- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02322489
Účinnost mikroproudové terapie po excentrickém cvičení
Do této studie bude zahrnuto 15 účastníků. Zúčastní se dvou skupin po třech sezeních (tj. sezení 1-2-3 a sezení 4-5-6) s odstupem 3 měsíců:
- sezení 1 a 4 (provedené několik dní před experimentálním sezením): sezení pro účastníky, aby se seznámili s baterií testu.
- sezení 2 a 5: experimentální sezení (testovací baterie následovaná provokativním úkolem, testovací baterie, hodinová „léčba“ a znovu testovací baterie).
- relace 3 a 6 (provedená o 2 dny později): testovací baterie.
Testovací baterie zahrnovala testy flexibility, funkčnosti, tlakové bolesti.
Provokativní úkol byl izokinetický excentrický úkol pro flexory a extenzory kolena.
Léčba byla buď mikroproudovou terapií nebo placebem mikroproudovou terapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objektivní:
Studovat účinnost mikroproudu ke snížení DOMS (onemocnění svalů se zpožděným nástupem), ke kterému dochází po excentrickém cvičení
Metody:
Experimentální protokol
Účastníci se zúčastní dvou skupin po třech sezeních (tj. sezení 1-2-3 a sezení 4-5-6) s odstupem 3 měsíců:
- sezení 1 a 4 (provedené několik dní před experimentálním sezením): sezení pro účastníky, aby se seznámili s baterií testu.
- sezení 2 a 5: experimentální sezení: testovací baterie následovaná provokativním úkolem, testovací baterie, hodinová „léčba“ (skutečné mikroproudy na jednom sezení a placebové mikroproudy na druhém) a znovu testovací baterie.
- relace 3 a 6 (provedená o 2 dny později): testovací baterie.
Před zahájením sezení 2 budou pacienti randomizováni do skupiny s mikroproudem nebo do skupiny s mikroproudem s placebem. O tři měsíce později účastníci změní skupinu.
Test baterie: bude proveden nevidomým (pro léčbu) vyšetřovatelem. Bude zahrnovat testy flexibility flexorů a extenzorů kolena, funkční test (jednostranný "skok proti pohybu"), bolest k měření prahu bolesti stehenních svalů a izometrický test maximální dobrovolné kontrakce (MVC) flexorů a extenzorů kolena.
Provokativní úkol: 40 izokinetických excentrických kontrakcí flexorů a extenzorů kolena.
Hodinová léčba: s účastníkem ležícím na vyšetřovacím stole bylo umístěno několik elektrod přes svaly zapojené do provokativního úkolu. Poté byla zahájena mikroproudová terapie. Bylo zastaveno po 5 sekundách ve skupině "placebo" a po jedné hodině ve skutečné "skupině mikroproud". Mikroproudy byly dodávány strojem B-E-St®.
Následná kontrola: kromě 48hodinové kontroly (sezení 3/6) účastníci každý den po 2/5 sezení vyplní vizuální analogovou stupnici bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liege, Belgie, 4000
- Liege University Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Asymptomatické předměty
Kritéria vyloučení:
- provozování sportu > 3 hodiny týdně
- přítomné bolesti v dolních končetinách
- anamnéza poranění stehenního svalu
- nedávné poranění (poslední 3 měsíce) dolních končetin
- nedávné (poslední 3 měsíce) plyometrická cvičení nebo program posilování dolních končetin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná mikroproudová terapie
Účastník leží jednu hodinu na vyšetřovacím stole; několik elektrod je umístěno přes svaly zapojené do provokativního úkolu.
Poté je zahájena mikroproudová terapie, která však trvá pouze 5 sekund.
|
Několik elektrod je umístěno přes svaly zapojené do provokativního úkolu.
Poté je zahájena mikroproudová terapie, která však trvá pouze pět sekund.
|
|
Experimentální: Mikroproudé skupiny
Účastník leží jednu hodinu na vyšetřovacím stole; několik elektrod je umístěno přes svaly zapojené do provokativního úkolu.
Poté je zahájena mikroproudová terapie.
|
Několik elektrod je umístěno přes svaly zapojené do provokativního úkolu.
Poté je zahájena mikroproudová terapie, která trvá jednu hodinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita bolesti (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: výchozí stav, postprovokační úkol, po ošetření, sledování 48 hodin, následující dny, dokud bolest nezmizí
|
výchozí stav, postprovokační úkol, po ošetření, sledování 48 hodin, následující dny, dokud bolest nezmizí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Flexibilita kvadricepsů a hamstringů
Časové okno: výchozí stav, postprovokační úkol, doléčení, 48h sledování
|
Flexibilita čtyřhlavého svalu byla hodnocena pomocí testu flexibility čtyřhlavého svalu na břiše. Flexibilita hamstringů byla hodnocena pomocí testu Straight Leg Raising (SLR). |
výchozí stav, postprovokační úkol, doléčení, 48h sledování
|
|
Funkční test (jednostranný skok proti pohybu)
Časové okno: výchozí stav, postprovokační úkol, doléčení, 48h sledování
|
Jednostranný skok protipohybu
|
výchozí stav, postprovokační úkol, doléčení, 48h sledování
|
|
Práh citlivosti na bolest (určený pomocí dolorimetru)
Časové okno: výchozí stav, postprovokační úkol, doléčení, 48h sledování
|
Stanoví se pomocí dolorimetru
|
výchozí stav, postprovokační úkol, doléčení, 48h sledování
|
|
Izometrická síla (maximální dobrovolná kontrakce kolenních flexorů a extenzorů)
Časové okno: výchozí stav, postprovokační úkol, doléčení, 48h sledování
|
Maximální dobrovolná kontrakce flexorů a extenzorů kolena
|
výchozí stav, postprovokační úkol, doléčení, 48h sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Demoulin, PhD, University of Liege
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Microcurrent
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .