Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin B-6 a glutathion na záněty, homocystein, oxidační stres a antioxidační schopnosti

19. prosince 2014 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital

Účinky vitaminu B-6 a glutathionu na zánětlivé reakce, metabolismus homocysteinu, oxidační stres a antioxidační kapacity u pacientů s jaterní cirhózou nebo hepatocelulárním karcinomem

Tato studie je navržena jako nemocniční průřezová a randomizovaná placebem kontrolovaná intervenční studie. Sto padesát pacientů s cirhózou nebo cirhózou kombinovanou s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří splňují kritéria pro zařazení, bude přijato z Taichung General Veterans Hospital. Sto pacientů bude náhodně rozděleno buď do 1) skupiny s placebem (n = 25); 2) skupina vitaminu B-6; (50 mg/d, n = 25); 3) glutathionová (GSH) skupina (500 mg/d, n = 25); nebo 4) skupina vitaminu B-6 (50 mg/den) plus GSH (500 mg/den) (n = 25) po dobu 3 měsíců. Budou shromažďovány údaje o demografii, antropometrii a anamnéze. Pacientům s cirhózou nebo cirhózou kombinovanou s HCC bude v klinikách odebrána krev nalačno. Kromě toho bude pacientům, kteří se zúčastnili intervenční studie, odebrána krev v měsíci 0, 1, 2 a 3 během období intervence. Budou analyzována hematologická měření, plazmatický stav vitaminu B-6, GSH, zánětlivé markery, homocystein, cystein, SAM, SAH, indikátor oxidačního stresu, oxidovaný GSH a aktivity antioxidačních enzymů souvisejících s GSH.

Přehled studie

Detailní popis

Cirhóza jater je nyní devátou nejčastější příčinou úmrtí a hepatocelulární karcinom (HCC) je druhou hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu u mužů a žen na Tchaj-wanu. Vitamin B-6 a glutathion (GSH) jsou metabolizovány v játrech, role vitaminu B-6 a GSH při zánětlivých reakcích a antioxidační funkce by byla při poškození jater narušena. Účelem této studie je posoudit účinky individuální nebo kombinované suplementace vitaminu B-6 a GSH na homocystein, cystein, poměr S-adenosylmethionin (SAM)/S-adenosylhomocystein (SAH), oxidační stres, oxidovaný glutathion (GSSG) a aktivity antioxidačních enzymů souvisejících s GSH u pacientů s cirhózou a cirhózou kombinovanou s HCC.

Tato studie je navržena jako nemocniční průřezová a randomizovaná placebem kontrolovaná intervenční studie. Sto padesát pacientů s cirhózou nebo cirhózou kombinovanou s HCC, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude přijato z Taichung General Veterans Hospital. Sto pacientů bude náhodně rozděleno buď do 1) skupiny s placebem (n = 25); 2) skupina vitaminu B-6; (50 mg/d, n = 25); 3) skupina GSH (500 mg/d, n = 25); nebo 4) skupina vitaminu B-6 (50 mg/den) plus GSH (500 mg/den) (n = 25) po dobu 3 měsíců. Budou shromažďovány údaje o demografii, antropometrii a anamnéze. Pacientům s cirhózou nebo cirhózou kombinovanou s HCC bude v klinikách odebrána krev nalačno. Kromě toho bude pacientům, kteří se zúčastnili intervenční studie, odebrána krev v měsíci 0, 1, 2 a 3 během období intervence. Budou měřeny hematologické, plazmatický stav vitaminu B-6, GSH, zánětlivé markery, homocystein, cystein, SAM, SAH, indikátor oxidačního stresu, aktivity antioxidačních enzymů souvisejících s GSSG a GSH.

Doufejme, že výsledky této studie by mohly poskytnout více obrázků o příznivých účincích suplementace vitaminu B-6 a GSH na zánětlivé reakce, homocystein, cystein, poměr SAM/SAH, oxidační stres, aktivity antioxidačních enzymů souvisejících s GSSG a GSH u pacientů s cirhózou a HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yi-Chia Huang, PhD
          • Telefonní číslo: 12198 +886-4-24730022
          • E-mail: ych@csmu.edu.tw
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shao-Bin Cheng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk od 20 do 80 let
  2. pacienti jsou diagnostikováni jako cirhóza nebo cirhóza kombinovaná s hepatocelulárním karcinomem

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti v současné době užívají jakékoli doplňky výživy
  2. pacientů se srdečními, ledvinovými, gastrointestinálními nebo diabetickými onemocněními
  3. pacienti v současné době užívají jakékoli léky, které interferují s metabolismem vitaminu B-6 nebo glutathionu, tj. fenobarbital, fenytoin, cykloserin, pyrazinamid, isoniazid, (thio)semikarbazid, hydramitrazin, fenelzin, karbidopa, levodopa, hydralazin, steroidy a penicilamin)
  4. pacientky jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Negativní kontrola
Dextriny
50 mg/d
Experimentální: Dodatek 1
50 mg/d vitaminu B-6
50 mg/d
Experimentální: Doplněk 2
500 mg/d glutathionu
500 mg/den
Experimentální: Doplněk 3
50 mg/den vitaminu B-6 plus 500 mg/d glutathionu
50 mg/d
500 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Marker oxidačního stresu (koncentrace MDA)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Enzymové aktivity související s glutathionem
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shao-Bin Cheng, MD, Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit