- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02321696
Fysiotherapie of acupunctuur voor laterale epicondylitis
Klinisch vergelijkend effect van fysiotherapie of acupunctuur Behandeling van laterale epicondylitis; een gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef
Werkgerelateerde aandoeningen aan de bovenste ledematen zijn veelvoorkomende problemen bij de werkende bevolking in westerse landen. Laterale epicondylitis (LE) of tenniselleboog is het meest voorkomende type wekedelensyndroom van de elleboog, met een jaarlijkse incidentie van vier tot zeven gevallen per 1000 patiënten in de huisartsenpraktijk, en tot wel 15% van de werknemers met zeer repetitieve handtaak industrieën.
LE is een pijnlijke aandoening die leidt tot functieverlies van de aangedane ledemaat. Daarom kan het een grote impact hebben op het werk en privéleven van de patiënt. Indien onbehandeld, houdt het gemiddeld zes tot 24 maanden aan en gaat het gepaard met aanzienlijk ziekteverzuim bij 5 % van de getroffen volwassenen in de werkende leeftijd. De kosten zijn dus hoog, zowel qua productiviteitsverlies als qua zorggebruik.
Er zijn veel behandelingen aanbevolen bij de behandeling van LE, wat mogelijk impliceert dat er veel onbekend is over de etiologie en hoe deze het beste kan worden behandeld. Systematische beoordelingen hebben geen definitieve conclusies getrokken over welke behandeling het meest effectief is bij het beheersen van deze aandoening.
In de afgelopen 10 jaar heeft acupunctuur een bredere acceptatie gekregen voor de behandeling van pijn, zowel door clinici als door gezondheidsconsumenten, en er zijn aanwijzingen dat acupunctuurbehandeling effectief is bij acute symptomen bij LE. Een recente studie ondersteunt dat ook elleboogmanipulatie op korte termijn verlichting biedt van acute symptomen bij LE, vooral in combinatie met excentrische oefeningen. Onze studie zal daarom de klinische effectiviteit van fysiotherapie versus acupunctuurbehandeling van LE onderzoeken, vergeleken met waakzaam afwachten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Norsk Idrettsmedisinsk Institutt Ullevål
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laterale epicondylitis LE (duur > 2 weken)
- Eenzijdige lokalisatie
- Personen met gemiddelde pijn van NRS 4 of hoger gedurende de laatste week voorafgaand aan de screening
- Leeftijd tussen 18 en 67 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Corticosteroïd-injecties gedurende de laatste 4 weken
- Ziekten van het centrale of perifere zenuwstelsel
- Inflammatoire reumatische aandoeningen
- Radio-ulna of radio-humerale artrose
- Niet bereid om mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Acupunctuur en excentrische oefeningen
De behandeling zal worden uitgevoerd volgens traditionele Chinese methodes (STRICTA: Standards for reporting interventions in controlled trials of acupunctuur).
Therapeuten zullen punten selecteren die vaak worden aanbevolen voor de behandeling van LE.
Als lokaal punt zullen LI11 en LI10 over de musculaire oorsprong van de laterale extensorgroep van de onderarm worden gebruikt, en LU5 in het kubusvormige gebied.
LI4 en TE5 worden regionale punten voor pijntherapie in de bovenste extremiteit, GB34 wordt gebruikt als distaal punt voor de behandeling van tendinose in het algemeen en ST36 voor de behandeling van pijn.
Naalden worden ingebracht tot in het spierstelsel en verkrijgen een De Qi-sensatie en blijven 20 minuten in situ.
Alle patiënten krijgen vier behandelsessies; dit kan worden uitgebreid tot acht, afhankelijk van het pijnrapport van de patiënt en de klinische evaluatie van de therapeut.
De maximale behandelperiode is 4 weken.
Patiënten zullen ook worden geïnstrueerd in excentrische krachtoefeningen voor dagelijkse thuistraining vanaf inschrijving en 12 weken vooruit.
|
|
Experimenteel: Fysiotherapie en excentrische oefeningen
Manuele technieken als glijdende mobilisatie van de elleboog, therapeuten zijn gespecialiseerd in manuele therapie. Er worden minimaal vier behandelsessies uitgevoerd, maar afhankelijk van de ervaren pijnintensiteit van de patiënt en de klinische evaluatie van de therapeuten kunnen maximaal acht behandelsessies worden gegeven. Alle behandelsessies worden uitgevoerd gedurende een periode van maximaal 4 weken. Bovendien krijgen patiënten instructies voor excentrische krachtoefeningen voor dagelijkse thuistraining vanaf inschrijving en 12 weken later. |
|
Actieve vergelijker: Waakzaam wachten en excentrieke oefening
Patiënten zullen worden geïnstrueerd in excentrische krachtoefeningen voor dagelijkse thuistraining vanaf inschrijving en 12 weken daarna.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Elleboogpijn op numerieke beoordelingsschaal (0-10)
Tijdsspanne: 12 weken en 1 jaar
|
huidige, ergste en mindere pijn gedurende de afgelopen week, wordt een gemiddelde score berekend
|
12 weken en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De handicaps van de arm, schouder en hand (quick-DASH)
Tijdsspanne: 12 weken en 1 jaar
|
Functionele capaciteit van elleboog en arm
|
12 weken en 1 jaar
|
Kwaliteit van leven door EQ-5D
Tijdsspanne: 12 weken en 1 jaar
|
Kwaliteit van het leven
|
12 weken en 1 jaar
|
Zieke lijst
Tijdsspanne: 12 weken en 1 jaar
|
Aantal dagen dat patiënten op de lijst staan tijdens de studieperiode van 12 weken
|
12 weken en 1 jaar
|
Tevredenheid van patiënten; globaal waargenomen effect en tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken en 1 jaar
|
12 weken en 1 jaar
|
|
Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: 12 weken en 1 jaar
|
12 weken en 1 jaar
|
|
Aantal behandelsessies
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Astrid Wahl, PhD, University of Oslo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/1520
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laterale epicondylitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkActief, niet wervendLaterale epicondylitis | Laterale epicondylitis, niet-gespecificeerde elleboog | Laterale epicondylitis, linkerelleboog | Laterale epicondylitis, rechterelleboog | Laterale epicondylitis (tenniselleboog) Bilateraal | Mediale epicondylitis | Mediale epicondylitis, rechterelleboog | Mediale epicondylitis...Verenigde Staten
-
University of CadizNog niet aan het wervenTendinopathie van de elleboog | Epicondylitis | Epicondylitis, lateraal | Epicondylitis van de elleboog
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooid
-
University of CadizVoltooid
-
University of CadizVoltooid
-
Mennallah Ahmed Mohamed Anwar ElgendyNog niet aan het werven
-
McMaster UniversityArthrex, Inc.; The Physicians' Services Incorporated Foundation; Radiological Society...BeëindigdLaterale epicondylitis (tenniselleboog)Canada, Verenigde Staten
-
International Clinical Research InstituteVoltooidEpicondylitis van de elleboogVerenigde Staten
-
Haseki Training and Research HospitalVoltooidLaterale epicondylitis (tenniselleboog)Kalkoen
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokkenLaterale epicondylitis | Tennis elleboog | Tendinopathie van de elleboog | Mediale epicondylitis | Golferselleboog