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Vitamin B-6 und Glutathion bei Entzündungen, Homocystein, oxidativem Stress und antioxidativen Kapazitäten

19. Dezember 2014 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital

Die Auswirkungen von Vitamin B-6 und Glutathion auf Entzündungsreaktionen, Homocysteinstoffwechsel, oxidativen Stress und antioxidative Kapazitäten bei Patienten mit Leberzirrhose oder hepatozellulärem Karzinom

Diese Studie ist als krankenhausbasierte Querschnitts- und randomisierte Placebo-kontrollierte Interventionsstudie konzipiert. Einhundertfünfzig Patienten mit Zirrhose oder Zirrhose in Kombination mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vom Taichung General Veterans Hospital rekrutiert. Einhundert Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der 1) Placebo-Gruppe (n = 25); 2) Vitamin B-6-Gruppe; (50 mg/Tag, n = 25); 3) Glutathion (GSH)-Gruppe (500 mg/Tag, n = 25); oder 4) Vitamin B-6 (50 mg/Tag) plus GSH (500 mg/Tag) Gruppe (n = 25) für 3 Monate. Es werden Daten zur Demographie, Anthropometrie und Krankengeschichte erhoben. Patienten mit Zirrhose oder Zirrhose in Kombination mit HCC wird in den Kliniken Nüchternblut abgenommen. Darüber hinaus wird Patienten, die an der Interventionsstudie teilgenommen haben, in Monat 0, 1, 2 und 3 während des Interventionszeitraums Blut entnommen. Hämatologische Messungen, Plasma-Vitamin-B-6-Status, GSH, Entzündungsmarker, Homocystein, Cystein, SAM, SAH, oxidativer Stressindikator, oxidiertes GSH und GSH-bezogene antioxidative Enzymaktivitäten werden analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Leberzirrhose ist heute die neunthäufigste Todesursache und das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die zweithäufigste Ursache für Krebssterblichkeit bei Männern und Frauen in Taiwan. Vitamin B-6 und Glutathion (GSH) werden in der Leber metabolisiert, die Rolle von Vitamin B-6 und GSH, die bei den Entzündungsreaktionen und der antioxidativen Funktion spielen, wäre während einer Leberschädigung beeinträchtigt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer individuellen oder kombinierten Supplementierung von Vitamin B-6 und GSH auf Homocystein, Cystein, das Verhältnis von S-Adenosylmethionin (SAM)/S-Adenosylhomocystein (SAH), oxidativen Stress und oxidiertes Glutathion zu bewerten (GSSG) und GSH-bezogene antioxidative Enzymaktivitäten bei Patienten mit Zirrhose und Zirrhose in Kombination mit HCC.

Diese Studie ist als krankenhausbasierte Querschnitts- und randomisierte Placebo-kontrollierte Interventionsstudie konzipiert. Einhundertfünfzig Patienten mit Zirrhose oder Zirrhose in Kombination mit HCC, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vom Taichung General Veterans Hospital rekrutiert. Einhundert Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der 1) Placebo-Gruppe (n = 25); 2) Vitamin B-6-Gruppe; (50 mg/Tag, n = 25); 3) GSH-Gruppe (500 mg/d, n = 25); oder 4) Vitamin B-6 (50 mg/Tag) plus GSH (500 mg/Tag) Gruppe (n = 25) für 3 Monate. Es werden Daten zur Demographie, Anthropometrie und Krankengeschichte erhoben. Patienten mit Zirrhose oder Zirrhose in Kombination mit HCC wird in den Kliniken Nüchternblut abgenommen. Darüber hinaus wird Patienten, die an der Interventionsstudie teilgenommen haben, in Monat 0, 1, 2 und 3 während des Interventionszeitraums Blut entnommen. Hämatologisch, Plasma-Vitamin-B-6-Status, GSH, Entzündungsmarker, Homocystein, Cystein, SAM, SAH, Indikator für oxidativen Stress, GSSG und GSH-bezogene antioxidative Enzymaktivitäten werden gemessen.

Hoffentlich könnten die Ergebnisse dieser Studie mehr Bilder zu den vorteilhaften Wirkungen der Vitamin B-6- und GSH-Supplementierung auf Entzündungsreaktionen, Homocystein, Cystein, das Verhältnis von SAM/SAH, oxidativem Stress, GSSG- und GSH-bezogenen antioxidativen Enzymaktivitäten bei Patienten liefern mit Zirrhose und HCC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yi-Chia Huang, PhD
          • Telefonnummer: 12198 +886-4-24730022
          • E-Mail: ych@csmu.edu.tw
        • Hauptermittler:
          • Shao-Bin Cheng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  2. Patienten werden als Zirrhose oder Zirrhose in Kombination mit hepatozellulärem Karzimom diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten nehmen derzeit keine Nahrungsergänzungsmittel ein
  2. Patienten mit Herz-, Nieren-, Magen-Darm- oder Diabeteserkrankungen
  3. Patienten nehmen derzeit Medikamente ein, die den Vitamin-B-6- oder Glutathionstoffwechsel beeinträchtigen (d. h. Phenobarbital, Phenytoin, Cycloserin, Pyrazinamid, Isoniazid, (Thio) Semicarbazid, Hydramitrazin, Phenelzin, Carbidopa, Levodopa, Hydralazin, Steroide und Penicillamin)
  4. Patientinnen sind schwanger oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Negative Kontrolle
Dextrine
50mg/d
Experimental: Ergänzung 1
50 mg/Tag Vitamin B-6
50mg/d
Experimental: Ergänzung 2
500 mg/Tag Glutathion
500mg/d
Experimental: Ergänzung 3
50 mg/Tag Vitamin B-6 plus 500 mg/Tag Glutathion
50mg/d
500mg/d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Marker für oxidativen Stress (MDA-Konzentration)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glutathionbezogene Enzymaktivitäten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shao-Bin Cheng, MD, Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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