Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Nivolumab i kombination med EGF816 og af Nivolumab i kombination med INC280 hos patienter med tidligere behandlet ikke-småcellet lungekræft

31. januar 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase II, multicenter, åbent studie af EGF816 i kombination med nivolumab hos voksne patienter med EGFR muteret ikke-småcellet lungekræft og af INC280 i kombination med nivolumab hos voksne patienter med cMet positiv ikke-småcellet lungekræft

At bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​nivolumab i kombination med EGF816 og nivolumab i kombination med INC280 hos tidligere behandlede NSCLC-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase II, multicenter, åbent studie i patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Patienterne blev allokeret baseret på deres epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) status til en af ​​de 2 grupper: Gruppe 1 - EGFR T790M NSCLC behandlet med EGF816 150 mg én gang dagligt (QD) + nivolumab 3 mg/kg hver 2. uge (Q2W), og gruppe 2 - EGFR vildtype (wt) NSCLC behandlet med INC280 400 mg to gange dagligt (BID) + nivolumab 3 mg/kg Q2W. Patienter i gruppe 2 blev underopdelt i 2 undergrupper baseret på c-Mesenchymal-epitelial overgangsstatus (cMet): Undergruppe A - høj cMet (benævnt gruppe 2A) og undergruppe B - lav cMet (benævnt gruppe 2B).

Patienterne kunne fortsætte undersøgelsesbehandlingen, indtil patienterne oplevede uacceptabel toksicitet, der udelukkede enhver yderligere behandling, sygdomsprogression og/eller behandling blev afbrudt efter investigatorens skøn eller tilbagetrækning af samtykke, eller patienten blev overført til en Novartis roll-over undersøgelse eller et alternativ behandlingsmulighed, der kunne fortsætte med at give studiebehandlinger. Efter godkendelsen af ​​en protokolændring kunne den maksimale behandlingsvarighed for nivolumab ikke overstige 2 år, og patienter, der havde fået nivolumab i mere end 2 år, blev afbrudt med nivolumab-behandling og fortsatte med EGF816 eller INC280 alene.

Det primære formål med forsøget var at estimere den kliniske aktivitet af nivolumab i kombination med EGF816 eller INC280.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Thoractic Head/Neck Med.Onc(2)
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle screeningsprocedurer
  • Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v.1.1
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 2
  • Patienter med histologisk dokumenteret lokalt fremskreden, recidiverende og/eller metastatisk NSCLC
  • Tumorvæv til bestemmelse og/eller bekræftelse af genetiske forudsætninger (dvs. EGFR T790M positivitet efter progression på EGFR TKI for gruppe 1; cMet-status for gruppe 2) skal angives til analyse

Gruppe 1 patienter:

  • Patienter med EGFR T790M NSCLC (adenokarcinom)
  • Dokumenteret sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1 efter primær standardbehandling (f.eks. erlotinib, gefitinib)

Gruppe 2 patienter:

  • Patienter med EGFR vildtype NSCLC
  • Dokumenteret progression af sygdom i henhold til RECIST v1.1 efter standardbehandling (f.eks. platin dublet).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget mere end én tidligere linje af EGFR TKI-terapi1 (gælder kun for gruppe 1)
  • Tidligere behandling med en c-MET-hæmmer eller HGF-målrettet behandling (gælder kun gruppe 2)
  • Patienter med hjernemetastaser. Men hvis strålebehandling og/eller operation er afsluttet, og seriel evaluering med CT (med kontrastforstærkning) eller MR over mindst en måned viser, at sygdommen er stabil, og hvis patienten forbliver asymptomatisk uden behov for behandling med steroider.
  • Patienter, som kræver akut brug af systemiske steroider, kronisk brug af prednison (større end 10 mg eller en tilsvarende steroiddosis dagligt) eller akut operation og/eller strålebehandling.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nivolumab-komponenter
  • Patienter med en kendt eller mistænkt, nuværende eller tidligere historie om autoimmun sygdom. Patienter med type I-diabetes mellitus, hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, hudlidelser (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig uden en ekstern trigger, har tilladelse til at tilmelde sig
  • Patienter med en tilstand, der kræver kronisk systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter behandlingsstart. Inhalerede eller topiske steroider og binyreerstatningssteroiddoser > 10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom
  • Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Enhver positiv test for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus, der indikerer akut eller kronisk infektion
  • Patienter med interstitiel lungesygdom, der er symptomatisk eller kan interferere med påvisning eller håndtering af mistænkt lægemiddelrelateret lungetoksicitet
  • Patienter, der er blevet behandlet med tidligere PD-1- og PD-L1-midler
  • Patienter, der tidligere har modtaget midler rettet mod c-MET og/eller EGFR T790M Bemærk: Tidligere behandling med afatinib kan være tilladt efter drøftelser mellem Novartis og Investigator.

  • Patienter med følgende laboratorieabnormiteter:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) <1,5 x 109/L
    • Hæmoglobin (Hgb) <9 g/dL
    • Blodplader <100 x 109/L
    • Total bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN). For patienter med Gilberts syndrom total bilirubin >2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3 x ULN
    • Serumkreatinin >1,5 x ULN og/eller målt eller beregnet kreatininclearance <75 % LLN
    • For patienter, der screenes for gruppe 2, asymptomatisk serumamylase > CTCAE Grade 2 (1,5-2,0 x ULN). Patienter med grad 1 eller grad 2 serum amylase i begyndelsen af ​​undersøgelsen skal bekræftes, at de ikke har nogen tegn eller symptomer, der tyder på pancreatitis eller pancreasskade (f.eks. forhøjet P-amylase, unormale billeddiagnostiske fund af bugspytkirtlen osv.)
    • For patienter, der screenes for gruppe 2: Serumlipase > ULN
  • Kvindelige patienter, der enten er gravide eller ammende.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som nægter eller ikke er i stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som defineret i undersøgelsesprotokollen.
  • Seksuelt aktive mænd, medmindre de bruger kondom under samleje, mens de tager medicin og i 31 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab og EGF816
Gruppe 1: EGF816 150 mg QD + Nivolumab 3 mg/kg Q2W
Medicin: EGF816
EGF816 150 mg én gang dagligt (QD) indgivet oralt som en kapsel
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg hver 2. uge (Q2W) indgivet som intravenøs infusion
Eksperimentel: Nivolumab og INC280, høj cMet
Gruppe 2A: INC280 400 mg BID, Høj cMET + Nivolumab 3 mg/kg Q2W
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg hver 2. uge (Q2W) indgivet som intravenøs infusion
Medicin: INC280
INC280 400 mg to gange dagligt (BID) indgivet oralt som en tablet
Eksperimentel: Nivolumab og INC280, lav cMet
Gruppe 2B: INC280 400 mg BID, Lav cMet + Nivolumab 3 mg/kg Q2W
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg hver 2. uge (Q2W) indgivet som intravenøs infusion
Medicin: INC280
INC280 400 mg to gange dagligt (BID) indgivet oralt som en tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 6 måneder pr. RECIST v1.1
Tidsramme: 6 måneder

PFS-raten repræsenterer procentdelen af ​​deltagere uden en første dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Tumorrespons var baseret på lokal investigator vurdering i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1).

PFS blev modelleret ved hjælp af en Weibull-fordeling, og PFS-frekvensen efter 6 måneder blev estimeret ud fra den posteriore fordeling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Fra behandlingsstart til afslutning af behandling, vurderet op til 4,7 år

Tumorrespons var baseret på lokal investigator vurdering i henhold til RECIST v1.1. ORR pr. RECIST 1.1 er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).

For RECIST v1.1 er CR=Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm; PR= Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.
Fra behandlingsstart til afslutning af behandling, vurderet op til 4,7 år
Disease Control Rate (DCR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Fra behandlingsstart til afslutning af behandling, vurderet op til 4,7 år

Tumorrespons var baseret på lokal investigator vurdering i henhold til RECIST v1.1. DCR pr. RECIST 1.1 er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD).

For RECIST v1.1 er CR=Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm; PR= Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre for alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre; SD= Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere til progression.
Fra behandlingsstart til afslutning af behandling, vurderet op til 4,7 år
Median progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterede progression eller død, vurderet op til 5 år

PFS er tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke har haft en hændelse, censureres progressionsfri overlevelse på datoen for sidste tilstrækkelige tumorvurdering. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.

Tumorrespons var baseret på lokal investigator vurdering i henhold til RECIST v1.1
Fra behandlingsstart til første dokumenterede progression eller død, vurderet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 3 måneder pr. RECIST v1.1
Tidsramme: 3 måneder

PFS-raten repræsenterer procentdelen af ​​deltagere uden en første dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Tumorrespons var baseret på lokal investigator vurdering i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1).

PFS-frekvensen efter 3 måneder blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
3 måneder
Samlet overlevelse (OS) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
OS repræsenterer procentdelen af ​​deltagere, der er i live efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. OS efter 1 år blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
1 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin, med en maksimal varighed på 5 år

Antal deltagere med AE'er og SAE'er, inklusive ændringer fra baseline i vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorieresultater, der kvalificerer og rapporteres som AE'er.

AE-karakterer var baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin, med en maksimal varighed på 5 år
Antal deltagere med dosisreduktioner og dosisafbrydelser af EGF816, INC280 og Nivolumab
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til sidste dosis af undersøgelsesbehandling, op til maksimalt 4,7 år

Antal deltagere med mindst én dosisreduktion af EGF816, INC280 eller nivolumab og antal deltagere med mindst én dosisafbrydelse af EGF816, INC280 eller nivolumab.

