Uso de imágenes pulmonares hiperpolarizadas 129Xe MR en adultos para calibración (HpXeMRCal)
23 de abril de 2024 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad de la resonancia magnética con gas hiperpolarizado (HP) 129Xe (xenón) para la evaluación regional de la función pulmonar en una población normal de adultos con el fin de obtener imágenes óptimas mediante resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Personal capacitado producirá 129Xe hiperpolarizado utilizando un polarizador alojado en el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati.
Las sesiones de imágenes individuales se realizarán en un solo día e implicarán la administración de dosis (máximas) de 1 litro para hasta cuatro exploraciones de resonancia magnética.
El sujeto inhalará gas xenón hiperpolarizado y aguantará la respiración hasta 16 segundos durante las exploraciones de MRI.
Además de 129 Xe MRI, también se pueden recopilar una serie de imágenes anatómicas de RM de protones convencionales.
El seguimiento se realizará un día y 30 días después de la fecha de la resonancia magnética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carrie Stevens, BS
- Número de teléfono: 513-636-9973
- Correo electrónico: Carrie.Stevens@cchmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelly Thornton, BS
- Número de teléfono: 513-636-0604
- Correo electrónico: Kelly.Thornton@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contacto:
- Jason C Woods, Ph.D
- Número de teléfono: 513-803-4463
- Correo electrónico: jason.woods@cchmc.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- El participante debe poder contener la respiración hasta por 16 segundos.
Criterio de exclusión:
- Historial de defecto cardíaco
- Embarazo o prueba de embarazo positiva
- Antecedentes de asma no controlada definida para este estudio como la necesidad de usar un inhalador de rescate ≥ 2 veces en el último mes.
- Síntomas de infección respiratoria (tos suelta o productiva o sibilancias), opresión en el pecho o infección de los senos paranasales en la última semana.
- Oximetría inicial en la visita de resonancia magnética de menos del 95 % con aire ambiente o menos del 95 % con una dosis prescrita previamente de oxígeno administrado por cánula nasal.
- El participante es claustrofóbico e incapaz de tolerar las imágenes.
- Exclusiones de resonancia magnética estándar (metal, implantes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Xenón 129 hiperpolarizado
Administración de dosis de hasta 1 litro de gas xenón hiperpolarizado durante la RM para optimizar la adquisición de imágenes para adultos frente a la RM de protones.
Estos escaneos, que utilizan voluntarios para la calibración, pueden utilizarse a través de este estudio para optimizar los detalles del escaneo.
|
Durante las exploraciones, el sujeto inhalará gas xenón hiperpolarizado durante un máximo de 16 segundos por exploración, para un máximo de 4 exploraciones por RM separadas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de las predicciones de volumen ventilado obtenidas con 129Xe MRI vs. 1H MRI
Periodo de tiempo: Día 1
|
cuantificar la concordancia de medición entre el volumen ventilado de pulmones sanos predicho a través de 129 Xe MRI y el volumen ventilado de la cavidad pleural predicho a través de proton MRI
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason C Woods, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Estimado)
24 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
24 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-7643
- IND 123577 (Otro identificador: FDA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética
-
Rennes University HospitalBayerTerminadoEsclerosis múltiple (EM) | Enfermedad inflamatoriaFrancia
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Mohamed Ibrahim AbbasDesconocidoLesión Vertebral
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR... y otros colaboradoresDesconocidoDepresión adolescenteFrancia
-
Hospices Civils de LyonReclutamiento
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoEsclerosis múltiple | Enfermedad inflamatoriaFrancia
-
University of UtahTerminado
-
Zimmer BiometTerminadoEnfermedad arterial periférica | Isquemia Crítica de las ExtremidadesEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoInsuficiencia cardiaca | Gasto cardíaco, altoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminado