Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania niwolumabu w skojarzeniu z EGF816 oraz niwolumabu w skojarzeniu z INC280 u pacjentów z wcześniej leczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II dotyczące stosowania EGF816 w skojarzeniu z niwolumabem u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR oraz INC280 w skojarzeniu z niwolumabem u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim wynikiem cMet

Określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania niwolumabu w skojarzeniu z EGF816 oraz niwolumabu w skojarzeniu z INC280 u wcześniej leczonych pacjentów z NSCLC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II z udziałem pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Pacjenci zostali przydzieleni na podstawie statusu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) do jednej z 2 grup: Grupa 1 – EGFR T790M NSCLC leczony EGF816 150 mg raz na dobę (QD) + niwolumab 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie (Q2W), i Grupa 2 - EGFR typu dzikiego (wt) NSCLC leczony INC280 400 mg dwa razy dziennie (BID) + niwolumab 3 mg/kg co 2 tygodnie. Pacjentów z grupy 2 podzielono na 2 podgrupy w oparciu o status przejścia c-mezenchymalno-nabłonkowego (cMet): podgrupa A — wysokie cMet (określana jako grupa 2A) i podgrupa B — niskie cMet (określana jako grupa 2B).

Pacjenci mogli kontynuować badane leczenie do czasu wystąpienia u nich niedopuszczalnej toksyczności wykluczającej dalsze leczenie, progresji choroby i/lub przerwania leczenia według uznania badacza lub wycofania zgody bądź przeniesienia pacjenta do badania typu roll-over firmy Novartis lub alternatywnego opcji leczenia, która mogłaby nadal zapewniać badane terapie. Po zatwierdzeniu poprawki do protokołu maksymalny czas leczenia niwolumabem nie mógł przekraczać 2 lat, a pacjenci, którzy otrzymywali niwolumab dłużej niż 2 lata, przerywali leczenie niwolumabem i kontynuowali wyłącznie EGF816 lub INC280.

Głównym celem badania była ocena klinicznej aktywności niwolumabu w skojarzeniu z EGF816 lub INC280.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Thoractic Head/Neck Med.Onc(2)
  • Szwajcaria
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy, 33081
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z RECIST v.1.1
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Pacjenci z udokumentowanym histologicznie miejscowo zaawansowanym, nawracającym i/lub przerzutowym NSCLC
  • Tkanka nowotworowa do określenia i/lub potwierdzenia genetycznych przesłanek (tj. EGFR T790M pozytywność po progresji na EGFR TKI dla grupy 1; Status cMet dla grupy 2) musi być dostarczony do analizy

Pacjenci z grupy 1:

  • Pacjenci z EGFR T790M NSCLC (gruczolakorak)
  • Udokumentowana progresja choroby zgodnie z RECIST v1.1 przy zachowaniu podstawowego standardu opieki (np. erlotynib, gefitynib)

Pacjenci z grupy 2:

  • Pacjenci z NSCLC typu dzikiego EGFR
  • Udokumentowana progresja choroby zgodnie z RECIST v1.1 zgodnie ze standardami opieki (np. platynowy dublet).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż jedną linię terapii TKI EGFR1 (dotyczy tylko grupy 1)
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem c-MET lub terapią ukierunkowaną na HGF (dotyczy tylko grupy 2)
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu. Jeśli jednak zakończono radioterapię i/lub operację, a seryjna ocena za pomocą tomografii komputerowej (ze wzmocnieniem kontrastowym) lub rezonansu magnetycznego przez co najmniej jeden miesiąc wykaże, że choroba jest stabilna, a pacjent pozostaje bezobjawowy i nie wymaga leczenia sterydami
  • Pacjenci, którzy wymagają doraźnego zastosowania steroidów ogólnoustrojowych, przewlekłego stosowania prednizonu (w dawce większej niż 10 mg lub równoważnej dawki steroidu na dobę) lub pilnej operacji i (lub) radioterapii.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na składniki niwolumabu
  • Pacjenci z jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną obecnie lub w przeszłości chorobą autoimmunologiczną. Pacjenci z cukrzycą typu I, niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, chorobami skóry (takimi jak bielactwo, łuszczyca lub łysienie) niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, których nie oczekuje się nawrotu w przypadku braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego, mogą zostać zakwalifikowani
  • Pacjenci ze stanem wymagającym przewlekłego leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz steroidy zastępujące nadnercza w dawkach > 10 mg na dobę, równoważnych prednizonowi, są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej
  • Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Każdy pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję
  • Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc, która jest objawowa lub może przeszkadzać w wykrywaniu lub leczeniu podejrzewanej toksyczności płucnej związanej z lekiem
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni lekami PD-1 i PD-L1
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali środki ukierunkowane na c-MET i/lub EGFR T790M Uwaga: Wcześniejsze leczenie afatynibem może być dopuszczalne po omówieniu między firmą Novartis a badaczem.

  • Pacjenci z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1,5 x 109/l
    • Hemoglobina (Hgb) <9 g/dl
    • Płytki krwi <100 x 109/l
    • Bilirubina całkowita >1,5 x górna granica normy (GGN). Dla pacjentów z zespołem Gilberta bilirubina całkowita >2,5 x górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 x GGN
    • Kreatynina w surowicy >1,5 x GGN i/lub zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny <75% DGN
    • W przypadku pacjentów poddawanych badaniu przesiewowemu w kierunku grupy 2, bezobjawowa aktywność amylazy w surowicy > stopień 2 CTCAE (1,5-2,0 x ULN). U pacjentów ze stopniem amylazy w surowicy stopnia 1 lub stopnia 2 na początku badania należy potwierdzić, że nie mają żadnych objawów przedmiotowych ani podmiotowych sugerujących zapalenie trzustki lub uszkodzenie trzustki (np.
    • W przypadku pacjentów poddawanych badaniu przesiewowemu w kierunku grupy 2: lipaza w surowicy > ULN
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji określonej w protokole badania.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni, chyba że używają prezerwatywy podczas stosunku w trakcie przyjmowania leku i przez 31 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab i EGF816
Grupa 1: EGF816 150 mg QD + Niwolumab 3 mg/kg Q2W
Lek: EGF816
EGF816 150 mg raz dziennie (QD) podawane doustnie w postaci kapsułki
Lek: Niwolumab
Niwolumab 3 mg/kg co 2 tygodnie (Q2W) podawany we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Niwolumab i INC280, wysoki cMet
Grupa 2A: INC280 400 mg BID, wysoki cMET + niwolumab 3 mg/kg co 2 tygodnie
Lek: Niwolumab
Niwolumab 3 mg/kg co 2 tygodnie (Q2W) podawany we wlewie dożylnym
Lek: INC280
INC280 400 mg dwa razy dziennie (BID) podawane doustnie w postaci tabletki
Eksperymentalny: Niwolumab i INC280, niski cMet
Grupa 2B: INC280 400 mg BID, niskie cMet + Niwolumab 3 mg/kg co 2 tygodnie
Lek: Niwolumab
Niwolumab 3 mg/kg co 2 tygodnie (Q2W) podawany we wlewie dożylnym
Lek: INC280
INC280 400 mg dwa razy dziennie (BID) podawane doustnie w postaci tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wskaźnik PFS reprezentuje odsetek uczestników bez pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po rozpoczęciu leczenia w ramach badania. Odpowiedź guza została oparta na ocenie lokalnego badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1).

PFS modelowano za pomocą rozkładu Weibulla, a wskaźnik PFS po 6 miesiącach oszacowano na podstawie rozkładu a posteriori.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia oceniano do 4,7 roku

Odpowiedź guza została oparta na ocenie miejscowego badacza zgodnie z RECIST v1.1. ORR zgodnie z RECIST 1.1 definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).

Dla RECIST v1.1, CR=Zniknięcie wszystkich niewęzłowych docelowych zmian chorobowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm; PR= Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia oceniano do 4,7 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia oceniano do 4,7 roku

Odpowiedź guza została oparta na ocenie miejscowego badacza zgodnie z RECIST v1.1. DCR zgodnie z RECIST 1.1 definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD).

Dla RECIST v1.1, CR=Zniknięcie wszystkich niewęzłowych docelowych zmian chorobowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm; PR= co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic; SD= Ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian, który kwalifikowałby się do progresji.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia oceniano do 4,7 roku
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) Według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, oceniany do 5 lat

PFS to czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z dowolnej przyczyny. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, przeżycie wolne od progresji jest cenzurowane na dzień ostatniej odpowiedniej oceny guza. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.

Odpowiedź guza została oparta na ocenie miejscowego badacza zgodnie z RECIST v1.1
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, oceniany do 5 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 3 miesiącach według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wskaźnik PFS reprezentuje odsetek uczestników bez pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po rozpoczęciu leczenia w ramach badania. Odpowiedź guza została oparta na ocenie lokalnego badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1).

Odsetek PFS po 3 miesiącach oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
3 miesiące
Całkowite przeżycie (OS) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
OS reprezentuje odsetek uczestników, którzy żyją po rozpoczęciu badanego leczenia. OS po 1 roku oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 100 dni po ostatniej dawce badanego leku, przy maksymalnym okresie 5 lat

Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi i SAE, w tym zmiany parametrów życiowych, elektrokardiogramów i wyników badań laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową kwalifikujące się i zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.

Stopnie AE oparto na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03.
Od pierwszej dawki badanego leku do 100 dni po ostatniej dawce badanego leku, przy maksymalnym okresie 5 lat
Liczba uczestników, u których zmniejszono dawkę i przerwano dawkowanie EGF816, INC280 i niwolumabu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku, maksymalnie do 4,7 roku

Liczba uczestników z co najmniej jedną redukcją dawki EGF816, INC280 lub niwolumabu oraz liczba uczestników z co najmniej jedną przerwą w podawaniu EGF816, INC280 lub niwolumabu.

W tym badaniu nie wolno było zmniejszać dawki niwolumabu.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku, maksymalnie do 4,7 roku
Intensywność dawki EGF816 i INC280
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku, maksymalnie do 4,7 roku
Intensywność dawki (mg/dzień) EGF816 i INC280 obliczono jako rzeczywistą dawkę skumulowaną w miligramach podzieloną przez czas trwania ekspozycji w dniach.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku, maksymalnie do 4,7 roku
Intensywność dawki niwolumabu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku, maksymalnie do 4,7 roku
Intensywność dawki (mg/kg co dwa tygodnie) niwolumabu obliczono jako rzeczywistą dawkę skumulowaną w mg/kg podzieloną przez czas trwania ekspozycji w dniach, a następnie pomnożono przez 14 dni (2 tygodnie).
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku, maksymalnie do 4,7 roku
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) EGF816
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 3, 6 i 8 godzin po podaniu EGF816 w dniu 15 cyklu 1. Czas trwania jednego cyklu wynosił 28 dni.
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń EGF816 w osoczu, stosując metody niekompartmentowe. Cmax definiuje się jako maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie w osoczu po podaniu dawki.
przed podaniem dawki, 1, 3, 6 i 8 godzin po podaniu EGF816 w dniu 15 cyklu 1. Czas trwania jednego cyklu wynosił 28 dni.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) EGF816
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 3, 6 i 8 godzin po podaniu EGF816 w dniu 15 cyklu 1. Czas trwania jednego cyklu wynosił 28 dni.
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń EGF816 w osoczu, stosując metody niekompartmentowe. Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu po podaniu dawki.
przed podaniem dawki, 1, 3, 6 i 8 godzin po podaniu EGF816 w dniu 15 cyklu 1. Czas trwania jednego cyklu wynosił 28 dni.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) EGF816
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 3, 6 i 8 godzin po podaniu EGF816 w dniu 15 cyklu 1. Czas trwania jednego cyklu wynosił 28 dni.
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń EGF816 w osoczu, stosując metody niekompartmentowe. Do obliczenia AUClast zastosowano metodę trapezów liniowych.
przed podaniem dawki, 1, 3, 6 i 8 godzin po podaniu EGF816 w dniu 15 cyklu 1. Czas trwania jednego cyklu wynosił 28 dni.
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) EGF816
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 3, 6 i 8 godzin po podaniu EGF816 w dniu 15 cyklu 1. Czas trwania jednego cyklu wynosił 28 dni.
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń EGF816 w osoczu, stosując metody niekompartmentowe. Cmin definiuje się jako minimalne obserwowane stężenie w osoczu po podaniu dawki.
przed podaniem dawki, 1, 3, 6 i 8 godzin po podaniu EGF816 w dniu 15 cyklu 1. Czas trwania jednego cyklu wynosił 28 dni.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) INC280
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 3, 6 i 8 godzin po podaniu INC280 w dniu 15 cyklu 1. Czas trwania jednego cyklu wynosił 28 dni.
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń INC280 w osoczu, stosując metody niekompartmentowe. Cmax definiuje się jako maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie w osoczu po podaniu dawki.
przed podaniem dawki, 1, 3, 6 i 8 godzin po podaniu INC280 w dniu 15 cyklu 1. Czas trwania jednego cyklu wynosił 28 dni.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) INC280
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 3, 6 i 8 godzin po podaniu INC280 w dniu 15 cyklu 1. Czas trwania jednego cyklu wynosił 28 dni.
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń INC280 w osoczu, stosując metody niekompartmentowe. Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu po podaniu dawki. Do obliczeń wzięto pod uwagę rzeczywiste zarejestrowane czasy próbkowania.
przed podaniem dawki, 1, 3, 6 i 8 godzin po podaniu INC280 w dniu 15 cyklu 1. Czas trwania jednego cyklu wynosił 28 dni.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) INC280
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 3, 6 i 8 godzin po podaniu INC280 w dniu 15 cyklu 1. Czas trwania jednego cyklu wynosił 28 dni.
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń INC280 w osoczu, stosując metody niekompartmentowe. Do obliczenia AUClast zastosowano metodę trapezów liniowych.
przed podaniem dawki, 1, 3, 6 i 8 godzin po podaniu INC280 w dniu 15 cyklu 1. Czas trwania jednego cyklu wynosił 28 dni.
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) INC280
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 3, 6 i 8 godzin po podaniu INC280 w dniu 15 cyklu 1. Czas trwania jednego cyklu wynosił 28 dni.
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń INC280 w osoczu, stosując metody niekompartmentowe. Cmin definiuje się jako minimalne obserwowane stężenie w osoczu po podaniu dawki.
przed podaniem dawki, 1, 3, 6 i 8 godzin po podaniu INC280 w dniu 15 cyklu 1. Czas trwania jednego cyklu wynosił 28 dni.
Stężenie w surowicy przed podaniem dawki niwolumabu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 1 (tylko grupy 2A i 2B) oraz przed podaniem dawki w 15. dniu cyklu 1 i w 1. dniu cyklu 2 (wszystkie grupy). Czas trwania jednego cyklu wynosił 28 dni.
Stężenia niwolumabu w surowicy oceniano w próbkach pobranych przed podaniem dawki. Próbki przed podaniem dawki pobrano przed podaniem kolejnej dawki.
przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 1 (tylko grupy 2A i 2B) oraz przed podaniem dawki w 15. dniu cyklu 1 i w 1. dniu cyklu 2 (wszystkie grupy). Czas trwania jednego cyklu wynosił 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEGF816X2201C
  • 2014-003731-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj