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Studio di efficacia e sicurezza di nivolumab in combinazione con EGF816 e di nivolumab in combinazione con INC280 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule precedentemente trattato

31 gennaio 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto sull'EGF816 in associazione con nivolumab in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione dell'EGFR e su INC280 in associazione con nivolumab in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo a cMet

Determinare l'efficacia e la sicurezza di nivolumab in combinazione con EGF816 e di nivolumab in combinazione con INC280 in pazienti con NSCLC precedentemente trattati

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase II, multicentrico, in aperto in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. I pazienti sono stati assegnati in base al loro stato del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) a uno dei 2 gruppi: Gruppo 1 - NSCLC EGFR T790M trattato con EGF816 150 mg una volta al giorno (QD) + nivolumab 3 mg/kg ogni 2 settimane (Q2W), e Gruppo 2 - NSCLC EGFR wild type (peso) trattato con INC280 400 mg due volte al giorno (BID) + nivolumab 3 mg/kg Q2W. I pazienti del Gruppo 2 sono stati suddivisi in 2 sottogruppi in base allo stato di transizione c-mesenchimale-epiteliale (cMet): Sottogruppo A - cMet alto (indicato come Gruppo 2A) e Sottogruppo B - cMet basso (indicato come Gruppo 2B).

I pazienti potevano continuare il trattamento in studio fino a quando i pazienti non manifestavano una tossicità inaccettabile che precludeva qualsiasi ulteriore trattamento, la progressione della malattia e/o il trattamento veniva interrotto a discrezione dello sperimentatore o revoca del consenso, o il paziente veniva trasferito a uno studio di roll-over di Novartis o a uno studio alternativo opzione terapeutica che potrebbe continuare a fornire trattamenti in studio. A seguito dell'approvazione di un emendamento al protocollo, la durata massima del trattamento con nivolumab non poteva superare i 2 anni e i pazienti che avevano ricevuto nivolumab oltre i 2 anni sono stati interrotti dal trattamento con nivolumab e hanno continuato con il solo EGF816 o INC280.

L'obiettivo primario dello studio era stimare l'attività clinica di nivolumab in combinazione con EGF816 o INC280.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Thoractic Head/Neck Med.Onc(2)
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo RECIST v.1.1
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Pazienti con NSCLC localmente avanzato, ricorrente e/o metastatico documentato istologicamente
  • Tessuto tumorale per la determinazione e/o la conferma dei prerequisiti genetici (es. Positività di EGFR T790M dopo la progressione su EGFR TKI per il gruppo 1; Lo stato cMet per il gruppo 2) deve essere fornito per l'analisi

Pazienti del gruppo 1:

  • Pazienti con NSCLC EGFR T790M (adenocarcinoma)
  • Progressione documentata della malattia secondo RECIST v1.1 seguendo lo standard di cura primario (ad es. erlotinib, gefitinib)

Pazienti del gruppo 2:

  • Pazienti con NSCLC wild-type di EGFR
  • Progressione documentata della malattia secondo RECIST v1.1 seguendo lo standard di cura (ad es. doppietta di platino).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto più di una linea precedente di terapia con EGFR TKI1 (si applica solo al Gruppo 1)
  • Precedente trattamento con un inibitore c-MET o terapia mirata all'HGF (si applica solo al Gruppo 2)
  • Pazienti con metastasi cerebrali. Tuttavia, se la radioterapia e/o l'intervento chirurgico sono stati completati e la valutazione seriata mediante TC (con mezzo di contrasto) o RM per almeno un mese dimostra che la malattia è stabile e se il paziente rimane asintomatico senza necessità di trattamento con steroidi
  • Pazienti che richiedono l'uso di emergenza di steroidi sistemici, uso cronico di prednisone (superiore a 10 mg o una dose giornaliera equivalente di steroidi) o chirurgia e/o radioterapia di emergenza.
  • Storia di allergia o ipersensibilità ai componenti di nivolumab
  • Pazienti con qualsiasi storia nota o sospetta, attuale o passata di malattia autoimmune. È consentito l'arruolamento di pazienti con diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo che richiede solo la sostituzione ormonale, disturbi della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono un trattamento sistemico o condizioni che non si prevede recidiveranno in assenza di un fattore scatenante esterno
  • Pazienti con una condizione che richiede un trattamento sistemico cronico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dall'inizio del trattamento. Steroidi per via inalatoria o topica e dosi di steroidi sostitutivi surrenali > 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva
  • Storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
  • Qualsiasi test positivo per virus dell'epatite B o virus dell'epatite C che indichi un'infezione acuta o cronica
  • Pazienti con malattia polmonare interstiziale che è sintomatica o può interferire con il rilevamento o la gestione della sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco
  • Pazienti che sono stati trattati con precedenti agenti PD-1 e PD-L1
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza agenti mirati a c-MET e/o EGFR T790M Nota: il precedente trattamento con afatinib può essere consentito dopo discussioni tra Novartis e lo sperimentatore.

  • Pazienti con le seguenti anomalie di laboratorio:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5 x 109/L
    • Emoglobina (Hgb) <9 g/dL
    • Piastrine <100 x 109/L
    • Bilirubina totale >1,5 x limite superiore della norma (ULN). Per i pazienti con sindrome di Gilbert bilirubina totale >2,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) >3 x ULN
    • Creatinina sierica >1,5 x ULN e/o clearance della creatinina misurata o calcolata <75% LLN
    • Per i pazienti sottoposti a screening per il Gruppo 2, amilasi sierica asintomatica > Grado 2 CTCAE (1,5-2,0 x ULN). I pazienti con amilasi sierica di grado 1 o di grado 2 all'inizio dello studio devono essere confermati per non avere segni o sintomi che suggeriscano pancreatite o danno pancreatico (ad es.
    • Per i pazienti sottoposti a screening per il Gruppo 2: Lipasi sierica > ULN
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • - Donne in età fertile che rifiutano o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come definito nel protocollo di studio.
  • - Maschi sessualmente attivi a meno che non utilizzino un preservativo durante i rapporti durante l'assunzione del farmaco e per 31 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab e EGF816
Gruppo 1: EGF816 150 mg QD + Nivolumab 3 mg/kg Q2W
Droga: EGF816
EGF816 150 mg una volta al giorno (QD) somministrato per via orale come capsula
Droga: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg ogni 2 settimane (Q2W) somministrato per infusione endovenosa
Sperimentale: Nivolumab e INC280, alto cMet
Gruppo 2A: INC280 400 mg BID, cMET alto + Nivolumab 3 mg/kg Q2W
Droga: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg ogni 2 settimane (Q2W) somministrato per infusione endovenosa
Droga: INC280
INC280 400 mg due volte al giorno (BID) somministrato per via orale sotto forma di compresse
Sperimentale: Nivolumab e INC280, basso cMet
Gruppo 2B: INC280 400 mg BID, Basso cMet + Nivolumab 3 mg/kg Q2W
Droga: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg ogni 2 settimane (Q2W) somministrato per infusione endovenosa
Droga: INC280
INC280 400 mg due volte al giorno (BID) somministrato per via orale sotto forma di compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi per RECIST v1.1
Lasso di tempo: 6 mesi

Il tasso di PFS rappresenta la percentuale di partecipanti senza una prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa dopo l'inizio del trattamento in studio. La risposta del tumore si basava sulla valutazione del ricercatore locale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).

La PFS è stata modellata utilizzando una distribuzione di Weibull e il tasso di PFS a 6 mesi è stato stimato dalla distribuzione posteriore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, valutato fino a 4,7 anni

La risposta del tumore era basata sulla valutazione del ricercatore locale secondo RECIST v1.1. ORR per RECIST 1.1 è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).

Per RECIST v1.1, CR=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni bersaglio devono presentare una riduzione in asse corto < 10 mm; PR= Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, valutato fino a 4,7 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, valutato fino a 4,7 anni

La risposta del tumore era basata sulla valutazione del ricercatore locale secondo RECIST v1.1. Il DCR secondo RECIST 1.1 è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD).

Per RECIST v1.1, CR=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni bersaglio devono presentare una riduzione in asse corto < 10 mm; PR= Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale; SD= Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbe per progressione.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, valutato fino a 4,7 anni
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla prima progressione documentata o morte, valutata fino a 5 anni

PFS è il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto un evento, la sopravvivenza libera da progressione viene censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.

La risposta del tumore era basata sulla valutazione del ricercatore locale secondo RECIST v1.1
Dall'inizio del trattamento alla prima progressione documentata o morte, valutata fino a 5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 mesi per RECIST v1.1
Lasso di tempo: 3 mesi

Il tasso di PFS rappresenta la percentuale di partecipanti senza una prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa dopo l'inizio del trattamento in studio. La risposta del tumore si basava sulla valutazione del ricercatore locale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).

Il tasso di PFS a 3 mesi è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
3 mesi
Sopravvivenza globale (OS) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
L'OS rappresenta la percentuale di partecipanti che sono vivi dopo l'inizio del trattamento in studio. L'OS a 1 anno è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, con una durata massima di 5 anni

Numero di partecipanti con AE e SAE, comprese le variazioni rispetto al basale nei segni vitali, elettrocardiogrammi e risultati di laboratorio qualificati e segnalati come AE.

I gradi di AE erano basati sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, con una durata massima di 5 anni
Numero di partecipanti con riduzioni della dose e interruzioni della dose di EGF816, INC280 e Nivolumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino all'ultima dose del trattamento in studio, fino a un massimo di 4,7 anni

Numero di partecipanti con almeno una riduzione della dose di EGF816, INC280 o nivolumab e numero di partecipanti con almeno una interruzione della dose di EGF816, INC280 o nivolumab.

In questo studio non è stata consentita la riduzione della dose per nivolumab.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino all'ultima dose del trattamento in studio, fino a un massimo di 4,7 anni
Intensità della dose di EGF816 e INC280
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino all'ultima dose del trattamento in studio, fino a un massimo di 4,7 anni
L'intensità della dose (mg/giorno) di EGF816 e INC280 è stata calcolata come dose cumulativa effettiva in milligrammi divisa per la durata dell'esposizione in giorni.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino all'ultima dose del trattamento in studio, fino a un massimo di 4,7 anni
Intensità della dose di Nivolumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino all'ultima dose del trattamento in studio, fino a un massimo di 4,7 anni
L'intensità della dose (mg/kg ogni due settimane) di nivolumab è stata calcolata come dose cumulativa effettiva in mg/kg divisa per la durata dell'esposizione in giorni e quindi moltiplicata per 14 giorni (2 settimane).
Dalla prima dose del trattamento in studio fino all'ultima dose del trattamento in studio, fino a un massimo di 4,7 anni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di EGF816
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 3, 6 e 8 ore dopo la dose di EGF816 al giorno 15 del ciclo 1. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati sulla base delle concentrazioni plasmatiche di EGF816 utilizzando metodi non compartimentali. Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima (picco) osservata dopo una dose.
pre-dose, 1, 3, 6 e 8 ore dopo la dose di EGF816 al giorno 15 del ciclo 1. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di EGF816
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 3, 6 e 8 ore dopo la dose di EGF816 al giorno 15 del ciclo 1. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati sulla base delle concentrazioni plasmatiche di EGF816 utilizzando metodi non compartimentali. Tmax è definito come il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) dopo una dose.
pre-dose, 1, 3, 6 e 8 ore dopo la dose di EGF816 al giorno 15 del ciclo 1. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di EGF816
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 3, 6 e 8 ore dopo la dose di EGF816 al giorno 15 del ciclo 1. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati sulla base delle concentrazioni plasmatiche di EGF816 utilizzando metodi non compartimentali. Il metodo trapezoidale lineare è stato utilizzato per il calcolo di AUClast.
pre-dose, 1, 3, 6 e 8 ore dopo la dose di EGF816 al giorno 15 del ciclo 1. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di EGF816
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 3, 6 e 8 ore dopo la dose di EGF816 al giorno 15 del ciclo 1. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati sulla base delle concentrazioni plasmatiche di EGF816 utilizzando metodi non compartimentali. Cmin è definita come la concentrazione plasmatica minima osservata dopo una dose.
pre-dose, 1, 3, 6 e 8 ore dopo la dose di EGF816 al giorno 15 del ciclo 1. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di INC280
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 3, 6 e 8 ore dopo la dose di INC280 al giorno 15 del ciclo 1. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati sulla base delle concentrazioni plasmatiche di INC280 utilizzando metodi non compartimentali. Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima (picco) osservata dopo una dose.
pre-dose, 1, 3, 6 e 8 ore dopo la dose di INC280 al giorno 15 del ciclo 1. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di INC280
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 3, 6 e 8 ore dopo la dose di INC280 al giorno 15 del ciclo 1. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati sulla base delle concentrazioni plasmatiche di INC280 utilizzando metodi non compartimentali. Tmax è definito come il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) dopo una dose. Per i calcoli sono stati considerati i tempi di campionamento effettivi registrati.
pre-dose, 1, 3, 6 e 8 ore dopo la dose di INC280 al giorno 15 del ciclo 1. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di INC280
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 3, 6 e 8 ore dopo la dose di INC280 al giorno 15 del ciclo 1. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati sulla base delle concentrazioni plasmatiche di INC280 utilizzando metodi non compartimentali. Il metodo trapezoidale lineare è stato utilizzato per il calcolo di AUClast.
pre-dose, 1, 3, 6 e 8 ore dopo la dose di INC280 al giorno 15 del ciclo 1. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di INC280
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 3, 6 e 8 ore dopo la dose di INC280 al giorno 15 del ciclo 1. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati sulla base delle concentrazioni plasmatiche di INC280 utilizzando metodi non compartimentali. Cmin è definita come la concentrazione plasmatica minima osservata dopo una dose.
pre-dose, 1, 3, 6 e 8 ore dopo la dose di INC280 al giorno 15 del ciclo 1. La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
Concentrazione sierica pre-dose di Nivolumab
Lasso di tempo: pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (solo gruppi 2A e 2B) e pre-dose al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 2 (tutti i gruppi). La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.
Le concentrazioni sieriche di nivolumab sono state valutate in campioni prelevati prima della somministrazione. I campioni pre-dose sono stati raccolti prima della successiva somministrazione della dose.
pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (solo gruppi 2A e 2B) e pre-dose al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 2 (tutti i gruppi). La durata di un ciclo è stata di 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEGF816X2201C
  • 2014-003731-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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