Dosisreduktion var ikke tilladt for nivolumab i denne undersøgelse.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til sidste dosis af undersøgelsesbehandling, op til maksimalt 4,7 år
Dosisintensitet af EGF816 og INC280
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til sidste dosis af undersøgelsesbehandling, op til maksimalt 4,7 år
Dosisintensitet (mg/dag) af EGF816 og INC280 blev beregnet som faktisk kumulativ dosis i milligram divideret med varigheden af ​​eksponeringen i dage.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til sidste dosis af undersøgelsesbehandling, op til maksimalt 4,7 år
Dosisintensitet af Nivolumab
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til sidste dosis af undersøgelsesbehandling, op til maksimalt 4,7 år
Dosisintensitet (mg/kg hver anden uge) af nivolumab blev beregnet som faktisk kumulativ dosis i mg/kg divideret med eksponeringsvarighed i dage og derefter ganget med 14 dage (2 uger).
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til sidste dosis af undersøgelsesbehandling, op til maksimalt 4,7 år
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af EGF816
Tidsramme: præ-dosis, 1, 3, 6 og 8 timer efter EGF816-dosis på cyklus 1 dag 15. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på EGF816-plasmakoncentrationer ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Cmax er defineret som den maksimale (peak) observerede plasmakoncentration efter en dosis.
præ-dosis, 1, 3, 6 og 8 timer efter EGF816-dosis på cyklus 1 dag 15. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af EGF816
Tidsramme: præ-dosis, 1, 3, 6 og 8 timer efter EGF816-dosis på cyklus 1 dag 15. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på EGF816-plasmakoncentrationer ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Tmax er defineret som tiden til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration efter en dosis.
præ-dosis, 1, 3, 6 og 8 timer efter EGF816-dosis på cyklus 1 dag 15. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af EGF816
Tidsramme: præ-dosis, 1, 3, 6 og 8 timer efter EGF816-dosis på cyklus 1 dag 15. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på EGF816-plasmakoncentrationer ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Den lineære trapezformede metode blev brugt til AUClast-beregning.
præ-dosis, 1, 3, 6 og 8 timer efter EGF816-dosis på cyklus 1 dag 15. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af EGF816
Tidsramme: præ-dosis, 1, 3, 6 og 8 timer efter EGF816-dosis på cyklus 1 dag 15. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på EGF816-plasmakoncentrationer ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Cmin er defineret som den mindste observerede plasmakoncentration efter en dosis.
præ-dosis, 1, 3, 6 og 8 timer efter EGF816-dosis på cyklus 1 dag 15. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på INC280
Tidsramme: før dosis, 1, 3, 6 og 8 timer efter INC280 dosis på cyklus 1 dag 15. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på INC280 plasmakoncentrationer ved at bruge ikke-kompartmentelle metoder. Cmax er defineret som den maksimale (peak) observerede plasmakoncentration efter en dosis.
før dosis, 1, 3, 6 og 8 timer efter INC280 dosis på cyklus 1 dag 15. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) på INC280
Tidsramme: før dosis, 1, 3, 6 og 8 timer efter INC280 dosis på cyklus 1 dag 15. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på INC280 plasmakoncentrationer ved at bruge ikke-kompartmentelle metoder. Tmax er defineret som tiden til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration efter en dosis. Faktiske registrerede prøvetagningstider blev taget i betragtning ved beregningerne.
før dosis, 1, 3, 6 og 8 timer efter INC280 dosis på cyklus 1 dag 15. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af INC280
Tidsramme: før dosis, 1, 3, 6 og 8 timer efter INC280 dosis på cyklus 1 dag 15. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på INC280 plasmakoncentrationer ved at bruge ikke-kompartmentelle metoder. Den lineære trapezformede metode blev brugt til AUClast-beregning.
før dosis, 1, 3, 6 og 8 timer efter INC280 dosis på cyklus 1 dag 15. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) på INC280
Tidsramme: før dosis, 1, 3, 6 og 8 timer efter INC280 dosis på cyklus 1 dag 15. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på INC280 plasmakoncentrationer ved at bruge ikke-kompartmentelle metoder. Cmin er defineret som den mindste observerede plasmakoncentration efter en dosis.
før dosis, 1, 3, 6 og 8 timer efter INC280 dosis på cyklus 1 dag 15. Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Serumkoncentration af Nivolumab før dosis
Tidsramme: præ-dosis på cyklus 1 dag 1 (kun gruppe 2A og 2B) og præ-dosis på cyklus 1 dag 15 og cyklus 2 dag 1 (alle grupper). Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.
Nivolumabs serumkoncentrationer blev vurderet i prøver taget før dosis. Præ-dosis prøver blev indsamlet før den næste dosis administration.
præ-dosis på cyklus 1 dag 1 (kun gruppe 2A og 2B) og præ-dosis på cyklus 1 dag 15 og cyklus 2 dag 1 (alle grupper). Varigheden af ​​en cyklus var 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2014

Først opslået (Skøn)

23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEGF816X2201C
  • 2014-003731-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner