- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02321579
Vitamin B-6 und Glutathion bei Entzündungen, Homocystein, oxidativem Stress und antioxidativen Kapazitäten
Die Auswirkungen von Vitamin B-6 und Glutathion auf Entzündungsreaktionen, Homocysteinstoffwechsel, oxidativen Stress und antioxidative Kapazitäten bei Patienten mit Leberzirrhose oder hepatozellulärem Karzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leberzirrhose ist heute die neunthäufigste Todesursache und das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die zweithäufigste Ursache für Krebssterblichkeit bei Männern und Frauen in Taiwan. Vitamin B-6 und Glutathion (GSH) werden in der Leber metabolisiert, die Rolle von Vitamin B-6 und GSH, die bei den Entzündungsreaktionen und der antioxidativen Funktion spielen, wäre während einer Leberschädigung beeinträchtigt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer individuellen oder kombinierten Supplementierung von Vitamin B-6 und GSH auf Homocystein, Cystein, das Verhältnis von S-Adenosylmethionin (SAM)/S-Adenosylhomocystein (SAH), oxidativen Stress und oxidiertes Glutathion zu bewerten (GSSG) und GSH-bezogene antioxidative Enzymaktivitäten bei Patienten mit Zirrhose und Zirrhose in Kombination mit HCC.
Diese Studie ist als krankenhausbasierte Querschnitts- und randomisierte Placebo-kontrollierte Interventionsstudie konzipiert. Einhundertfünfzig Patienten mit Zirrhose oder Zirrhose in Kombination mit HCC, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vom Taichung General Veterans Hospital rekrutiert. Einhundert Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der 1) Placebo-Gruppe (n = 25); 2) Vitamin B-6-Gruppe; (50 mg/Tag, n = 25); 3) GSH-Gruppe (500 mg/d, n = 25); oder 4) Vitamin B-6 (50 mg/Tag) plus GSH (500 mg/Tag) Gruppe (n = 25) für 3 Monate. Es werden Daten zur Demographie, Anthropometrie und Krankengeschichte erhoben. Patienten mit Zirrhose oder Zirrhose in Kombination mit HCC wird in den Kliniken Nüchternblut abgenommen. Darüber hinaus wird Patienten, die an der Interventionsstudie teilgenommen haben, in Monat 0, 1, 2 und 3 während des Interventionszeitraums Blut entnommen. Hämatologisch, Plasma-Vitamin-B-6-Status, GSH, Entzündungsmarker, Homocystein, Cystein, SAM, SAH, Indikator für oxidativen Stress, GSSG und GSH-bezogene antioxidative Enzymaktivitäten werden gemessen.
Hoffentlich könnten die Ergebnisse dieser Studie mehr Bilder zu den vorteilhaften Wirkungen der Vitamin B-6- und GSH-Supplementierung auf Entzündungsreaktionen, Homocystein, Cystein, das Verhältnis von SAM/SAH, oxidativem Stress, GSSG- und GSH-bezogenen antioxidativen Enzymaktivitäten bei Patienten liefern mit Zirrhose und HCC.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Chia Huang, PhD
- Telefonnummer: 12198 +886-4-24730022
- E-Mail: ych@csmu.edu.tw
-
Hauptermittler:
- Shao-Bin Cheng, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 80 Jahren
- Patienten werden als Zirrhose oder Zirrhose in Kombination mit hepatozellulärem Karzimom diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Patienten nehmen derzeit keine Nahrungsergänzungsmittel ein
- Patienten mit Herz-, Nieren-, Magen-Darm- oder Diabeteserkrankungen
- Patienten nehmen derzeit Medikamente ein, die den Vitamin-B-6- oder Glutathionstoffwechsel beeinträchtigen (d. h. Phenobarbital, Phenytoin, Cycloserin, Pyrazinamid, Isoniazid, (Thio) Semicarbazid, Hydramitrazin, Phenelzin, Carbidopa, Levodopa, Hydralazin, Steroide und Penicillamin)
- Patientinnen sind schwanger oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Negative Kontrolle
Dextrine
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50mg/d
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|
Experimental: Ergänzung 1
50 mg/Tag Vitamin B-6
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50mg/d
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Experimental: Ergänzung 2
500 mg/Tag Glutathion
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500mg/d
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Experimental: Ergänzung 3
50 mg/Tag Vitamin B-6 plus 500 mg/Tag Glutathion
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50mg/d
500mg/d
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Marker für oxidativen Stress (MDA-Konzentration)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Glutathionbezogene Enzymaktivitäten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shao-Bin Cheng, MD, Taichung Veterans General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SF14261B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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