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Verwendung von hyperpolarisierter 129Xe-MR-Lungenbildgebung bei Erwachsenen zur Kalibrierung (HpXeMRCal)

10. September 2026 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Das Ziel dieser Studie ist es, die Nützlichkeit von hyperpolarisiertem (HP) 129Xe (Xenon)-Gas-MRT für die regionale Beurteilung der Lungenfunktion in einer normalen Bevölkerung von Erwachsenen zu bewerten, um optimale Bilder durch MRT zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperpolarisiertes 129Xe wird von geschultem Personal unter Verwendung eines Polarisators hergestellt, der im medizinischen Zentrum des Kinderkrankenhauses von Cincinnati untergebracht ist. Einzelne Bildgebungssitzungen werden an einem einzigen Tag durchgeführt und umfassen die Verabreichung von (maximal) 1-Liter-Dosen für bis zu vier MRT-Scans. Das Subjekt atmet während der MRT-Scans hyperpolarisiertes Xenongas ein und hält den Atem bis zu 16 Sekunden lang an. Zusätzlich zu 129 Xe MRI kann auch eine Reihe von anatomischen konventionellen Protonen-MR-Bildern gesammelt werden. Die Nachsorge erfolgt einen Tag und 30 Tage nach dem MRT-Datum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, den Atem für bis zu 16 Sekunden anzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Herzfehlers
  • Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Asthma, definiert für diese Studie als die Verwendung eines Rettungsinhalators ≥ 2 Mal im letzten Monat.
  • Symptome einer Atemwegsinfektion (lockerer oder produktiver Husten oder Keuchen), Engegefühl in der Brust oder Nebenhöhlenentzündung innerhalb der letzten Woche.
  • Baseline-Oxymetrie beim MRT-Besuch von weniger als 95 % bei Raumluft oder weniger als 95 % bei einer zuvor verschriebenen Sauerstoffdosis, die über eine Nasenkanüle verabreicht wird.
  • Der Teilnehmer ist klaustrophobisch und nicht in der Lage, die Bildgebung zu tolerieren.
  • Standard-MRT-Ausschlüsse (Metall, Implantate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperpolarisiertes 129 Xenon
Verabreichung von bis zu 1-Liter-Dosen von hyperpolarisiertem Xenon-Gas während der MRT, um die Aufnahme von Bildern für Erwachsene im Vergleich zur Protonen-MR-Bildgebung zu optimieren. Diese Scans, bei denen Freiwillige zur Kalibrierung verwendet werden, können in dieser Studie verwendet werden, um die Scandetails zu optimieren.
Gerät: MRT
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 129 Xenon
Während der Scans atmet das Subjekt hyperpolarisiertes Xenon-Gas für bis zu 16 Sekunden pro Scan ein, für bis zu 4 separate MR-Scans
Andere Namen:
  • HP 129 Xe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Vorhersagen des Atemvolumens, die mit 129Xe-MRT gegenüber 1H-MRT erhalten wurden
Zeitfenster: Tag 1
Quantifizieren Sie die Messübereinstimmung zwischen dem mittels 129 Xe-MRT vorhergesagten ventilierten Volumen gesunder Lungen und dem mittels Protonen-MRT vorhergesagten ventilierten Volumen der Pleurahöhle
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason C Woods, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-7643
  • IND 123577 (Andere Kennung: FDA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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