Multisentrisk evaluering av UPP, UHS og Ultra Pro Comfort Plug for lyskebrokkkirurgi inkludert livskvalitetsevaluering

Begrunnelse

1. I pleie av lyskebrokk eksisterer et betydelig mangfold av metoder. Tyskland forventes å oppleve en betydelig forskyvning av tjenestelevering fra poliklinisk til poliklinisk behandling i løpet av de neste årene. Som følge av dette har det oppstått behov for kvalitetskontrollerte prosedyrer i den ambulerende bruken.
2. En første registerfase for åpen lyskebrokk ble designet i 2010 og er nå nesten ferdig. Etter evalueringen av ca. 6000 pasientjournaler anses prosessen som svært vellykket.
3. Som et sentralt resultat av denne første registerfasen kan allerede sies at integrering av 3D-masker i en standardisert prosess viste seg å være ekstremt effektiv ved åpen lyskebrokk. I alle de undersøkte relevante parameterne kunne en omsorgskvalitet godt over status quo vises.
4. Denne datakvaliteten er unik for brokkpleie, ikke bare i Tyskland. I motsetning til dette oppnådde resultatene også betydelig internasjonal oppmerksomhet. Derfor mottok arbeidsgruppen Fruchaud-prisen for å presentere resultatene fra American Hernia Society 2013. (se vedlegg, www.americanherniasociety.org)

Objektiv

en. Siden denne tilnærmingen har vist seg vellykket i første registerfase på alle måter, skal den nå videreføres i ytterligere to år for å utvikle grunnlaget for å etablere dette konseptet som utbredt (poliklinisk) standard. Det sentrale spørsmålet vil bli utredet om de fremragende resultatene av registerfase 1 også vil skje i en bred og distribuert søknad til flere sentre. Hvis dette kan bevises, skapes betingelsene basert på verdensomspennende unike vitenskapelige data (metodikk og oppfølgingsrater, se nedenfor) for å etablere standard kirurgisk prosedyre med sentral integrasjon av 3D-masker (UPP UHS) som gullstandard mot Lichtenstein-metoden i poliklinisk sektor.

Design

1. Prospektiv multisenter observasjonsstudie av nettbasert (daglig oppdatert) registrering av alle relevante pre-, peri- og postoperative data, inkludert pasient- så vel som legespesifikk oppfølging.
2. Analyse av de mest relevante pasientspesifikke endepunktene residiv, smerte og livskvalitet med 4, 12 og 52 ukers oppfølging og bruk av psykometrisk validert Carolina Comfort Scale (anonym og manipulasjonssikker).
3. Betydelig utvidelse av de deltakende sentrene med en spesiell sammenligning av kvaliteten på resultater mellom nytilførte sentra og sentra, som allerede er bevist.
4. Varighet: 01.01.2014 - 31.12.2015 med ytterligere ett års oppfølging til 31.12.2016.