以前に治療された非小細胞肺癌患者におけるEGF816と組み合わせたニボルマブおよびINC280と組み合わせたニボルマブの有効性と安全性の研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントは、スクリーニング手順の前に取得する必要があります
• -RECIST v.1.1による少なくとも1つの測定可能な病変の存在
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2
• -組織学的に記録された局所進行性、再発性および/または転移性NSCLCの患者
• 遺伝的前提条件の決定および/または確認のための腫瘍組織 (すなわち、 グループ1のEGFR TKIの進行後のEGFR T790M陽性。グループ 2 の cMet ステータスを分析のために提供する必要があります

グループ 1 の患者:

• EGFR T790M NSCLC（腺がん）の患者
• RECIST v1.1に従って疾患の進行が記録されている。 エルロチニブ、ゲフィチニブ)

グループ 2 の患者:

• EGFR野生型NSCLC患者
• -標準的なケア（例： プラチナダブレット）。

除外基準:

• EGFR TKI療法1の複数の以前のラインを受けた患者（グループ1にのみ適用）
• -c-MET阻害剤またはHGF標的療法による以前の治療（グループ2にのみ適用）
• 脳転移のある患者。 ただし、放射線療法および/または手術が完了し、最低 1 か月にわたる CT (造影剤を使用) または MRI による連続評価により、疾患が安定していることが示され、患者がステロイドによる治療を必要とせずに無症候性のままである場合
• -全身ステロイドの緊急使用、プレドニゾンの慢性使用（毎日10mgまたは同等のステロイド用量を超える）、または緊急手術および/または放射線療法を必要とする患者。
• -ニボルマブ成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
• -既知または疑われる、現在または過去の自己免疫疾患の病歴がある患者。 I型糖尿病、ホルモン補充のみが必要な甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、脱毛症など）、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の患者は、登録が許可されています
• -治療開始から14日以内にコルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による慢性的な全身治療を必要とする状態の患者。 吸入ステロイドまたは局所ステロイド、および副腎置換ステロイド用量 > 10 mg/日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査で陽性となった既知の病歴
• 急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの陽性検査
• -症候性であるか、疑いのある薬物関連の肺毒性の検出または管理を妨げる可能性のある間質性肺疾患の患者
• 以前に PD-1 および PD-L1 薬剤で治療された患者
• 以前に c-MET および/または EGFR T790M を標的とする薬剤を投与された患者 注: アファチニブによる以前の治療は、ノバルティスと治験責任医師との間の協議後に許容される場合があります。

• 以下の臨床検査値異常のある患者：

  • 絶対好中球数 (ANC) <1.5 x 109/L
  • ヘモグロビン (Hgb) <9 g/dL
  • 血小板 <100 x 109/L
  • 総ビリルビン > 1.5 x 正常上限 (ULN)。 ギルバート症候群の患者の場合 総ビリルビン > 2.5 x 正常上限 (ULN)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3 x ULN
  • -血清クレアチニン> 1.5 x ULNおよび/または測定または計算されたクレアチニンクリアランス<75％LLN
  • グループ 2 のスクリーニングを受けている患者の場合、無症候性血清アミラーゼ > CTCAE グレード 2 (1.5-2.0 x ULN)。 研究開始時にグレード 1 またはグレード 2 の血清アミラーゼを有する患者は、膵炎または膵損傷を示唆する徴候または症状がないことを確認する必要があります (例えば、P-アミラーゼの上昇、膵臓の異常な画像所見など)。
  • グループ 2 のスクリーニングを受けている患者の場合: 血清リパーゼ > ULN
• -妊娠中または授乳中の女性患者。
• -研究プロトコルで定義されているように、避妊の非常に効果的な方法を拒否または使用できない、出産の可能性のある女性。
• -薬物を服用している間、および研究治療の最後の投与後31週間、性交中にコンドームを使用しない限り、性的に活発な男性。