Estudio de eficacia y seguridad de nivolumab en combinación con EGF816 y de nivolumab en combinación con INC280 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas previamente tratado
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase II de EGF816 en combinación con nivolumab en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación en EGFR y de INC280 en combinación con nivolumab en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas cMet positivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio abierto, multicéntrico y de fase II en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado. Los pacientes fueron asignados en función de su estado del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) a uno de los 2 grupos: Grupo 1 - NSCLC EGFR T790M tratado con EGF816 150 mg una vez al día (QD) + nivolumab 3 mg/kg cada 2 semanas (Q2W), y Grupo 2 - NSCLC de tipo salvaje (wt) de EGFR tratado con INC280 400 mg dos veces al día (BID) + nivolumab 3 mg/kg Q2W. Los pacientes del Grupo 2 se subdividieron en 2 subgrupos en función del estado de transición c-mesenquimatosa-epitelial (cMet): Subgrupo A: cMet alto (denominado Grupo 2A) y Subgrupo B: cMet bajo (denominado Grupo 2B).
Los pacientes podían continuar el tratamiento del estudio hasta que experimentaran una toxicidad inaceptable que impidiera cualquier tratamiento adicional, progresión de la enfermedad y/o interrupción del tratamiento a discreción del investigador o retirada del consentimiento, o transferencia del paciente a un estudio de continuación de Novartis o a un estudio alternativo. opción de tratamiento que podría continuar brindando los tratamientos del estudio. Tras la aprobación de una modificación del protocolo, la duración máxima del tratamiento con nivolumab no podía exceder los 2 años y los pacientes que habían recibido nivolumab más de 2 años suspendieron el tratamiento con nivolumab y continuaron con EGF816 o INC280 solos.
El objetivo principal del ensayo fue estimar la actividad clínica de nivolumab en combinación con EGF816 o INC280.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28040
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, España, 29010
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center Thoractic Head/Neck Med.Onc(2)
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La Tronche, Francia, 38700
- Novartis Investigative Site
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PG
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Perugia, PG, Italia, 06129
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano, PN, Italia, 33081
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
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Chur, Suiza, 7000
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de detección.
- Presencia de al menos una lesión medible según RECIST v.1.1
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Pacientes con NSCLC localmente avanzado, recurrente y/o metastásico documentado histológicamente
- Tejido tumoral para determinación y/o confirmación de prerrequisitos genéticos (es decir, EGFR T790M positivo después de la progresión en EGFR TKI para el Grupo 1; Se debe proporcionar el estado de cMet para el Grupo 2) para el análisis
Pacientes del grupo 1:
- Pacientes con EGFR T790M NSCLC (adenocarcinoma)
- Progresión documentada de la enfermedad de acuerdo con RECIST v1.1 siguiendo el estándar de atención primaria (p. erlotinib, gefitinib)
Pacientes del grupo 2:
- Pacientes con NSCLC de tipo salvaje EGFR
- Progresión documentada de la enfermedad de acuerdo con RECIST v1.1 siguiendo el estándar de atención (p. doblete de platino).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido más de una línea previa de terapia TKI EGFR1 (se aplica solo al Grupo 1)
- Tratamiento previo con un inhibidor de c-MET o terapia dirigida a HGF (se aplica solo al Grupo 2)
- Pacientes con metástasis cerebrales. Sin embargo, si se ha completado la radioterapia y/o la cirugía y la evaluación seriada mediante TC (con realce de contraste) o RM durante un mínimo de un mes demuestra que la enfermedad está estable y si el paciente permanece asintomático sin necesidad de tratamiento con esteroides
- Pacientes que requieren el uso emergente de esteroides sistémicos, uso crónico de prednisona (más de 10 mg o una dosis equivalente de esteroides al día) o cirugía y/o radioterapia de emergencia.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes de nivolumab
- Pacientes con cualquier enfermedad autoinmune conocida o sospechada, actual o pasada. Se permite la inscripción de pacientes con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiere reemplazo hormonal, trastornos de la piel (como vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieren tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo.
