Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivolumabin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä EGF816:n kanssa ja nivolumabin yhdistelmänä INC280:n kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 31. tammikuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen II, monikeskustutkimus EGF816:sta yhdistelmänä nivolumabin kanssa aikuispotilailla, joilla on EGFR-mutaation aiheuttama ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ja INC280:sta yhdistelmänä nivolumabin kanssa aikuispotilailla, joilla on cMet-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Nivolumabin tehon ja turvallisuuden määrittäminen yhdessä EGF816:n kanssa ja nivolumabin yhdistelmänä INC280:n kanssa aiemmin hoidetuilla NSCLC-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen II, monikeskustutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla oli edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Potilaat jaettiin epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) statusnsa perusteella yhteen kahdesta ryhmästä: Ryhmä 1 - EGFR T790M NSCLC, jota hoidettiin EGF816:lla 150 mg kerran päivässä (QD) + nivolumabi 3 mg/kg joka 2. viikko (Q2W), ja ryhmä 2 - EGFR-villityypin (wt) NSCLC, joka käsiteltiin INC280:lla 400 mg kahdesti päivässä (BID) + nivolumabilla 3 mg/kg Q2W. Ryhmän 2 potilaat jaettiin kahteen alaryhmään c-mesenkymaalisen epiteelin siirtymätilan (cMet) perusteella: Alaryhmä A - korkea cMet (kutsutaan ryhmäksi 2A) ja alaryhmä B - alhainen cMet (kutsutaan ryhmäksi 2B).

Potilaat saattoivat jatkaa tutkimushoitoa, kunnes potilaalla ilmeni ei-hyväksyttävää toksisuutta, joka esti hoidon jatkamisen, taudin eteneminen ja/tai hoito keskeytettiin tutkijan harkinnan mukaan tai suostumus peruutettiin, tai potilas siirrettiin Novartis-kiertotutkimukseen tai vaihtoehtoiseen tutkimukseen. hoitovaihtoehto, joka voisi jatkaa tutkimushoitojen tarjoamista. Pöytäkirjamuutoksen hyväksymisen jälkeen nivolumabihoidon enimmäiskesto ei voinut ylittää kahta vuotta, ja nivolumabihoitoa yli 2 vuotta saaneet potilaat keskeytettiin nivolumabihoidosta ja heidän hoitoa jatkettiin pelkällä EGF816:lla tai INC280:lla.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida nivolumabin kliinistä aktiivisuutta yhdessä EGF816:n tai INC280:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Thoractic Head/Neck Med.Onc(2)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v.1.1:n mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt, uusiutuva ja/tai metastaattinen NSCLC
  • Kasvainkudos geneettisten edellytysten määrittämiseen ja/tai vahvistamiseen (esim. EGFR T790M -positiivisuus etenemisen jälkeen EGFR TKI:lla ryhmälle 1; Ryhmän 2) cMet-tila on toimitettava analysointia varten

Ryhmän 1 potilaat:

  • Potilaat, joilla on EGFR T790M NSCLC (adenokarsinooma)
  • Dokumentoitu sairauden eteneminen RECIST v1.1:n mukaisesti perushoidon standardin mukaisesti (esim. erlotinibi, gefitinibi)

Ryhmän 2 potilaat:

  • Potilaat, joilla on EGFR-villityypin NSCLC
  • Dokumentoitu sairauden eteneminen RECIST v1.1:n mukaisesti standardin hoidon jälkeen (esim. platinadubletti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä aikaisempaa EGFR TKI -hoitoa1 (koskee vain ryhmää 1)
  • Aiempi hoito c-MET-estäjällä tai HGF-kohdistava hoito (koskee vain ryhmää 2)
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja. Kuitenkin, jos sädehoito ja/tai leikkaus on saatu päätökseen ja sarjakuvaus TT:llä (kontrastitehosteella) tai magneettikuvauksella vähintään kuukauden ajan osoittaa sairauden olevan vakaa ja jos potilas on edelleen oireeton ilman steroidihoitoa.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä systeemisten steroidien käyttöä, kroonista prednisonin käyttöä (yli 10 mg tai vastaava steroidiannos päivässä) tai kiireellistä leikkausta ja/tai sädehoitoa.
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys nivolumabin aineosille
  • Potilaat, joilla on jokin tiedossa tai epäillyssä autoimmuunisairaus tällä hetkellä tai aiemmin. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
  • Potilaat, joiden sairaus vaatii kroonista systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset > 10 mg päivittäistä prednisonia ekvivalenttia ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole
  • Tiedossa oleva positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) suhteen
  • Mikä tahansa positiivinen testi hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon
  • Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on oireellinen tai voi häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hoitoa
  • Potilaat, joita on hoidettu aikaisemmilla PD-1- ja PD-L1-lääkkeillä
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet c-MET- ja/tai EGFR T790M -lääkkeitä. Huomautus: Aiempi afatinibihoito saattaa olla sallittua Novartisin ja Investigatorin välisten keskustelujen jälkeen.

  • Potilaat, joilla on seuraavat laboratoriopoikkeamat:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 x 109/l
    • Hemoglobiini (Hgb) <9 g/dl
    • Verihiutaleet <100 x 109/l
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN). Gilbertin oireyhtymää sairastaville potilaille kokonaisbilirubiini > 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x ULN
    • Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN ja/tai mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma <75 % LLN
    • Potilaille, joita seulotaan ryhmän 2 varalta, oireeton seerumin amylaasi > CTCAE Grade 2 (1,5-2,0 x ULN). Potilailla, joilla on 1. tai 2. asteen seerumin amylaasi tutkimuksen alussa, on varmistettava, ettei heillä ole haimatulehdukseen tai haimavaurioon viittaavia merkkejä tai oireita (esim. kohonnut P-amylaasi, epänormaalit haiman kuvantamislöydökset jne.)
    • Potilaille, joita seulotaan ryhmän 2 suhteen: Seerumin lipaasi > ULN
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty käyttämään tutkimussuunnitelmassa määriteltyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet, elleivät he käytä kondomia yhdynnän aikana lääkkeen käytön aikana ja 31 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumabi ja EGF816
Ryhmä 1: EGF816 150 mg QD + nivolumabi 3 mg/kg Q2W
Lääke: EGF816
EGF816 150 mg kerran päivässä (QD) oraalisesti kapselina
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi 3 mg/kg joka toinen viikko (Q2W) suonensisäisenä infuusiona
Kokeellinen: Nivolumabi ja INC280, korkea cMet
Ryhmä 2A: INC280 400 mg BID, korkea cMET + nivolumabi 3 mg/kg Q2W
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi 3 mg/kg joka toinen viikko (Q2W) suonensisäisenä infuusiona
Lääke: INC280
INC280 400 mg kahdesti päivässä (BID) suun kautta tabletteina
Kokeellinen: Nivolumabi ja INC280, alhainen cMet
Ryhmä 2B: INC280 400 mg BID, alhainen cMet + nivolumabi 3 mg/kg Q2W
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi 3 mg/kg joka toinen viikko (Q2W) suonensisäisenä infuusiona
Lääke: INC280
INC280 400 mg kahdesti päivässä (BID) suun kautta tabletteina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) -prosentti 6 kuukautta per RECIST v1.1
Aikaikkuna: 6 kuukautta

PFS-aste edustaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla ei ole ensimmäistä dokumentoitua etenemistä tai kuolemaa mistään syystä tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Tuumorivaste perustui paikallisen tutkijan arvioon Solid Tumors -version 1.1:n (RECIST v1.1) vasteen arviointikriteerien mukaisesti.

PFS mallinnettiin käyttämällä Weibull-jakaumaa ja PFS-taajuus 6 kuukauden kohdalla arvioitiin posteriorisesta jakaumasta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) RECISTiä kohti v1.1
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun asti, arvioituna enintään 4,7 vuotta

Kasvainvaste perustui paikallisen tutkijan arvioon RECIST v1.1:n mukaisesti. ORR per RECIST 1.1 määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vastaus (PR).

RECIST v1.1:lle CR = kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin; PR = Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Hoidon alusta hoidon loppuun asti, arvioituna enintään 4,7 vuotta
Disease Control Rate (DCR) / RECIST v1.1
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun asti, arvioituna enintään 4,7 vuotta

Kasvainvaste perustui paikallisen tutkijan arvioon RECIST v1.1:n mukaisesti. DCR per RECIST 1.1 määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD).

RECIST v1.1:lle CR = kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin; PR = Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma; SD = Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, joka oikeuttaisi etenemiseen.
Hoidon alusta hoidon loppuun asti, arvioituna enintään 4,7 vuotta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST v1.1:tä kohti
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta

PFS on aika hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi. Jos potilaalla ei ole ollut tapahtumaa, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.

Kasvainvaste perustui paikallisen tutkijan arvioon RECIST v1.1:n mukaisesti
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Progression-Free Survival (PFS) -prosentti 3 kuukaudessa per RECIST v1.1
Aikaikkuna: 3 kuukautta

PFS-aste edustaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla ei ole ensimmäistä dokumentoitua etenemistä tai kuolemaa mistään syystä tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Tuumorivaste perustui paikallisen tutkijan arvioon Solid Tumors -version 1.1:n (RECIST v1.1) vasteen arviointikriteerien mukaisesti.

PFS-aste 3 kuukauden kohdalla arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
3 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
OS edustaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka ovat elossa tutkimushoidon alkamisen jälkeen. Käyttöjärjestelmä 1 vuoden kohdalla arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
1 vuosi
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 100 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, enintään 5 vuotta

AE- ja SAE-tapahtumat sairastavien osallistujien lukumäärä, mukaan lukien muutokset perustasosta elintoimintojen, EKG- ja laboratoriotulosten osalta, jotka hyväksytään ja raportoitiin haittavaikutuksiksi.

AE-arvosanat perustuivat Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versioon 4.03.
Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 100 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, enintään 5 vuotta
Osallistujien määrä, joille EGF816:n, INC280:n ja nivolumabin annokset pienennettiin ja annostelu keskeytettiin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeiseen tutkimushoitoannokseen, enintään 4,7 vuotta

Niiden osallistujien määrä, joiden EGF816:n, INC280:n tai nivolumabin annosta on pienennetty vähintään kerran, ja niiden osallistujien määrä, joiden EGF816:n, INC280:n tai nivolumabin annostelu on keskeytetty vähintään kerran.

Nivolumabin annoksen pienentäminen ei ollut sallittua tässä tutkimuksessa.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeiseen tutkimushoitoannokseen, enintään 4,7 vuotta
EGF816:n ja INC280:n annosintensiteetti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeiseen tutkimushoitoannokseen, enintään 4,7 vuotta
EGF816:n ja INC280:n annosintensiteetti (mg/vrk) laskettiin todellisena kumulatiivisena annoksena milligrammoina jaettuna altistuksen kestolla päivinä.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeiseen tutkimushoitoannokseen, enintään 4,7 vuotta
Nivolumabin annosintensiteetti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeiseen tutkimushoitoannokseen, enintään 4,7 vuotta
Nivolumabin annosintensiteetti (mg/kg kahdesti viikossa) laskettiin todellisena kumulatiivisena annoksena mg/kg jaettuna altistuksen kestolla päivinä ja kerrottuna sitten 14 päivällä (2 viikkoa).
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeiseen tutkimushoitoannokseen, enintään 4,7 vuotta
EGF816:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 3, 6 ja 8 tuntia EGF816-annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin EGF816:n plasmapitoisuuksien perusteella käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Cmax määritellään suurimmaksi (huippu) plasmapitoisuudeksi annoksen jälkeen.
ennen annosta, 1, 3, 6 ja 8 tuntia EGF816-annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
Aika EGF816:n plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 3, 6 ja 8 tuntia EGF816-annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin EGF816:n plasmapitoisuuksien perusteella käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Tmax on aika, joka kuluu plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen annoksen jälkeen.
ennen annosta, 1, 3, 6 ja 8 tuntia EGF816-annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta EGF816:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 3, 6 ja 8 tuntia EGF816-annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin EGF816:n plasmapitoisuuksien perusteella käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. AUClast-laskennassa käytettiin lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
ennen annosta, 1, 3, 6 ja 8 tuntia EGF816-annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
EGF816:n pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 3, 6 ja 8 tuntia EGF816-annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin EGF816:n plasmapitoisuuksien perusteella käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Cmin määritellään pienimmäksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi annoksen jälkeen.
ennen annosta, 1, 3, 6 ja 8 tuntia EGF816-annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) INC280
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 3, 6 ja 8 tuntia INC280-annoksen jälkeen syklin 1 15. päivänä. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin INC280 plasmapitoisuuksien perusteella käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Cmax määritellään suurimmaksi (huippu) plasmapitoisuudeksi annoksen jälkeen.
ennen annosta, 1, 3, 6 ja 8 tuntia INC280-annoksen jälkeen syklin 1 15. päivänä. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
Aika INC280:n plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 3, 6 ja 8 tuntia INC280-annoksen jälkeen syklin 1 15. päivänä. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin INC280 plasmapitoisuuksien perusteella käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Tmax on aika, joka kuluu plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen annoksen jälkeen. Laskelmissa otettiin huomioon todelliset kirjatut näytteenottoajat.
ennen annosta, 1, 3, 6 ja 8 tuntia INC280-annoksen jälkeen syklin 1 15. päivänä. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta INC280:n viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 3, 6 ja 8 tuntia INC280-annoksen jälkeen syklin 1 15. päivänä. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin INC280 plasmapitoisuuksien perusteella käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. AUClast-laskennassa käytettiin lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
ennen annosta, 1, 3, 6 ja 8 tuntia INC280-annoksen jälkeen syklin 1 15. päivänä. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) INC280
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 3, 6 ja 8 tuntia INC280-annoksen jälkeen syklin 1 15. päivänä. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin INC280 plasmapitoisuuksien perusteella käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Cmin määritellään pienimmäksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi annoksen jälkeen.
ennen annosta, 1, 3, 6 ja 8 tuntia INC280-annoksen jälkeen syklin 1 15. päivänä. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
Nivolumabin pitoisuus seerumissa ennen annosta
Aikaikkuna: esiannos syklin 1 päivänä 1 (vain ryhmät 2A ja 2B) ja esiannosta syklin 1 aikana 15. päivänä ja syklin 2 päivänä 1 (kaikki ryhmät). Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
Nivolumabin seerumipitoisuudet arvioitiin näytteistä, jotka otettiin ennen annosta. Ennen annosta otettiin näytteet ennen seuraavan annoksen antamista.
esiannos syklin 1 päivänä 1 (vain ryhmät 2A ja 2B) ja esiannosta syklin 1 aikana 15. päivänä ja syklin 2 päivänä 1 (kaikki ryhmät). Yhden syklin kesto oli 28 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEGF816X2201C
  • 2014-003731-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa