- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02321579
Vitamin B-6 a glutathion na záněty, homocystein, oxidační stres a antioxidační schopnosti
Účinky vitaminu B-6 a glutathionu na zánětlivé reakce, metabolismus homocysteinu, oxidační stres a antioxidační kapacity u pacientů s jaterní cirhózou nebo hepatocelulárním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cirhóza jater je nyní devátou nejčastější příčinou úmrtí a hepatocelulární karcinom (HCC) je druhou hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu u mužů a žen na Tchaj-wanu. Vitamin B-6 a glutathion (GSH) jsou metabolizovány v játrech, role vitaminu B-6 a GSH při zánětlivých reakcích a antioxidační funkce by byla při poškození jater narušena. Účelem této studie je posoudit účinky individuální nebo kombinované suplementace vitaminu B-6 a GSH na homocystein, cystein, poměr S-adenosylmethionin (SAM)/S-adenosylhomocystein (SAH), oxidační stres, oxidovaný glutathion (GSSG) a aktivity antioxidačních enzymů souvisejících s GSH u pacientů s cirhózou a cirhózou kombinovanou s HCC.
Tato studie je navržena jako nemocniční průřezová a randomizovaná placebem kontrolovaná intervenční studie. Sto padesát pacientů s cirhózou nebo cirhózou kombinovanou s HCC, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude přijato z Taichung General Veterans Hospital. Sto pacientů bude náhodně rozděleno buď do 1) skupiny s placebem (n = 25); 2) skupina vitaminu B-6; (50 mg/d, n = 25); 3) skupina GSH (500 mg/d, n = 25); nebo 4) skupina vitaminu B-6 (50 mg/den) plus GSH (500 mg/den) (n = 25) po dobu 3 měsíců. Budou shromažďovány údaje o demografii, antropometrii a anamnéze. Pacientům s cirhózou nebo cirhózou kombinovanou s HCC bude v klinikách odebrána krev nalačno. Kromě toho bude pacientům, kteří se zúčastnili intervenční studie, odebrána krev v měsíci 0, 1, 2 a 3 během období intervence. Budou měřeny hematologické, plazmatický stav vitaminu B-6, GSH, zánětlivé markery, homocystein, cystein, SAM, SAH, indikátor oxidačního stresu, aktivity antioxidačních enzymů souvisejících s GSSG a GSH.
Doufejme, že výsledky této studie by mohly poskytnout více obrázků o příznivých účincích suplementace vitaminu B-6 a GSH na zánětlivé reakce, homocystein, cystein, poměr SAM/SAH, oxidační stres, aktivity antioxidačních enzymů souvisejících s GSSG a GSH u pacientů s cirhózou a HCC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Chia Huang, PhD
- Telefonní číslo: 12198 +886-4-24730022
- E-mail: ych@csmu.edu.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shao-Bin Cheng, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 20 do 80 let
- pacienti jsou diagnostikováni jako cirhóza nebo cirhóza kombinovaná s hepatocelulárním karcinomem
Kritéria vyloučení:
- pacienti v současné době užívají jakékoli doplňky výživy
- pacientů se srdečními, ledvinovými, gastrointestinálními nebo diabetickými onemocněními
- pacienti v současné době užívají jakékoli léky, které interferují s metabolismem vitaminu B-6 nebo glutathionu, tj. fenobarbital, fenytoin, cykloserin, pyrazinamid, isoniazid, (thio)semikarbazid, hydramitrazin, fenelzin, karbidopa, levodopa, hydralazin, steroidy a penicilamin)
- pacientky jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Negativní kontrola
Dextriny
|
50 mg/d
|
|
Experimentální: Dodatek 1
50 mg/d vitaminu B-6
|
50 mg/d
|
|
Experimentální: Doplněk 2
500 mg/d glutathionu
|
500 mg/den
|
|
Experimentální: Doplněk 3
50 mg/den vitaminu B-6 plus 500 mg/d glutathionu
|
50 mg/d
500 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Marker oxidačního stresu (koncentrace MDA)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Enzymové aktivity související s glutathionem
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shao-Bin Cheng, MD, Taichung Veterans General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SF14261B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .