Použití hyperpolarizovaného 129Xe MR zobrazení plic u dospělých pro kalibraci (HpXeMRCal)
3. září 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cílem této studie je zhodnotit užitečnost MRI hyperpolarizovaného (HP) 129Xe (xenonu) plynu pro regionální hodnocení plicních funkcí u normální populace dospělých pro účely získání optimálních snímků pomocí MRI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperpolarizovaný 129Xe bude vyroben vyškoleným personálem pomocí polarizátoru umístěného v Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
Jednotlivá zobrazovací sezení budou provedena v jeden den a budou zahrnovat podání (maximálně) 1litrových dávek až pro čtyři MRI skeny.
Subjekt bude vdechovat hyperpolarizovaný xenonový plyn a zadrží dech po dobu až 16 sekund během skenů MRI.
Kromě 129 Xe MRI lze také shromáždit řadu anatomických konvenčních protonových obrazů MR.
Sledování bude provedeno jeden den a 30 dní od data MRI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carrie Stevens, BS
- Telefonní číslo: 513-636-9973
- E-mail: Carrie.Stevens@cchmc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kelly Thornton, BS
- Telefonní číslo: 513-636-0604
- E-mail: Kelly.Thornton@cchmc.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Jason C Woods, Ph.D
- Telefonní číslo: 513-803-4463
- E-mail: jason.woods@cchmc.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Účastník musí být schopen zadržet dech až na 16 sekund
Kritéria vyloučení:
- Srdeční vada v anamnéze
- Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test
- Nekontrolované astma v anamnéze definované pro tuto studii jako vyžadující použití záchranného inhalátoru ≥ 2krát za poslední měsíc.
- Příznaky infekce dýchacích cest (volný nebo produktivní kašel nebo sípání), tlak na hrudi nebo infekce dutin během minulého týdne.
- Základní oxymetrie při návštěvě MRI nižší než 95 % na vzduchu v místnosti nebo nižší než 95 % při dříve předepsané dávce kyslíku dodávané nosní kanylou.
- Účastník je klaustrofobický a není schopen tolerovat zobrazování.
- Standardní výluky MRI (kov, implantáty).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperpolarizovaný 129 xenon
Podání až 1litrových dávek hyperpolarizovaného xenonového plynu během MRI pro optimalizaci získávání snímků pro dospělé vs. protonové MR zobrazování.
Tyto skeny využívající dobrovolníky pro kalibraci mohou být v této studii využity k optimalizaci detailů skenování.
|
Během skenování bude subjekt vdechovat hyperpolarizovaný xenonový plyn po dobu až 16 sekund na sken, až pro 4 samostatné skeny MR
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace předpovědí ventilovaného objemu získaných pomocí 129Xe MRI vs. 1H MRI
Časové okno: Den 1
|
kvantifikujte shodu měření mezi ventilovaným objemem zdravých plic předpovězeným pomocí 129 Xe MRI a ventilovaným objemem pleurální dutiny předpokládaným pomocí protonové MRI
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason C Woods, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. srpna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. srpna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-7643
- IND 123577 (Jiný identifikátor: FDA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .