Vitamina B-6 e Glutationa na Inflamação, Homocisteína, Estresse Oxidativo e Capacidades Antioxidantes
Os efeitos da vitamina B-6 e da glutationa nas respostas inflamatórias, no metabolismo da homocisteína, no estresse oxidativo e nas capacidades antioxidantes em pacientes com cirrose hepática ou carcinoma hepatocelular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirrose hepática é agora a nona principal causa de morte e o carcinoma hepatocelular (CHC) é a segunda principal causa de mortalidade por câncer entre homens e mulheres em Taiwan. A vitamina B-6 e a glutationa (GSH) são metabolizadas no fígado, o papel da vitamina B-6 e GSH nas respostas inflamatórias e na função antioxidante seria prejudicado durante a lesão hepática. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da suplementação individual ou combinada de vitamina B-6 e GSH na homocisteína, cisteína, relação S-adenosilmetionina (SAM)/S-adenosilomocisteína (SAH), estresse oxidativo, glutationa oxidada (GSSG) e atividades de enzimas antioxidantes relacionadas ao GSH em pacientes com cirrose e cirrose combinada com HCC.
Este estudo foi concebido como um estudo de intervenção controlado por placebo, transversal e randomizado, de base hospitalar. Cento e cinquenta pacientes com cirrose ou cirrose combinada com HCC que atendem aos critérios de inclusão serão recrutados do Taichung General Veterans Hospital. Cem pacientes serão aleatoriamente designados para 1) grupo placebo (n = 25); 2) grupo da vitamina B-6; (50 mg/d, n = 25); 3) grupo GSH (500 mg/d, n = 25); ou 4) grupo vitamina B-6 (50 mg/d) mais GSH (500 mg/d) (n = 25) por 3 meses. Serão coletados dados demográficos, antropométricos e históricos médicos. Pacientes com cirrose ou cirrose combinada com HCC terão sangue em jejum coletado nas clínicas. Além disso, os pacientes que participaram do estudo de intervenção terão coleta de sangue nos meses 0, 1, 2 e 3 durante o período de intervenção. Hematológicos, estado plasmático de vitamina B-6, GSH, marcadores inflamatórios, homocisteína, cisteína, SAM, SAH, indicador de estresse oxidativo, GSSG e atividades de enzimas antioxidantes relacionadas ao GSH serão medidos.
Esperançosamente, os resultados deste estudo podem fornecer mais imagens sobre os efeitos benéficos da suplementação de vitamina B-6 e GSH em respostas inflamatórias, homocisteína, cisteína, relação de SAM/SAH, estresse oxidativo, GSSG e atividades de enzimas antioxidantes relacionadas a GSH em pacientes com cirrose e CHC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contato:
- Yi-Chia Huang, PhD
- Número de telefone: 12198 +886-4-24730022
- E-mail: ych@csmu.edu.tw
-
Investigador principal:
- Shao-Bin Cheng, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 20 a 80 anos
- os pacientes são diagnosticados como cirrose ou cirrose combinada com carcinoma hepatocelular
Critério de exclusão:
- os pacientes estão atualmente tomando suplementos nutricionais
- pacientes com doenças cardíacas, renais, gastrointestinais ou diabéticas
- os pacientes estão atualmente tomando qualquer medicamento que interfira com o metabolismo da vitamina B-6 ou glutationa, ou seja, fenobarbital, fenitoína, cicloserina, pirazinamida, isoniazida, (tio)semicarbazida, hidramitrazina, fenelzina, carbidopa, levodopa, hidralazina, esteróides e penicilamina)
- pacientes estão grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Controle negativo
Dextrinas
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50 mg/dia
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Experimental: Suplemento 1
50 mg/dia de vitamina B-6
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50 mg/dia
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Experimental: Suplemento 2
500 mg/d Glutationa
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500 mg/dia
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Experimental: Suplemento 3
50 mg/d de vitamina B-6 mais 500 mg/d de glutationa
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50 mg/dia
500 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Marcador de estresse oxidativo (concentração de MDA)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Atividades enzimáticas relacionadas à glutationa
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shao-Bin Cheng, MD, Taichung Veterans General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SF14261B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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