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Vitamina B-6 e glutatione su infiammazione, omocisteina, stress ossidativo e capacità antiossidanti

19 dicembre 2014 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital

Gli effetti della vitamina B-6 e del glutatione sulle risposte infiammatorie, sul metabolismo dell'omocisteina, sullo stress ossidativo e sulle capacità antiossidanti nei pazienti con cirrosi epatica o carcinoma epatocellulare

Questo studio è concepito come uno studio di intervento ospedaliero trasversale e randomizzato controllato con placebo. Centocinquanta pazienti con cirrosi o cirrosi combinata con carcinoma epatocellulare (HCC) che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati dal Taichung General Veterans Hospital. Cento pazienti saranno assegnati in modo casuale al 1) gruppo placebo (n = 25); 2) gruppo vitamina B-6; (50 mg/giorno, n = 25); 3) gruppo glutatione (GSH) (500 mg/giorno, n = 25); o 4) gruppo vitamina B-6 (50 mg/die) più GSH (500 mg/die) (n = 25) per 3 mesi. Verranno raccolti dati demografici, antropometrici e anamnestici. I pazienti con cirrosi o cirrosi combinata con HCC saranno sottoposti a prelievo di sangue a digiuno nelle cliniche. Inoltre, ai pazienti che hanno partecipato allo studio di intervento verrà prelevato il sangue al mese 0, 1, 2 e 3 durante il periodo di intervento. Verranno analizzate le misurazioni ematologiche, lo stato della vitamina B-6 plasmatica, il GSH, i marcatori infiammatori, l'omocisteina, la cisteina, il SAM, il SAH, l'indicatore di stress ossidativo, il GSH ossidato e le attività degli enzimi antiossidanti correlati al GSH.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cirrosi epatica è ora la nona causa di morte e il carcinoma epatocellulare (HCC) è la seconda causa di mortalità per cancro tra uomini e donne a Taiwan. La vitamina B-6 e il glutatione (GSH) sono metabolizzati nel fegato, il ruolo della vitamina B-6 e del GSH nelle risposte infiammatorie e la funzione antiossidante sarebbero compromessi durante il danno epatico. Lo scopo di questo studio è quello di valutare gli effetti dell'integrazione individuale o combinata di vitamina B-6 e GSH su omocisteina, cisteina, rapporto tra S-adenosilmetionina (SAM)/S-adenosilomocisteina (SAH), stress ossidativo, glutatione ossidato (GSSG) e attività degli enzimi antiossidanti correlati al GSH in pazienti con cirrosi e cirrosi combinata con HCC.

Questo studio è concepito come uno studio di intervento ospedaliero trasversale e randomizzato controllato con placebo. Centocinquanta pazienti con cirrosi o cirrosi combinata con HCC che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati dal Taichung General Veterans Hospital. Cento pazienti saranno assegnati in modo casuale al 1) gruppo placebo (n = 25); 2) gruppo vitamina B-6; (50 mg/giorno, n = 25); 3) gruppo GSH (500 mg/giorno, n = 25); o 4) gruppo vitamina B-6 (50 mg/die) più GSH (500 mg/die) (n = 25) per 3 mesi. Verranno raccolti dati demografici, antropometrici e anamnestici. I pazienti con cirrosi o cirrosi combinata con HCC saranno sottoposti a prelievo di sangue a digiuno nelle cliniche. Inoltre, ai pazienti che hanno partecipato allo studio di intervento verrà prelevato il sangue al mese 0, 1, 2 e 3 durante il periodo di intervento. Saranno misurati ematologici, stato della vitamina B-6 plasmatica, GSH, marcatori infiammatori, omocisteina, cisteina, SAM, SAH, indicatore di stress ossidativo, GSSG e attività degli enzimi antiossidanti correlati al GSH.

Si spera che i risultati di questo studio possano fornire più immagini sugli effetti benefici dell'integrazione di vitamina B-6 e GSH su risposte infiammatorie, omocisteina, cisteina, rapporto SAM/SAH, stress ossidativo, GSSG e attività degli enzimi antiossidanti correlati al GSH nei pazienti con cirrosi e HCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yi-Chia Huang, PhD
  • Numero di telefono: 12198 +886-4-24730022
  • Email: ych@csmu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Yi-Chia Huang, PhD
          • Numero di telefono: 12198 +886-4-24730022
          • Email: ych@csmu.edu.tw
        • Investigatore principale:
          • Shao-Bin Cheng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  2. i pazienti vengono diagnosticati come cirrosi o cirrosi associata a carcinoma epatocellulare

Criteri di esclusione:

  1. i pazienti stanno attualmente assumendo supplementi nutrizionali
  2. pazienti con malattie cardiache, renali, gastrointestinali o diabetiche
  3. i pazienti stanno attualmente assumendo farmaci che interferiscono con il metabolismo della vitamina B-6 o del glutatione, ad esempio fenobarbital, fenitoina, cicloserina, pirazinamide, isoniazide, (tio) semicarbazide, idramitrazina, fenelzina, carbidopa, levodopa, idralazina, steroidi e penicillamina)
  4. i pazienti sono in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo negativo
Destrine
Integratore alimentare: Destrine
50 mg/die
Sperimentale: Supplemento 1
50 mg/giorno di vitamina B-6
Integratore alimentare: vitamina B-6
50 mg/die
Sperimentale: Supplemento 2
500 mg/giorno di glutatione
Integratore alimentare: Glutatione
500 mg/giorno
Sperimentale: Supplemento 3
50 mg/die di vitamina B-6 più 500 mg/die di glutatione
Integratore alimentare: vitamina B-6
50 mg/die
Integratore alimentare: Glutatione
500 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indicatore di stress ossidativo (concentrazione di MDA)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività enzimatiche correlate al glutatione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shao-Bin Cheng, MD, Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SF14261B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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