Vitamina B-6 y Glutatión en Inflamación, Homocisteína, Estrés Oxidativo y Capacidades Antioxidantes
Los efectos de la vitamina B-6 y el glutatión sobre las respuestas inflamatorias, el metabolismo de la homocisteína, el estrés oxidativo y las capacidades antioxidantes en pacientes con cirrosis hepática o carcinoma hepatocelular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirrosis hepática es ahora la novena causa principal de muerte y el carcinoma hepatocelular (HCC) es la segunda causa principal de mortalidad por cáncer entre hombres y mujeres en Taiwán. La vitamina B-6 y el glutatión (GSH) se metabolizan en el hígado, el papel de la vitamina B-6 y el GSH en las respuestas inflamatorias y la función antioxidante se vería afectado durante la lesión hepática. El propósito de este estudio va a evaluar los efectos de la suplementación individual o combinada de vitamina B-6 y GSH sobre la homocisteína, la cisteína, la proporción de S-adenosilmetionina (SAM)/S-adenosilhomocisteína (SAH), estrés oxidativo, glutatión oxidado (GSSG) y actividades enzimáticas antioxidantes relacionadas con GSH en pacientes con cirrosis y cirrosis combinada con HCC.
Este estudio está diseñado como un ensayo de intervención controlado con placebo transversal y aleatorizado basado en un hospital. Ciento cincuenta pacientes con cirrosis o cirrosis combinada con HCC que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados del Hospital General de Veteranos de Taichung. Cien pacientes serán asignados aleatoriamente al 1) grupo de placebo (n = 25); 2) grupo de vitamina B-6; (50 mg/día, n = 25); 3) grupo GSH (500 mg/d, n = 25); o 4) grupo de vitamina B-6 (50 mg/d) más GSH (500 mg/d) (n = 25) durante 3 meses. Se recopilarán datos sobre demografía, antropometría e historial médico. A los pacientes con cirrosis o cirrosis combinada con HCC se les extraerá sangre en ayunas en las clínicas. Además, a los pacientes que participaron en el estudio de intervención se les extraerá sangre en los meses 0, 1, 2 y 3 durante el período de intervención. Se medirán las actividades enzimáticas antioxidantes relacionadas con el estado hematológico, de vitamina B-6 en plasma, GSH, marcadores inflamatorios, homocisteína, cisteína, SAM, SAH, indicador de estrés oxidativo, GSSG y GSH.
Con suerte, los resultados de este estudio podrían proporcionar más imágenes sobre los efectos beneficiosos de la suplementación con vitamina B-6 y GSH sobre las respuestas inflamatorias, la homocisteína, la cisteína, la proporción de SAM/SAH, el estrés oxidativo, las actividades enzimáticas antioxidantes relacionadas con GSSG y GSH en pacientes. con cirrosis y CHC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi-Chia Huang, PhD
- Número de teléfono: 12198 +886-4-24730022
- Correo electrónico: ych@csmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Yi-Chia Huang, PhD
- Número de teléfono: 12198 +886-4-24730022
- Correo electrónico: ych@csmu.edu.tw
-
Investigador principal:
- Shao-Bin Cheng, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 20 a 80 años
- los pacientes son diagnosticados como cirrosis o cirrosis combinada con carcinoma hepatocelular
Criterio de exclusión:
- los pacientes están tomando suplementos nutricionales en la actualidad
- pacientes con enfermedades cardíacas, renales, gastrointestinales o diabéticas
- los pacientes están tomando actualmente algún medicamento que interfiere con la vitamina B-6 o el metabolismo del glutatión, es decir, fenobarbital, fenitoína, cicloserina, pirazinamida, isoniazida, (tio)semicarbazida, hidramitrazina, fenelzina, carbidopa, levodopa, hidralazina, esteroides y penicilamina)
- Los pacientes están en embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control negativo
Dextrinas
|
50 mg/día
|
|
Experimental: Suplemento 1
50 mg/día de vitamina B-6
|
50 mg/día
|
|
Experimental: Suplemento 2
500 mg/día de glutatión
|
500 mg/día
|
|
Experimental: Suplemento 3
50 mg/día de vitamina B-6 más 500 mg/día de glutatión
|
50 mg/día
500 mg/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Marcador de estrés oxidativo (concentración de MDA)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Actividades enzimáticas relacionadas con el glutatión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shao-Bin Cheng, MD, Taichung Veterans General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SF14261B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .