Carolina Comfort Scale (anonym og manipulationssikker).
- Markant udvidelse af de deltagende centre med en særlig sammenligning af kvaliteten af resultater mellem nytilkomne centre og centre, som allerede er bevist.
- Varighed: 01/01/2014 - 31/12/2015 med yderligere et års opfølgning til 31/12/2016.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
4000
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle på hinanden følgende patienter med lyskebrok, alder >18 år, mesh-forstørrelse med Ultra Pro Hernia System, Ultra pro Plug eller Ultra pro comfort Plug
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær og tilbagevendende lyskebrok
- Alder > 18 år
- ved hjælp af 3D-enheder
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4-12-52 uger efter operationen
|
Evaluering med Carolina Comfort Scale
|
4-12-52 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 4-12 uger efter operationen
|
klinisk undersøgelse
|
4-12 uger efter operationen
|
|
smerter efter operation
Tidsramme: 4-12-52 uger efter operationen
|
klinisk undersøgelse, spørgeskema, VAS
|
4-12-52 uger efter operationen
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: 4-12-52 uger efter operationen
|
klinisk undersøgelse
|
4-12-52 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Koch, MD, FACS, Institute for Quality Assurance in Operative Medicine
- Studiestol: Ralph Lorenz, MD, Institute for Quality Assurance in Operative Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2014
Først opslået (Skøn)
11. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GR13-108
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .