Uso dell'imaging polmonare iperpolarizzato 129Xe MR negli adulti per la calibrazione (HpXeMRCal)
3 settembre 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
L'obiettivo di questo studio è valutare l'utilità della risonanza magnetica del gas iperpolarizzato (HP) 129Xe (xenon) per la valutazione regionale della funzione polmonare in una popolazione normale di adulti allo scopo di ottenere immagini ottimali attraverso la risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il 129Xe iperpolarizzato sarà prodotto, da personale addestrato, utilizzando un polarizzatore ospitato presso il Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
Le sessioni di imaging individuali verranno eseguite in un solo giorno e comporteranno la somministrazione di dosi (massime) da 1 litro per un massimo di quattro scansioni MRI.
Il soggetto inalerà gas xeno iperpolarizzato e tratterrà il respiro per un massimo di 16 secondi durante le scansioni MRI.
Oltre alla risonanza magnetica 129 Xe, è possibile raccogliere anche una serie di immagini RM di protoni convenzionali anatomiche.
Il follow-up verrà effettuato un giorno e 30 giorni dalla data della risonanza magnetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carrie Stevens, BS
- Numero di telefono: 513-636-9973
- Email: Carrie.Stevens@cchmc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kelly Thornton, BS
- Numero di telefono: 513-636-0604
- Email: Kelly.Thornton@cchmc.org
Luoghi di studio
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contatto:
- Jason C Woods, Ph.D
- Numero di telefono: 513-803-4463
- Email: jason.woods@cchmc.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Il partecipante deve essere in grado di trattenere il respiro per un massimo di 16 secondi
Criteri di esclusione:
- Storia di difetto cardiaco
- Gravidanza o test di gravidanza positivo
- Storia di asma non controllato definito per questo studio come richiedente l'uso di un inalatore di salvataggio ≥ 2 volte nell'ultimo mese.
- Sintomi di infezione respiratoria (tosse grassa o produttiva o respiro sibilante), costrizione toracica o infezione sinusale nell'ultima settimana.
- Ossimetria basale alla visita MRI inferiore al 95% in aria ambiente o inferiore al 95% su un dosaggio precedentemente prescritto di ossigeno erogato dalla cannula nasale.
- Il partecipante è claustrofobico e incapace di tollerare l'imaging.
- Esclusioni standard MRI (metallo, impianti).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Xenon 129 iperpolarizzato
Somministrazione di dosi fino a 1 litro di gas Xenon iperpolarizzato durante la risonanza magnetica per ottimizzare l'acquisizione di immagini per adulti rispetto all'imaging RM con protoni.
Queste scansioni, utilizzando volontari per la calibrazione, possono essere utilizzate attraverso questo studio per ottimizzare i dettagli della scansione.
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Durante le scansioni, il soggetto inalerà gas Xenon iperpolarizzato per un massimo di 16 secondi per scansione, per un massimo di 4 scansioni RM separate
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione delle previsioni del volume ventilato ottenute con 129Xe MRI vs. 1H MRI
Lasso di tempo: Giorno 1
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quantificare la concordanza di misurazione tra il volume ventilato di polmoni sani previsto tramite risonanza magnetica 129 Xe e il volume ventilato della cavità pleurica previsto tramite risonanza magnetica protonica
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jason C Woods, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Stimato)
24 agosto 2030
Completamento dello studio (Stimato)
24 agosto 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
12 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-7643
- IND 123577 (Altro identificatore: FDA)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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