Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin B-6 og glutathion på inflammation, homocystein, oxidativ stress og antioxidantkapacitet

19. december 2014 opdateret af: Taichung Veterans General Hospital

Virkningerne af vitamin B-6 og glutathion på inflammatoriske reaktioner, homocysteinmetabolisme, oxidativ stress og antioxidantkapacitet hos patienter med levercirrhose eller hepatocellulært karcinom

Denne undersøgelse er designet som et hospitalsbaseret tværsnits- og randomiseret placebokontrolleret interventionsforsøg. Et hundrede og halvtreds patienter med enten cirrose eller cirrhose kombineret med hepatocellulært karcinom (HCC), som opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret fra Taichung General Veterans Hospital. Et hundrede patienter vil blive tilfældigt tildelt enten 1) placebogruppen (n = 25); 2) vitamin B-6 gruppe; (50 mg/d, n = 25); 3) glutathion (GSH) gruppe (500 mg/d, n = 25); eller 4) vitamin B-6 (50 mg/d) plus GSH (500 mg/d) gruppe (n = 25) i 3 måneder. Data om demografi, antropometri og sygehistorie vil blive indsamlet. Patienter med skrumpelever eller skrumpelever kombineret med HCC vil få udtaget fasteblod i klinikkerne. Derudover vil patienter, der deltog i interventionsundersøgelsen, få udtaget blod ved måned 0, 1, 2 og 3 i interventionsperioden. Hæmatologiske målinger, plasma vitamin B-6 status, GSH, inflammatoriske markører, homocystein, cystein, SAM, SAH, oxidativ stress indikator, oxideret GSH og GSH relaterede antioxidant enzymaktiviteter vil blive analyseret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Levercirrhose er nu den niende hyppigste dødsårsag, og hepatocellulært karcinom (HCC) er den næstførende årsag til kræftdødelighed blandt mænd og kvinder i Taiwan. Vitamin B-6 og glutathion (GSH) metaboliseres i leveren, rollen som vitamin B-6 og GSH spiller i de inflammatoriske reaktioner og antioxidantfunktionen ville blive svækket under leverskade. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af individuelt eller kombineret tilskud af vitamin B-6 og GSH på homocystein, cystein, forholdet mellem S-adenosylmethionin (SAM)/S-adenosylhomocystein (SAH), oxidativt stress, oxideret glutathion (GSSG) og GSH-relaterede antioxidantenzymaktiviteter hos patienter med cirrhosis og cirrhose kombineret med HCC.

Denne undersøgelse er designet som et hospitalsbaseret tværsnits- og randomiseret placebokontrolleret interventionsforsøg. Et hundrede og halvtreds patienter med enten cirrhosis eller cirrhosis kombineret med HCC, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret fra Taichung General Veterans Hospital. Et hundrede patienter vil blive tilfældigt tildelt enten 1) placebogruppen (n = 25); 2) vitamin B-6 gruppe; (50 mg/d, n = 25); 3) GSH-gruppe (500 mg/d, n = 25); eller 4) vitamin B-6 (50 mg/d) plus GSH (500 mg/d) gruppe (n = 25) i 3 måneder. Data om demografi, antropometri og sygehistorie vil blive indsamlet. Patienter med skrumpelever eller skrumpelever kombineret med HCC vil få udtaget fasteblod i klinikkerne. Derudover vil patienter, der deltog i interventionsundersøgelsen, få udtaget blod ved måned 0, 1, 2 og 3 i interventionsperioden. Hæmatologisk, plasma vitamin B-6 status, GSH, inflammatoriske markører, homocystein, cystein, SAM, SAH, oxidativ stress indikator, GSSG og GSH relaterede antioxidant enzymaktiviteter vil blive målt.

Forhåbentlig kan resultaterne af denne undersøgelse give flere billeder af de gavnlige virkninger af vitamin B-6 og GSH tilskud på inflammatoriske reaktioner, homocystein, cystein, forholdet mellem SAM/SAH, oxidativt stress, GSSG og GSH relaterede antioxidant enzymaktiviteter hos patienter med skrumpelever og HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yi-Chia Huang, PhD
          • Telefonnummer: 12198 +886-4-24730022
          • E-mail: ych@csmu.edu.tw
        • Ledende efterforsker:
          • Shao-Bin Cheng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 20 og 80 år
  2. patienter er diagnosticeret som skrumpelever eller skrumpelever kombineret med hepatocellulært karciom

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter tager i øjeblikket ethvert næringsstoftilskud
  2. patienter med hjerte-, nyre-, gastrointestinale eller diabetiske sygdomme
  3. patienter tager i øjeblikket medicin, som vil forstyrre vitamin B-6 eller glutathionmetabolisme, dvs. phenobarbital, phenytoin, cycloserin, pyrazinamid, isoniazid, (thio)semicarbazid, hydramitrazin, phenelzin, penelzin, carbidopa, levodopa, steroid og levodopa, steroid)
  4. patienter er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Negativ kontrol
Dextriner
50 mg/d
Eksperimentel: Tillæg 1
50 mg/d vitamin B-6
50 mg/d
Eksperimentel: Tillæg 2
500 mg/d Glutathion
500 mg/d
Eksperimentel: Tillæg 3
50 mg/d vitamin B-6 plus 500 mg/d Glutathion
50 mg/d
500 mg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oxidativ stressmarkør (MDA-koncentration)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glutathion-relaterede enzymaktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shao-Bin Cheng, MD, Taichung Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2014

Først opslået (Skøn)

22. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner