Účinky piva (alkoholu) na sociální kognici
24. září 2015 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky piva (alkoholu) na sociální kognici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alkohol je jednou z nejrozšířenějších rekreačních drog a často se používá v sociálním prostředí ke zvýšení družnosti.
Existuje jen málo údajů, které ukazují, že akutní konzumace alkoholu ovlivňuje rozpoznávání emocí obličeje.
Akutní účinky alkoholu u společenských pijáků na různé aspekty sociálního poznání jsou však z velké části neznámé.
V této studii proto budeme hodnotit účinky piva (alkoholu) na sociální kognici.
Studie bude zahrnovat 60 subjektů (30 mužů, 30 žen) a bude používat placebem kontrolovaný křížový design se dvěma experimentálními podmínkami – alkoholické pivo (individuálně vypočítané množství s cílem dosáhnout koncentrace alkoholu v krvi 0,4 g/kg) a ne -alkoholické pivo (placebo).
Naším cílem je především vyhodnotit, zda pivo (alkohol) ovlivňuje schopnost správně dekódovat emoce ve výrazech obličeje pomocí různých úkolů rozpoznávání emocí obličeje.
Dále bude hodnoceno hodnocení vizuálních erotických podnětů po konzumaci alkoholu.
Subjektivní sociální a náladové účinky budou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků.
Budou odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily hladiny „sociálního hormonu“ oxytocinu v plazmě, stejně jako hladiny alkoholu v krvi, aby se otestovaly možné souvislosti s účinky na emoční zpracování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 50 lety
- Dostatečná znalost německého jazyka
- Subjekty rozumí postupům a rizikům spojeným se studií
- Účastníci musí být ochotni dodržovat protokol a podepsat formulář souhlasu
- Účastníci musí být ochotni zdržet se pití alkoholu večer před studijním sezením
- Účastníci musí být během studie ochotni zdržet se nadměrného pití a užívání nelegálních psychoaktivních látek.
- Účastníci musí být ochotni nejíst ani nepít tekutiny obsahující xantin (jako je káva, černý nebo zelený čaj, red bull, čokoláda) 3 hodiny před studijním sezením.
- Účastníci musí být ochotni neřídit dopravní vozidlo nebo obsluhovat stroje po dobu 3 hodin po lekcích
- Ženy musí mít negativní těhotenský test na začátku každého sezení.
Kritéria vyloučení:
- Chronický nebo akutní zdravotní stav.
- Současná nebo předchozí osobní anamnéza psychotické nebo velké afektivní poruchy.
- Předchozí nebo současné zneužívání alkoholu, nebezpečné chování při pití (>15 bodů v dotazníku AUDIT).
- Rodinná anamnéza alkoholismu (příbuzný prvního stupně).
- Přecitlivělost na alkohol
- Předchozí užívání nelegálních drog (kromě produktů obsahujících tetrahydrokanabinol (THC)) více než 15krát nebo kdykoli během předchozího týdne.
- Použití léků, které jsou kontraindikovány nebo jinak interferují s účinky studie (inhibitory monoaminooxidázy, antidepresiva, sedativa atd.)
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pivo (alkoholické) následované placebem (nealkoholické)
Křížový design v rámci subjektů se všemi podmínkami léčby testovanými u stejného subjektu.
Tento design má dvě podmínky ošetření u stejného předmětu.
|
Pivo (individuálně vypočítané množství s cílem dosáhnout koncentrace alkoholu v krvi 0,4 g/kg)
Jako Placebo slouží nealkoholické pivo.
|
|
Jiný: Placebo (nealkoholické pivo) následované pivem (alkoholické)
Křížový design v rámci subjektů se všemi podmínkami léčby testovanými u stejného subjektu.
Tento design má dvě podmínky ošetření u stejného předmětu.
|
Pivo (individuálně vypočítané množství s cílem dosáhnout koncentrace alkoholu v krvi 0,4 g/kg)
Jako Placebo slouží nealkoholické pivo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv piva (alkoholu) na rozpoznávání emocí
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv piva (alkoholu) na empatii a sociální chování
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
Subjektivní účinky piva (alkoholu)
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
Vliv piva (alkoholu) na hodnocení vizuálních erotických podnětů
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
Účinky piva (alkoholu) na plazmatický oxytocin
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
Modulace účinku genetickými polymorfismy
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EKNZ 2014-369
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .