Witamina B-6 i glutation na stany zapalne, homocysteinę, stres oksydacyjny i zdolności przeciwutleniające
Wpływ witaminy B-6 i glutationu na reakcje zapalne, metabolizm homocysteiny, stres oksydacyjny i zdolności przeciwutleniające u pacjentów z marskością wątroby lub rakiem wątrobowokomórkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Marskość wątroby jest obecnie dziewiątą najczęstszą przyczyną zgonów, a rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest drugą najczęstszą przyczyną śmiertelności z powodu raka wśród mężczyzn i kobiet na Tajwanie. Witamina B-6 i glutation (GSH) są metabolizowane w wątrobie, rola witaminy B-6 i GSH odgrywających rolę w reakcjach zapalnych i funkcji antyoksydacyjnej byłaby osłabiona podczas uszkodzenia wątroby. Celem pracy jest ocena wpływu indywidualnej lub łączonej suplementacji witaminy B-6 i GSH na homocysteinę, cysteinę, stosunek S-adenozylometioniny (SAM)/S-adenozylohomocysteiny (SAH), stres oksydacyjny, utleniony glutation (GSSG) i aktywność enzymów antyoksydacyjnych związanych z GSH u pacjentów z marskością wątroby i marskością wątroby w połączeniu z HCC.
Badanie to zostało zaprojektowane jako szpitalna przekrojowa i randomizowana próba interwencyjna kontrolowana placebo. Stu pięćdziesięciu pacjentów z marskością wątroby lub marskością połączoną z HCC, którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie zrekrutowanych ze szpitala Taichung General Veterans Hospital. Stu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 1) grupy placebo (n = 25); 2) grupa witamin B-6; (50 mg/dzień, n = 25); 3) grupa GSH (500 mg/d, n = 25); lub 4) grupa witaminy B-6 (50 mg/d) plus GSH (500 mg/d) (n = 25) przez 3 miesiące. Zostaną zebrane dane demograficzne, antropometryczne i historia medyczna. Pacjenci z marskością wątroby lub marskością połączoną z HCC będą mieli pobieraną krew na czczo w poradniach. Ponadto pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu interwencyjnym, będą mieli pobieraną krew w miesiącu 0, 1, 2 i 3 w okresie interwencji. Zmierzone zostaną parametry hematologiczne, poziom witaminy B-6 w osoczu, GSH, markery stanu zapalnego, homocysteina, cysteina, SAM, SAH, wskaźnik stresu oksydacyjnego, GSSG i aktywność enzymów antyoksydacyjnych związanych z GSH.
Mamy nadzieję, że wyniki tego badania mogą dostarczyć więcej zdjęć na temat korzystnego wpływu suplementacji witaminą B-6 i GSH na reakcje zapalne, homocysteinę, cysteinę, stosunek SAM/SAH, stres oksydacyjny, aktywność enzymów antyoksydacyjnych związanych z GSSG i GSH u pacjentów z marskością wątroby i HCC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Chia Huang, PhD
- Numer telefonu: 12198 +886-4-24730022
- E-mail: ych@csmu.edu.tw
-
Główny śledczy:
- Shao-Bin Cheng, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieku od 20 do 80 lat
- rozpoznaje się marskość lub marskość połączoną z rakiem wątrobowokomórkowym
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów przyjmuje obecnie jakiekolwiek suplementy diety
- pacjentów z chorobami serca, nerek, przewodu pokarmowego lub cukrzycą
- pacjenci przyjmują obecnie jakiekolwiek leki, które zaburzają metabolizm witaminy B6 lub glutationu, np. fenobarbital, fenytoina, cykloseryna, pirazynamid, izoniazyd, (tio) semikarbazyd, hydramitrazyna, fenelzyna, karbidopa, lewodopa, hydralazyna, steroidy i penicylamina)
- pacjentki są w ciąży lub karmią piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Negatywna kontrola
Dekstryny
|
50 mg/d
|
|
Eksperymentalny: Dodatek 1
50 mg/d witaminy B-6
|
50 mg/d
|
|
Eksperymentalny: Suplement 2
500 mg/dzień glutationu
|
500 mg/d
|
|
Eksperymentalny: Suplement 3
50 mg/d witaminy B6 plus 500 mg/d glutationu
|
50 mg/d
500 mg/d
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Marker stresu oksydacyjnego (stężenie MDA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywność enzymatyczna związana z glutationem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shao-Bin Cheng, MD, Taichung Veterans General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SF14261B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .