- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02321696
Fisioterapia o agopuntura per epicondilite laterale
Effetto clinico comparativo della fisioterapia o del trattamento con agopuntura dell'epicondilite laterale; uno studio pilota controllato randomizzato
I disturbi degli arti superiori legati al lavoro sono problemi comuni nelle popolazioni lavoratrici dei paesi occidentali. L'epicondilite laterale (LE) o gomito del tennista è il tipo più frequente di sindrome dei tessuti molli del gomito, con un'incidenza annuale di 4-7 casi per 1000 pazienti in medicina generale e fino al 15% dei lavoratori in attività manuali altamente ripetitive industrie.
LE è una condizione dolorosa, che porta alla perdita della funzione dell'arto colpito. Pertanto può avere un impatto importante sul lavoro e sulla vita personale del paziente. Se non trattata, persiste in media da sei a 24 mesi e si associa a significative assenze per malattia nel 5% degli adulti in età lavorativa affetti. Il costo è quindi elevato, sia in termini di perdita di produttività che di utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Molti trattamenti sono stati sostenuti nella gestione della LE, forse implicando che molto non si sa sulla sua eziologia e su come dovrebbe essere trattata al meglio. Le revisioni sistematiche non sono riuscite a trarre conclusioni definitive su quale trattamento sia più efficace nella gestione di questa condizione.
Negli ultimi 10 anni l'agopuntura ha guadagnato una più ampia accettazione per il trattamento del dolore, sia da parte dei medici che dei consumatori di salute, e ci sono alcune prove che suggeriscono che il trattamento con l'agopuntura è efficace nei sintomi acuti nella LE. Uno studio recente sostiene che anche la manipolazione del gomito ha un sollievo a breve termine dei sintomi acuti nella LE, specialmente se combinata con l'esercizio eccentrico. Il nostro studio esplorerà quindi l'efficacia clinica della fisioterapia rispetto al trattamento con agopuntura della LE, rispetto all'attesa vigile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Norsk Idrettsmedisinsk Institutt Ullevål
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Epicondilite laterale LE (durata > 2 settimane)
- Localizzazione unilaterale
- Individui con dolore medio di NRS 4 o superiore durante l'ultima settimana prima dello screening
- Età compresa tra 18 e 67 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Iniezioni di corticosteroidi durante le ultime 4 settimane
- Malattie del sistema nervoso centrale o periferico
- Malattie reumatiche infiammatorie
- Artrosi radio-ulna o radio omerale
- Non disposto a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura ed esercizio eccentrico
Il trattamento verrà eseguito secondo i metodi tradizionali cinesi (STRICTA: Standard per la segnalazione di interventi in studi controllati di agopuntura).
I terapisti selezioneranno i punti frequentemente raccomandati per il trattamento di LE.
Come punto locale verranno utilizzati LI11 e LI10 sopra l'origine muscolare del gruppo estensore laterale dell'avambraccio e LU5 nella regione cubica.
LI4 e TE5 saranno punti regionali per la terapia del dolore dell'arto superiore, GB34 sarà utilizzato come punto distale per il trattamento della tendinosi in generale e ST36 per il trattamento del dolore.
Gli aghi verranno inseriti fino alla muscolatura e ottenendo la sensazione De Qi e rimarranno in situ per 20 min.
Tutti i pazienti riceveranno quattro sessioni di trattamento; questo può essere esteso a otto a seconda del rapporto sul dolore del paziente e della valutazione clinica dei terapisti.
Il periodo massimo di trattamento è di 4 settimane.
I pazienti verranno anche istruiti in esercizi di forza eccentrica per l'allenamento quotidiano a casa dall'arruolamento e 12 settimane in avanti.
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Sperimentale: Fisioterapia ed esercizio eccentrico
Tecniche manuali come la mobilizzazione scorrevole del gomito, i terapisti sono specializzati nella terapia manuale. Verranno eseguite almeno quattro sessioni di trattamento, ma a seconda dell'intensità del dolore percepita dal paziente e della valutazione clinica dei terapisti, è possibile concedere un massimo di otto sessioni di trattamento. Tutte le sessioni di trattamento saranno eseguite durante un periodo massimo di 4 settimane. Inoltre, i pazienti verranno istruiti in esercizi di forza eccentrica per l'allenamento quotidiano a casa dall'arruolamento e 12 settimane in avanti. |
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Comparatore attivo: Attesa vigile ed esercizio eccentrico
I pazienti verranno istruiti in esercizi di forza eccentrica per l'allenamento quotidiano a casa dall'arruolamento e 12 settimane in avanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore al gomito sulla scala di valutazione numerica (0-10)
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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dolore presente, peggiore e minore durante l'ultima settimana, verrà calcolato un punteggio medio
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12 settimane e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le disabilità del braccio spalla e mano (quick-DASH)
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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Capacità funzionale del gomito e del braccio
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12 settimane e 1 anno
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Qualità della vita da EQ-5D
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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Qualità della vita
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12 settimane e 1 anno
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Elenco malato
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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Numero di giorni in cui i pazienti sono elencati durante il periodo di studio di 12 settimane
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12 settimane e 1 anno
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Soddisfazione dei pazienti; effetto globale percepito e soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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12 settimane e 1 anno
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Uso di analgesici
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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12 settimane e 1 anno
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Numero di sessioni di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Astrid Wahl, PhD, University of Oslo
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/1520
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