- Pacientes con una afección que requiera tratamiento sistémico crónico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento. Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal> 10 mg diarios equivalentes a prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa
- Antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido
- Cualquier prueba positiva para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C que indique una infección aguda o crónica
- Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial que sea sintomática o que pueda interferir con la detección o el manejo de sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con medicamentos
- Pacientes que han sido tratados con agentes PD-1 y PD-L1 anteriores
- Pacientes que recibieron previamente agentes dirigidos a c-MET y/o EGFR T790M Nota: El tratamiento previo con afatinib puede estar permitido después de conversaciones entre Novartis e Investigator.
Pacientes con las siguientes anomalías de laboratorio:
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1,5 x 109/L
- Hemoglobina (Hgb) <9 g/dL
- Plaquetas <100 x 109/L
- Bilirrubina total >1,5 x límite superior normal (LSN). Para pacientes con síndrome de Gilbert, bilirrubina total >2,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >3 x LSN
- Creatinina sérica >1,5 x ULN y/o aclaramiento de creatinina medido o calculado <75% LLN
- Para los pacientes que están siendo evaluados para el Grupo 2, amilasa sérica asintomática > CTCAE Grado 2 (1.5-2.0 x LSN). Se debe confirmar que los pacientes con amilasa sérica de grado 1 o grado 2 al comienzo del estudio no presenten signos o síntomas que sugieran pancreatitis o lesión pancreática (p. ej., P-amilasa elevada, hallazgos anormales en las imágenes del páncreas, etc.)
- Para pacientes sometidos a cribado del Grupo 2: Lipasa sérica > LSN
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Mujeres en edad fértil que rehúsan o no pueden usar un método anticonceptivo altamente efectivo según lo definido en el protocolo del estudio.
- Hombres sexualmente activos a menos que usen un condón durante las relaciones sexuales mientras toman el medicamento y durante 31 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivolumab y EGF816
Grupo 1: EGF816 150 mg QD + Nivolumab 3 mg/kg Q2W
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EGF816 150 mg una vez al día (QD) administrado por vía oral como una cápsula
Nivolumab 3 mg/kg cada 2 semanas (Q2W) administrado por infusión intravenosa
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Experimental: Nivolumab e INC280, cMet alto
Grupo 2A: INC280 400 mg BID, cMET alto + Nivolumab 3 mg/kg Q2W
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Nivolumab 3 mg/kg cada 2 semanas (Q2W) administrado por infusión intravenosa
INC280 400 mg dos veces al día (BID) administrado por vía oral como una tableta
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Experimental: Nivolumab e INC280, bajo cMet
Grupo 2B: INC280 400 mg BID, cMet bajo + Nivolumab 3 mg/kg Q2W
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Nivolumab 3 mg/kg cada 2 semanas (Q2W) administrado por infusión intravenosa
INC280 400 mg dos veces al día (BID) administrado por vía oral como una tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de SLP representa el porcentaje de participantes sin una primera progresión documentada o muerte por cualquier causa después del inicio del tratamiento del estudio. La respuesta del tumor se basó en la evaluación del investigador local según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1). La SLP se modeló utilizando una distribución de Weibull y la tasa de SLP a los 6 meses se estimó a partir de la distribución posterior. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 4,7 años
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La respuesta del tumor se basó en la evaluación del investigador local según RECIST v1.1. ORR según RECIST 1.1 se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR). Para RECIST v1.1, CR = Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm; PR= Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. |
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 4,7 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 4,7 años
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La respuesta del tumor se basó en la evaluación del investigador local según RECIST v1.1. DCR según RECIST 1.1 se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD). Para RECIST v1.1, CR = Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm; PR= Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal; SD= Ni reducción suficiente para calificar para PR o RC ni un aumento en las lesiones que calificarían para progresión. |
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 4,7 años
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Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada o muerte, evaluado hasta 5 años
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La SLP es el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del evento definido como la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. Si un paciente no ha tenido un evento, la supervivencia libre de progresión se censura en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor. La mediana de SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. La respuesta del tumor se basó en la evaluación del investigador local según RECIST v1.1 |
Desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada o muerte, evaluado hasta 5 años
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 3 meses según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de SLP representa el porcentaje de participantes sin una primera progresión documentada o muerte por cualquier causa después del inicio del tratamiento del estudio. La respuesta del tumor se basó en la evaluación del investigador local según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1). La tasa de SLP a los 3 meses se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. |
3 meses
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Supervivencia general (OS) a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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OS representa el porcentaje de participantes que están vivos después del inicio del tratamiento del estudio.
La OS a 1 año se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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1 año
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 100 días después de la última dosis del medicamento del estudio, con una duración máxima de 5 años
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Número de participantes con EA y SAE, incluidos los cambios desde el inicio en los signos vitales, electrocardiogramas y resultados de laboratorio que califican y notifican como EA. Las calificaciones de AE se basaron en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.03. |
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 100 días después de la última dosis del medicamento del estudio, con una duración máxima de 5 años
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Número de participantes con reducciones de dosis e interrupciones de dosis de EGF816, INC280 y Nivolumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la última dosis del tratamiento del estudio, hasta un máximo de 4,7 años
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Número de participantes con al menos una reducción de la dosis de EGF816, INC280 o nivolumab y número de participantes con al menos una interrupción de la dosis de EGF816, INC280 o nivolumab. En este estudio no se permitió la reducción de la dosis de nivolumab. |
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la última dosis del tratamiento del estudio, hasta un máximo de 4,7 años
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Intensidad de dosis de EGF816 e INC280
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la última dosis del tratamiento del estudio, hasta un máximo de 4,7 años
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La intensidad de la dosis (mg/día) de EGF816 e INC280 se calculó como la dosis acumulada real en miligramos dividida por la duración de la exposición en días.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la última dosis del tratamiento del estudio, hasta un máximo de 4,7 años
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Intensidad de dosis de nivolumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la última dosis del tratamiento del estudio, hasta un máximo de 4,7 años
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La intensidad de la dosis (mg/kg cada dos semanas) de nivolumab se calculó como la dosis acumulada real en mg/kg dividida por la duración de la exposición en días y luego multiplicada por 14 días (2 semanas).
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la última dosis del tratamiento del estudio, hasta un máximo de 4,7 años
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de EGF816
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 3, 6 y 8 horas después de la dosis de EGF816 en el Día 15 del Ciclo 1. La duración de un ciclo fue de 28 días.
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Los parámetros farmacocinéticos (FC) se calcularon en función de las concentraciones plasmáticas de EGF816 utilizando métodos no compartimentales.
La Cmax se define como la concentración plasmática máxima (pico) observada después de una dosis.
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antes de la dosis, 1, 3, 6 y 8 horas después de la dosis de EGF816 en el Día 15 del Ciclo 1. La duración de un ciclo fue de 28 días.
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de EGF816
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 3, 6 y 8 horas después de la dosis de EGF816 en el Día 15 del Ciclo 1. La duración de un ciclo fue de 28 días.
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Los parámetros farmacocinéticos (FC) se calcularon en función de las concentraciones plasmáticas de EGF816 utilizando métodos no compartimentales.
Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico) después de una dosis.
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antes de la dosis, 1, 3, 6 y 8 horas después de la dosis de EGF816 en el Día 15 del Ciclo 1. La duración de un ciclo fue de 28 días.
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de EGF816
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 3, 6 y 8 horas después de la dosis de EGF816 en el Día 15 del Ciclo 1. La duración de un ciclo fue de 28 días.
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Los parámetros farmacocinéticos (FC) se calcularon en función de las concentraciones plasmáticas de EGF816 utilizando métodos no compartimentales.
Se utilizó el método trapezoidal lineal para el cálculo de AUClast.
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antes de la dosis, 1, 3, 6 y 8 horas después de la dosis de EGF816 en el Día 15 del Ciclo 1. La duración de un ciclo fue de 28 días.
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Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de EGF816
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 3, 6 y 8 horas después de la dosis de EGF816 en el Día 15 del Ciclo 1. La duración de un ciclo fue de 28 días.
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Los parámetros farmacocinéticos (FC) se calcularon en función de las concentraciones plasmáticas de EGF816 utilizando métodos no compartimentales.
Cmin se define como la concentración plasmática mínima observada después de una dosis.
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antes de la dosis, 1, 3, 6 y 8 horas después de la dosis de EGF816 en el Día 15 del Ciclo 1. La duración de un ciclo fue de 28 días.
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de INC280
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 3, 6 y 8 horas después de la dosis de INC280 en el Día 15 del Ciclo 1. La duración de un ciclo fue de 28 días.
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Los parámetros farmacocinéticos (FC) se calcularon en función de las concentraciones plasmáticas de INC280 utilizando métodos no compartimentales.
La Cmax se define como la concentración plasmática máxima (pico) observada después de una dosis.
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antes de la dosis, 1, 3, 6 y 8 horas después de la dosis de INC280 en el Día 15 del Ciclo 1. La duración de un ciclo fue de 28 días.
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de INC280
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 3, 6 y 8 horas después de la dosis de INC280 en el Día 15 del Ciclo 1. La duración de un ciclo fue de 28 días.
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Los parámetros farmacocinéticos (FC) se calcularon en función de las concentraciones plasmáticas de INC280 utilizando métodos no compartimentales.
Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico) después de una dosis.
Para los cálculos se consideraron los tiempos de muestreo reales registrados.
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antes de la dosis, 1, 3, 6 y 8 horas después de la dosis de INC280 en el Día 15 del Ciclo 1. La duración de un ciclo fue de 28 días.
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Área bajo la curva de tiempo-concentración del plasma desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUClast) de INC280
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 3, 6 y 8 horas después de la dosis de INC280 en el Día 15 del Ciclo 1. La duración de un ciclo fue de 28 días.
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Los parámetros farmacocinéticos (FC) se calcularon en función de las concentraciones plasmáticas de INC280 utilizando métodos no compartimentales.
Se utilizó el método trapezoidal lineal para el cálculo de AUClast.
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antes de la dosis, 1, 3, 6 y 8 horas después de la dosis de INC280 en el Día 15 del Ciclo 1. La duración de un ciclo fue de 28 días.
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Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de INC280
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 3, 6 y 8 horas después de la dosis de INC280 en el Día 15 del Ciclo 1. La duración de un ciclo fue de 28 días.
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Los parámetros farmacocinéticos (FC) se calcularon en función de las concentraciones plasmáticas de INC280 utilizando métodos no compartimentales.
Cmin se define como la concentración plasmática mínima observada después de una dosis.
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antes de la dosis, 1, 3, 6 y 8 horas después de la dosis de INC280 en el Día 15 del Ciclo 1. La duración de un ciclo fue de 28 días.
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Concentración sérica previa a la dosis de nivolumab
Periodo de tiempo: predosis el día 1 del ciclo 1 (solo grupos 2A y 2B) y predosis el día 15 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 (todos los grupos). La duración de un ciclo fue de 28 días.
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Las concentraciones séricas de nivolumab se evaluaron en muestras tomadas antes de la dosis.
Las muestras previas a la dosis se recogieron antes de la administración de la siguiente dosis.
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predosis el día 1 del ciclo 1 (solo grupos 2A y 2B) y predosis el día 15 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 (todos los grupos). La duración de un ciclo fue de 28 días.
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
- Nazartinib
Otros números de identificación del estudio
- CEGF816X2201C
- 2014-003731-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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