Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti nivolumabu v kombinaci s EGF816 a nivolumabu v kombinaci s INC280 u pacientů s dříve léčeným nemalobuněčným karcinomem plic

31. ledna 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze II, multicentrická, otevřená studie EGF816 v kombinaci s nivolumabem u dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic zmutovaným EGFR a INC280 v kombinaci s nivolumabem u dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním cMet

Stanovit účinnost a bezpečnost nivolumabu v kombinaci s EGF816 a nivolumabu v kombinaci s INC280 u dříve léčených pacientů s NSCLC

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi II, multicentrickou, otevřenou studii u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Pacienti byli rozděleni na základě jejich stavu receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR) do jedné ze 2 skupin: Skupina 1 – EGFR T790M NSCLC léčená EGF816 150 mg jednou denně (QD) + nivolumab 3 mg/kg každé 2 týdny (Q2W), a Skupina 2 - EGFR divokého typu (wt) NSCLC léčená INC280 400 mg dvakrát denně (BID) + nivolumab 3 mg/kg Q2W. Pacienti ve skupině 2 byli rozděleni do 2 podskupin na základě stavu c-mezenchymálně-epiteliálního přechodu (cMet): Podskupina A – vysoká cMet (označovaná jako skupina 2A) a podskupina B – nízká cMet (označovaná jako skupina 2B).

Pacienti mohli pokračovat v léčbě ve studii, dokud se u pacientů nevyskytla nepřijatelná toxicita, která vylučovala jakoukoli další léčbu, progresi onemocnění a/nebo léčba byla podle uvážení zkoušejícího přerušena nebo odvolán souhlas, nebo dokud nebyl pacient převeden do rolovací studie Novartis nebo alternativní možnost léčby, která by mohla pokračovat v poskytování studijní léčby. Po schválení dodatku protokolu nemohla maximální délka léčby nivolumabem překročit 2 roky a pacientům, kteří dostávali nivolumab déle než 2 roky, byla léčba nivolumabem přerušena a pokračovali v léčbě samotným EGF816 nebo INC280.

Primárním cílem studie bylo odhadnout klinickou aktivitu nivolumabu v kombinaci s EGF816 nebo INC280.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Thoractic Head/Neck Med.Onc(2)
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakýmkoliv screeningovým postupem je nutné získat písemný informovaný souhlas
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle RECIST v.1.1
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Pacienti s histologicky dokumentovaným lokálně pokročilým, recidivujícím a/nebo metastatickým NSCLC
  • Nádorová tkáň pro stanovení a/nebo potvrzení genetických předpokladů (tj. pozitivita EGFR T790M po progresi na EGFR TKI pro skupinu 1; Stav cMet pro skupinu 2) musí být poskytnut pro analýzu

Pacienti skupiny 1:

  • Pacienti s EGFR T790M NSCLC (adenokarcinom)
  • Dokumentovaná progrese onemocnění podle RECIST v1.1 po primární standardní péči (např. erlotinib, gefitinib)

Skupina 2 pacientů:

  • Pacienti s NSCLC divokého typu EGFR
  • Dokumentovaná progrese onemocnění podle RECIST v1.1 po standardní péči (např. platinový dublet).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili více než jednu předchozí linii terapie EGFR TKI1 (platí pouze pro skupinu 1)
  • Předchozí léčba inhibitorem c-MET nebo terapií cílenou na HGF (platí pouze pro skupinu 2)
  • Pacienti s metastázami v mozku. Pokud však byla dokončena radiační terapie a/nebo chirurgický zákrok a sériové vyšetření pomocí CT (se zvýšením kontrastu) nebo MRI po dobu minimálně jednoho měsíce prokáže, že onemocnění je stabilní a pokud pacient zůstává asymptomatický bez nutnosti léčby steroidy
  • Pacienti, kteří vyžadují urgentní použití systémových steroidů, chronické užívání prednisonu (více než 10 mg nebo ekvivalentní dávka steroidů denně) nebo urgentní chirurgický zákrok a/nebo radioterapii.
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na složky nivolumabu
  • Pacienti s jakýmkoli známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním v současné nebo minulé anamnéze. Zapsat se mohou pacienti s diabetes mellitus typu I, hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituci, kožními poruchami (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu, nebo stavy, u kterých se neočekává jejich opakování bez vnějšího spouštěče.
  • Pacienti se stavem vyžadujícím chronickou systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od zahájení léčby. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroidní dávky > 10 mg denního ekvivalentu prednisonu jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění
  • Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Jakýkoli pozitivní test na virus hepatitidy B nebo hepatitidy C naznačující akutní nebo chronickou infekci
  • Pacienti s intersticiální plicní chorobou, která je symptomatická nebo může interferovat s detekcí nebo léčbou podezření na plicní toxicitu související s léky
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni přípravky PD-1 a PD-L1
  • Pacienti, kteří dříve dostávali přípravky cílené na c-MET a/nebo EGFR T790M Poznámka: Předchozí léčba afatinibem může být povolena po projednání mezi Novartis a zkoušejícím.

  • Pacienti s následujícími laboratorními abnormalitami:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5 x 109/l
    • Hemoglobin (Hgb) <9 g/dl
    • Krevní destičky <100 x 109/l
    • Celkový bilirubin >1,5 x horní hranice normálu (ULN). U pacientů s Gilbertovým syndromem celkový bilirubin > 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3 x ULN
    • Sérový kreatinin >1,5 x ULN a/nebo naměřená nebo vypočtená clearance kreatininu <75 % LLN
    • U pacientů, kteří jsou vyšetřováni na skupinu 2, asymptomatická sérová amyláza > CTCAE stupeň 2 (1,5-2,0 x ULN). U pacientů se sérovou amylázou 1. nebo 2. stupně na začátku studie musí být potvrzeno, že nemají žádné známky nebo příznaky naznačující pankreatitidu nebo poškození pankreatu (např. zvýšená P-amyláza, abnormální zobrazovací nálezy pankreatu atd.)
    • Pro pacienty, kteří jsou vyšetřováni na skupinu 2: Sérová lipáza > ULN
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Ženy ve fertilním věku, které odmítají nebo nejsou schopny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je definována v protokolu studie.
  • Sexuálně aktivní muži, pokud nepoužijí kondom během pohlavního styku během užívání drogy a po dobu 31 týdnů po poslední dávce studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab a EGF816
Skupina 1: EGF816 150 mg QD + Nivolumab 3 mg/kg Q2W
Lék: EGF816
EGF816 150 mg jednou denně (QD) podávané perorálně jako kapsle
Lék: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg každé 2 týdny (Q2W) podávaný intravenózní infuzí
Experimentální: Nivolumab a INC280, vysoká cMet
Skupina 2A: INC280 400 mg BID, vysoká cMET + Nivolumab 3 mg/kg Q2W
Lék: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg každé 2 týdny (Q2W) podávaný intravenózní infuzí
Lék: INC280
INC280 400 mg dvakrát denně (BID) podávané perorálně jako tableta
Experimentální: Nivolumab a INC280, nízké cMet
Skupina 2B: INC280 400 mg BID, nízká cMet + Nivolumab 3 mg/kg Q2W
Lék: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg každé 2 týdny (Q2W) podávaný intravenózní infuzí
Lék: INC280
INC280 400 mg dvakrát denně (BID) podávané perorálně jako tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS) za 6 měsíců podle RECIST v1.1
Časové okno: 6 měsíců

Míra PFS představuje procento účastníků bez první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny po zahájení studijní léčby. Reakce nádoru byla založena na hodnocení místního zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).

PFS bylo modelováno pomocí Weibullovy distribuce a míra PFS po 6 měsících byla odhadnuta ze zadní distribuce.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby, hodnoceno do 4,7 roku

Nádorová odpověď byla založena na hodnocení místního zkoušejícího podle RECIST v1.1. ORR na RECIST 1.1 je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou kompletní odezvy (CR) nebo částečné odezvy (PR).

Pro RECIST v1.1 CR = vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm; PR= Nejméně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
Od začátku léčby do konce léčby, hodnoceno do 4,7 roku
Míra kontroly nemocí (DCR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby, hodnoceno do 4,7 roku

Nádorová odpověď byla založena na hodnocení místního zkoušejícího podle RECIST v1.1. DCR na RECIST 1.1 je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí – kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní nemoc (SD).

Pro RECIST v1.1 CR = vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm; PR= Nejméně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů; SD= Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro progresi.
Od začátku léčby do konce léčby, hodnoceno do 4,7 roku
Medián přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Od zahájení léčby do první zdokumentované progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 5 let

PFS je doba od data zahájení léčby do data události definované jako první dokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient žádnou příhodu neměl, přežití bez progrese se cenzuruje k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.

Nádorová odpověď byla založena na hodnocení místního zkoušejícího podle RECIST v1.1
Od zahájení léčby do první zdokumentované progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 5 let
Míra přežití bez progrese (PFS) za 3 měsíce podle RECIST v1.1
Časové okno: 3 měsíce

Míra PFS představuje procento účastníků bez první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny po zahájení studijní léčby. Reakce nádoru byla založena na hodnocení místního zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).

Míra PFS po 3 měsících byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
3 měsíce
Celkové přežití (OS) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
OS představuje procento účastníků, kteří jsou naživu po zahájení studijní léčby. OS za 1 rok byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
1 rok
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva až do 100 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, s maximální dobou trvání 5 let

Počet účastníků s AE a SAE, včetně změn ve vitálních funkcích, elektrokardiogramech a laboratorních výsledcích od výchozího stavu, které byly kvalifikovány a hlášeny jako AE.

Stupně AE byly založeny na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03.
Od první dávky studovaného léčiva až do 100 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, s maximální dobou trvání 5 let
Počet účastníků se snížením dávky a přerušením dávky EGF816, INC280 a Nivolumab
Časové okno: Od první dávky studované léčby do poslední dávky studované léčby, maximálně do 4,7 let

Počet účastníků s alespoň jedním snížením dávky EGF816, INC280 nebo nivolumabu a počet účastníků s alespoň jedním přerušením dávky EGF816, INC280 nebo nivolumabu.

V této studii nebylo u nivolumabu povoleno snížení dávky.
Od první dávky studované léčby do poslední dávky studované léčby, maximálně do 4,7 let
Intenzita dávky EGF816 a INC280
Časové okno: Od první dávky studované léčby do poslední dávky studované léčby, maximálně do 4,7 let
Intenzita dávky (mg/den) EGF816 a INC280 byla vypočtena jako skutečná kumulativní dávka v miligramech dělená trváním expozice ve dnech.
Od první dávky studované léčby do poslední dávky studované léčby, maximálně do 4,7 let
Intenzita dávky nivolumabu
Časové okno: Od první dávky studované léčby do poslední dávky studované léčby, maximálně do 4,7 let
Intenzita dávky (mg/kg jednou za dva týdny) nivolumabu byla vypočtena jako skutečná kumulativní dávka v mg/kg dělená délkou expozice ve dnech a poté vynásobena 14 dny (2 týdny).
Od první dávky studované léčby do poslední dávky studované léčby, maximálně do 4,7 let
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) EGF816
Časové okno: před dávkou, 1, 3, 6 a 8 hodin po dávce EGF816 v cyklu 1, den 15. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě plazmatických koncentrací EGF816 s použitím nekompartmentových metod. Cmax je definována jako maximální (vrchol) pozorovaná plazmatická koncentrace po dávce.
před dávkou, 1, 3, 6 a 8 hodin po dávce EGF816 v cyklu 1, den 15. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) EGF816
Časové okno: před dávkou, 1, 3, 6 a 8 hodin po dávce EGF816 v cyklu 1, den 15. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě plazmatických koncentrací EGF816 s použitím nekompartmentových metod. Tmax je definován jako čas k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace po dávce.
před dávkou, 1, 3, 6 a 8 hodin po dávce EGF816 v cyklu 1, den 15. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) EGF816
Časové okno: před dávkou, 1, 3, 6 a 8 hodin po dávce EGF816 v cyklu 1, den 15. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě plazmatických koncentrací EGF816 s použitím nekompartmentových metod. Pro výpočet AUClast byla použita lineární lichoběžníková metoda.
před dávkou, 1, 3, 6 a 8 hodin po dávce EGF816 v cyklu 1, den 15. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) EGF816
Časové okno: před dávkou, 1, 3, 6 a 8 hodin po dávce EGF816 v cyklu 1, den 15. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě plazmatických koncentrací EGF816 s použitím nekompartmentových metod. Cmin je definována jako minimální pozorovaná plazmatická koncentrace po dávce.
před dávkou, 1, 3, 6 a 8 hodin po dávce EGF816 v cyklu 1, den 15. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) INC280
Časové okno: před dávkou, 1, 3, 6 a 8 hodin po dávce INC280 v cyklu 1, den 15. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě plazmatických koncentrací INC280 s použitím nekompartmentových metod. Cmax je definována jako maximální (vrchol) pozorovaná plazmatická koncentrace po dávce.
před dávkou, 1, 3, 6 a 8 hodin po dávce INC280 v cyklu 1, den 15. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) INC280
Časové okno: před dávkou, 1, 3, 6 a 8 hodin po dávce INC280 v cyklu 1, den 15. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě plazmatických koncentrací INC280 s použitím nekompartmentových metod. Tmax je definován jako čas k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace po dávce. Pro výpočty byly uvažovány skutečné zaznamenané doby vzorkování.
před dávkou, 1, 3, 6 a 8 hodin po dávce INC280 v cyklu 1, den 15. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) INC280
Časové okno: před dávkou, 1, 3, 6 a 8 hodin po dávce INC280 v cyklu 1, den 15. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě plazmatických koncentrací INC280 s použitím nekompartmentových metod. Pro výpočet AUClast byla použita lineární lichoběžníková metoda.
před dávkou, 1, 3, 6 a 8 hodin po dávce INC280 v cyklu 1, den 15. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) INC280
Časové okno: před dávkou, 1, 3, 6 a 8 hodin po dávce INC280 v cyklu 1, den 15. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě plazmatických koncentrací INC280 s použitím nekompartmentových metod. Cmin je definována jako minimální pozorovaná plazmatická koncentrace po dávce.
před dávkou, 1, 3, 6 a 8 hodin po dávce INC280 v cyklu 1, den 15. Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
Sérová koncentrace nivolumabu před podáním dávky
Časové okno: předdávkování v cyklu 1, den 1 (pouze skupiny 2A a 2B) a před podáním dávky v cyklu 1, den 15 a cyklus 2, den 1 (všechny skupiny). Délka jednoho cyklu byla 28 dní.
Sérové ​​koncentrace nivolumabu byly hodnoceny ve vzorcích odebraných před podáním dávky. Před podáním další dávky byly odebrány vzorky před podáním dávky.
předdávkování v cyklu 1, den 1 (pouze skupiny 2A a 2B) a před podáním dávky v cyklu 1, den 15 a cyklus 2, den 1 (všechny skupiny). Délka jednoho cyklu byla 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEGF816X2201C
  • 2014-003731-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit