Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин B-6 и глутатион на воспаление, гомоцистеин, окислительный стресс и антиоксидантную способность

19 декабря 2014 г. обновлено: Taichung Veterans General Hospital

Влияние витамина B-6 и глутатиона на воспалительные реакции, метаболизм гомоцистеина, окислительный стресс и антиоксидантную способность у пациентов с циррозом печени или гепатоцеллюлярной карциномой

Это исследование разработано как перекрестное и рандомизированное плацебо-контролируемое интервенционное исследование на базе больницы. Сто пятьдесят пациентов с циррозом печени или циррозом печени в сочетании с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), отвечающие критериям включения, будут набраны из общей больницы для ветеранов Тайчжуна. Сто пациентов будут случайным образом распределены либо в 1) группу плацебо (n = 25); 2) группа витаминов В-6; (50 мг/сут, n = 25); 3) группа глутатиона (GSH) (500 мг/сут, n = 25); или 4) группа витамина B-6 (50 мг/день) плюс GSH (500 мг/день) (n = 25) в течение 3 мес. Будут собраны данные по демографии, антропометрии и истории болезни. У пациентов с циррозом печени или циррозом печени в сочетании с ГЦК кровь берут натощак в клиниках. Кроме того, у пациентов, участвовавших в интервенционном исследовании, будет взята кровь на 0, 1, 2 и 3 месяце периода вмешательства. Будут проанализированы гематологические измерения, статус витамина B-6 в плазме, GSH, маркеры воспаления, гомоцистеин, цистеин, SAM, SAH, индикатор окислительного стресса, активность окисленного GSH и антиоксидантных ферментов, связанных с GSH.

Обзор исследования

Подробное описание

Цирроз печени в настоящее время является девятой по значимости причиной смерти, а гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) — второй по значимости причиной смертности от рака среди мужчин и женщин на Тайване. Витамин B-6 и глутатион (GSH) метаболизируются в печени, роль витамина B-6 и GSH в воспалительных реакциях и антиоксидантной функции будет нарушена при повреждении печени. Целью данного исследования является оценка влияния индивидуального или комбинированного приема витамина B-6 и GSH на гомоцистеин, цистеин, соотношение S-аденозилметионин (SAM)/S-аденозилгомоцистеин (SAH), окислительный стресс, окисленный глутатион. (GSSG) и активности антиоксидантных ферментов, связанных с GSH, у пациентов с циррозом печени и циррозом в сочетании с ГЦК.

Это исследование разработано как перекрестное и рандомизированное плацебо-контролируемое интервенционное исследование на базе больницы. Сто пятьдесят пациентов с циррозом печени или циррозом печени в сочетании с ГЦК, отвечающие критериям включения, будут набраны из больницы общего профиля для ветеранов Тайчжуна. Сто пациентов будут случайным образом распределены либо в 1) группу плацебо (n = 25); 2) группа витаминов В-6; (50 мг/сут, n = 25); 3) группа GSH (500 мг/сут, n = 25); или 4) группа витамина B-6 (50 мг/день) плюс GSH (500 мг/день) (n = 25) в течение 3 мес. Будут собраны данные по демографии, антропометрии и истории болезни. У пациентов с циррозом печени или циррозом печени в сочетании с ГЦК кровь берут натощак в клиниках. Кроме того, у пациентов, участвовавших в интервенционном исследовании, будет взята кровь на 0, 1, 2 и 3 месяце периода вмешательства. Будут измеряться гематологические показатели, статус витамина B-6 в плазме, GSH, маркеры воспаления, гомоцистеин, цистеин, SAM, SAH, индикатор окислительного стресса, активность антиоксидантных ферментов, связанных с GSSG и GSH.

Надеемся, что результаты этого исследования могут предоставить больше информации о благотворном влиянии добавок витамина B-6 и GSH на воспалительные реакции, гомоцистеин, цистеин, соотношение SAM/SAH, окислительный стресс, активность антиоксидантных ферментов, связанных с GSSG и GSH, у пациентов. с циррозом печени и ГЦК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yi-Chia Huang, PhD
  • Номер телефона: 12198 +886-4-24730022
  • Электронная почта: ych@csmu.edu.tw

Места учебы

      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Yi-Chia Huang, PhD
          • Номер телефона: 12198 +886-4-24730022
          • Электронная почта: ych@csmu.edu.tw
        • Главный следователь:
          • Shao-Bin Cheng, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 20 до 80 лет
  2. у пациентов диагностирован цирроз или цирроз в сочетании с гепатоцеллюлярной карцимомой

Критерий исключения:

  1. пациенты в настоящее время принимают какие-либо пищевые добавки
  2. пациенты с сердечными, почечными, желудочно-кишечными или диабетическими заболеваниями
  3. пациенты в настоящее время принимают какие-либо лекарства, которые будут мешать метаболизму витамина B-6 или глутатиона (например, фенобарбитал, фенитоин, циклосерин, пиразинамид, изониазид, (тио)семикарбазид, гидрамитразин, фенелзин, карбидопа, леводопа, гидралазин, стероиды и пеницилламин)
  4. пациенты беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Отрицательный контроль
Декстрины
50 мг/день
Экспериментальный: Дополнение 1
50 мг/день витамина B-6
50 мг/день
Экспериментальный: Дополнение 2
500 мг/сутки глутатиона
500 мг/день
Экспериментальный: Дополнение 3
50 мг/сутки витамина B-6 плюс 500 мг/сутки глутатиона
50 мг/день
500 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Маркер окислительного стресса (концентрация МДА)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ферментативная активность, связанная с глутатионом
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shao-Bin Cheng, MD, Taichung Veterans General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться