- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02321579
Vitamin B-6 og glutathion på inflammation, homocystein, oxidativ stress og antioxidantkapacitet
Virkningerne af vitamin B-6 og glutathion på inflammatoriske reaktioner, homocysteinmetabolisme, oxidativ stress og antioxidantkapacitet hos patienter med levercirrhose eller hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levercirrhose er nu den niende hyppigste dødsårsag, og hepatocellulært karcinom (HCC) er den næstførende årsag til kræftdødelighed blandt mænd og kvinder i Taiwan. Vitamin B-6 og glutathion (GSH) metaboliseres i leveren, rollen som vitamin B-6 og GSH spiller i de inflammatoriske reaktioner og antioxidantfunktionen ville blive svækket under leverskade. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af individuelt eller kombineret tilskud af vitamin B-6 og GSH på homocystein, cystein, forholdet mellem S-adenosylmethionin (SAM)/S-adenosylhomocystein (SAH), oxidativt stress, oxideret glutathion (GSSG) og GSH-relaterede antioxidantenzymaktiviteter hos patienter med cirrhosis og cirrhose kombineret med HCC.
Denne undersøgelse er designet som et hospitalsbaseret tværsnits- og randomiseret placebokontrolleret interventionsforsøg. Et hundrede og halvtreds patienter med enten cirrhosis eller cirrhosis kombineret med HCC, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret fra Taichung General Veterans Hospital. Et hundrede patienter vil blive tilfældigt tildelt enten 1) placebogruppen (n = 25); 2) vitamin B-6 gruppe; (50 mg/d, n = 25); 3) GSH-gruppe (500 mg/d, n = 25); eller 4) vitamin B-6 (50 mg/d) plus GSH (500 mg/d) gruppe (n = 25) i 3 måneder. Data om demografi, antropometri og sygehistorie vil blive indsamlet. Patienter med skrumpelever eller skrumpelever kombineret med HCC vil få udtaget fasteblod i klinikkerne. Derudover vil patienter, der deltog i interventionsundersøgelsen, få udtaget blod ved måned 0, 1, 2 og 3 i interventionsperioden. Hæmatologisk, plasma vitamin B-6 status, GSH, inflammatoriske markører, homocystein, cystein, SAM, SAH, oxidativ stress indikator, GSSG og GSH relaterede antioxidant enzymaktiviteter vil blive målt.
Forhåbentlig kan resultaterne af denne undersøgelse give flere billeder af de gavnlige virkninger af vitamin B-6 og GSH tilskud på inflammatoriske reaktioner, homocystein, cystein, forholdet mellem SAM/SAH, oxidativt stress, GSSG og GSH relaterede antioxidant enzymaktiviteter hos patienter med skrumpelever og HCC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Chia Huang, PhD
- Telefonnummer: 12198 +886-4-24730022
- E-mail: ych@csmu.edu.tw
-
Ledende efterforsker:
- Shao-Bin Cheng, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 20 og 80 år
- patienter er diagnosticeret som skrumpelever eller skrumpelever kombineret med hepatocellulært karciom
Ekskluderingskriterier:
- patienter tager i øjeblikket ethvert næringsstoftilskud
- patienter med hjerte-, nyre-, gastrointestinale eller diabetiske sygdomme
- patienter tager i øjeblikket medicin, som vil forstyrre vitamin B-6 eller glutathionmetabolisme, dvs. phenobarbital, phenytoin, cycloserin, pyrazinamid, isoniazid, (thio)semicarbazid, hydramitrazin, phenelzin, penelzin, carbidopa, levodopa, steroid og levodopa, steroid)
- patienter er gravide eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Negativ kontrol
Dextriner
|
50 mg/d
|
|
Eksperimentel: Tillæg 1
50 mg/d vitamin B-6
|
50 mg/d
|
|
Eksperimentel: Tillæg 2
500 mg/d Glutathion
|
500 mg/d
|
|
Eksperimentel: Tillæg 3
50 mg/d vitamin B-6 plus 500 mg/d Glutathion
|
50 mg/d
500 mg/d
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oxidativ stressmarkør (MDA-koncentration)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glutathion-relaterede enzymaktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shao-Bin Cheng, MD, Taichung Veterans General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SF14261B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .