- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02321579
Витамин B-6 и глутатион на воспаление, гомоцистеин, окислительный стресс и антиоксидантную способность
Влияние витамина B-6 и глутатиона на воспалительные реакции, метаболизм гомоцистеина, окислительный стресс и антиоксидантную способность у пациентов с циррозом печени или гепатоцеллюлярной карциномой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цирроз печени в настоящее время является девятой по значимости причиной смерти, а гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) — второй по значимости причиной смертности от рака среди мужчин и женщин на Тайване. Витамин B-6 и глутатион (GSH) метаболизируются в печени, роль витамина B-6 и GSH в воспалительных реакциях и антиоксидантной функции будет нарушена при повреждении печени. Целью данного исследования является оценка влияния индивидуального или комбинированного приема витамина B-6 и GSH на гомоцистеин, цистеин, соотношение S-аденозилметионин (SAM)/S-аденозилгомоцистеин (SAH), окислительный стресс, окисленный глутатион. (GSSG) и активности антиоксидантных ферментов, связанных с GSH, у пациентов с циррозом печени и циррозом в сочетании с ГЦК.
Это исследование разработано как перекрестное и рандомизированное плацебо-контролируемое интервенционное исследование на базе больницы. Сто пятьдесят пациентов с циррозом печени или циррозом печени в сочетании с ГЦК, отвечающие критериям включения, будут набраны из больницы общего профиля для ветеранов Тайчжуна. Сто пациентов будут случайным образом распределены либо в 1) группу плацебо (n = 25); 2) группа витаминов В-6; (50 мг/сут, n = 25); 3) группа GSH (500 мг/сут, n = 25); или 4) группа витамина B-6 (50 мг/день) плюс GSH (500 мг/день) (n = 25) в течение 3 мес. Будут собраны данные по демографии, антропометрии и истории болезни. У пациентов с циррозом печени или циррозом печени в сочетании с ГЦК кровь берут натощак в клиниках. Кроме того, у пациентов, участвовавших в интервенционном исследовании, будет взята кровь на 0, 1, 2 и 3 месяце периода вмешательства. Будут измеряться гематологические показатели, статус витамина B-6 в плазме, GSH, маркеры воспаления, гомоцистеин, цистеин, SAM, SAH, индикатор окислительного стресса, активность антиоксидантных ферментов, связанных с GSSG и GSH.
Надеемся, что результаты этого исследования могут предоставить больше информации о благотворном влиянии добавок витамина B-6 и GSH на воспалительные реакции, гомоцистеин, цистеин, соотношение SAM/SAH, окислительный стресс, активность антиоксидантных ферментов, связанных с GSSG и GSH, у пациентов. с циррозом печени и ГЦК.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yi-Chia Huang, PhD
- Номер телефона: 12198 +886-4-24730022
- Электронная почта: ych@csmu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Yi-Chia Huang, PhD
- Номер телефона: 12198 +886-4-24730022
- Электронная почта: ych@csmu.edu.tw
-
Главный следователь:
- Shao-Bin Cheng, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 20 до 80 лет
- у пациентов диагностирован цирроз или цирроз в сочетании с гепатоцеллюлярной карцимомой
Критерий исключения:
- пациенты в настоящее время принимают какие-либо пищевые добавки
- пациенты с сердечными, почечными, желудочно-кишечными или диабетическими заболеваниями
- пациенты в настоящее время принимают какие-либо лекарства, которые будут мешать метаболизму витамина B-6 или глутатиона (например, фенобарбитал, фенитоин, циклосерин, пиразинамид, изониазид, (тио)семикарбазид, гидрамитразин, фенелзин, карбидопа, леводопа, гидралазин, стероиды и пеницилламин)
- пациенты беременны или кормят грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Отрицательный контроль
Декстрины
|
50 мг/день
|
Экспериментальный: Дополнение 1
50 мг/день витамина B-6
|
50 мг/день
|
Экспериментальный: Дополнение 2
500 мг/сутки глутатиона
|
500 мг/день
|
Экспериментальный: Дополнение 3
50 мг/сутки витамина B-6 плюс 500 мг/сутки глутатиона
|
50 мг/день
500 мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Маркер окислительного стресса (концентрация МДА)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Ферментативная активность, связанная с глутатионом
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shao-Bin Cheng, MD, Taichung Veterans General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SF14261B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .