- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02321696
Fyzioterapie nebo akupunktura pro laterální epikondylitidu
Klinický srovnávací účinek fyzioterapie nebo akupunkturní léčby laterální epikondylitidy; Randomizovaná řízená pilotní zkouška
Poruchy horních končetin související s prací jsou běžným problémem pracující populace v západních zemích. Laterální epikondylitida (LE) neboli tenisový loket je nejčastějším typem syndromu měkkých tkání lokte s roční incidencí 4 až 7 případů na 1000 pacientů v praktické praxi a až 15 % pracovníků s vysoce opakovanými ručními úkony průmyslová odvětví.
LE je bolestivý stav, který vede ke ztrátě funkce postižené končetiny. Proto může mít zásadní dopad na pacientovu práci i osobní život. Pokud se neléčí, přetrvává v průměru 6 až 24 měsíců a je spojena s významnou nemocí u 5 % postižených dospělých v produktivním věku. Náklady jsou tedy vysoké, a to jak z hlediska ztráty produktivity, tak z hlediska využití zdravotní péče.
V léčbě LE bylo obhajováno mnoho léčebných postupů, z čehož možná vyplývá, že o její etiologii a o tom, jak by měla být nejlépe léčena, není mnoho známo. Systematické přehledy nedokázaly vyvodit žádné pevné závěry, jaká léčba je nejúčinnější při zvládání tohoto stavu.
Za posledních 10 let si akupunktura získala širší uznání pro léčbu bolesti jak ze strany lékařů, tak spotřebitelů zdraví, a existují určité důkazy naznačující, že léčba akupunkturou je účinná u akutních symptomů u LE. Nedávná studie podporuje, že také manipulace s loktem má krátkodobou úlevu od akutních symptomů u LE, zejména v kombinaci s excentrickým cvičením. Naše studie proto prozkoumá klinickou účinnost fyzioterapie versus akupunkturní léčba LE ve srovnání s bdělým čekáním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Norsk Idrettsmedisinsk Institutt Ullevål
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Laterální epikondylitida LE (trvání > 2 týdny)
- Jednostranná lokalizace
- Jedinci s průměrnou bolestí NRS 4 nebo vyšší během posledního týdne před screeningem
- Ve věku od 18 do 67 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Injekce kortikosteroidů během posledních 4 týdnů
- Nemoci centrálního nebo periferního nervového systému
- Zánětlivá revmatická onemocnění
- Radioulna nebo radiohumerální osteoartróza
- Neochota se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura a excentrické cvičení
Léčba bude prováděna podle tradičních čínských metod (STRICTA: Standardy pro vykazování intervencí v kontrolovaných studiích akupunktury).
Terapeuti vyberou body často doporučované pro léčbu LE.
Jako lokální bod budou použity LI11 a LI10 přes svalový počátek skupiny laterálních extenzorů předloktí a LU5 v kubické oblasti.
LI4 a TE5 budou regionálními body pro terapii bolesti na horní končetině, GB34 bude sloužit jako distální bod pro léčbu tendinózy obecně a ST36 pro léčbu bolesti.
Jehly se zapíchnou dolů do svalů a získají pocit De Qi a zůstanou na místě po dobu 20 minut.
Všichni pacienti absolvují čtyři léčebná sezení; toto může být rozšířeno na osm v závislosti na pacientově zprávě o bolesti a klinickém hodnocení terapeuta.
Maximální doba léčby je 4 týdny.
Pacienti budou také poučeni o excentrických silových cvičeních pro každodenní domácí trénink od zápisu a 12 týdnů dopředu.
|
|
|
Experimentální: Fyzioterapie a excentrické cvičení
Manuální techniky jako klouzavá mobilizace lokte, terapeuti se specializují na manuální terapii. Budou provedeny nejméně čtyři léčebná sezení, ale v závislosti na pacientově vnímané intenzitě bolesti a klinickém hodnocení terapeutem lze provést maximálně osm léčebných sezení. Veškeré ošetření bude probíhat po dobu maximálně 4 týdnů. Kromě toho budou pacienti od zápisu a 12 týdnů dále instruováni o excentrických silových cvičeních pro každodenní domácí trénink. |
|
|
Aktivní komparátor: Pozorné čekání a excentrické cvičení
Pacienti budou instruováni v excentrických silových cvičeních pro každodenní domácí trénink od zápisu a 12 týdnů dopředu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest lokte na číselné stupnici (0-10)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
současné, nejhorší a menší bolesti během posledního týdne, bude vypočítáno průměrné skóre
|
12 týdnů a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení paže, ramene a ruky (quick-DASH)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
Funkční kapacita lokte a paže
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
Kvalita života podle EQ-5D
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
Kvalita života
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
Nemocný výpis
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
Je uveden počet dní pacientů během 12týdenního období studie
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
Spokojenost pacientů; globální vnímaný efekt a spokojenost s léčbou
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
|
Použití analgetik
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
|
Počet léčebných sezení
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Astrid Wahl, PhD, University of Oslo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/1520
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .