Krátkodobá existenciální behaviorální terapie pro neformální pečovatele o paliativní pacienty: Randomizovaná kontrolovaná studie
12. srpna 2019 aktualizováno: Martin Fegg, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Účelem studie je otestovat účinnost krátkodobé manuální individuální psychoterapie, tzv. Existenciální behaviorální terapie (EBT), k prevenci deprese u neformálních pečovatelů o paliativní pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé vyvinuli a pilotně otestovali krátkodobou manuálně upravenou individuální psychoterapii nazvanou Existenciální behaviorální terapie (EBT) ke snížení psychického stresu u neformálních pečovatelů o paliativní pacienty. Vyšetřovatelé navrhují provést dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby otestovali účinnost EBT proti obvyklé péči o snížení úzkosti a podporu kvality života.
Dvě individuální manuální psychoterapeutická sezení budou porovnána s kontrolní skupinou léčby jako obvykle. Léčba jako obvykle zahrnuje dvě podpůrná sezení.
Návrh bude nezaslepený RCT sestávající ze dvou stavů (EBT a Léčba jako obvykle), s hodnocením před a po léčbě a následnými kontrolami po čtyřech týdnech a šesti měsících. Zkouška bude probíhat na Klinice paliativní péče Univerzity v Mnichově (Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin der LMU München).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo
- Ludwig Maximilians University Munich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 21 let věku
- neformální pečovatelé o paliativní pacienty v poslední fázi života a během zármutku;
- plynulá znalost německého jazyka
Kritéria vyloučení:
- psychiatrické stavy, jako je schizofrenní porucha, psychotická porucha atd.;
- výrazná kognitivní porucha, např. delirium, demence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EBT
|
účastníci přidělení do intervenční větve získají 2 manuální terapeutická sezení se zaměřením na všímavost a aktivační prostředky poskytované vyškolenými terapeuty na Klinice paliativní péče
|
|
Experimentální: Léčba jako obvykle
|
účastníci zařazení do ramene s běžnou léčbou absolvují 2 podpůrná sezení od vyškolených terapeutů na Klinice paliativní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie; Následná úprava; 4 týdny sledování; 6 měsíců sledování
|
Spolehlivé a platné 9-položkové měřítko deprese
|
Základní linie; Následná úprava; 4 týdny sledování; 6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních afektů (PANAS; Watson et al., 1988)
Časové okno: Základní linie; Následná úprava; 4 týdny sledování; 6 měsíců sledování
|
dvě škály nálady, jedna měřící pozitivní vliv a druhá, která měří negativní vliv
|
Základní linie; Následná úprava; 4 týdny sledování; 6 měsíců sledování
|
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener et al., 1985)
Časové okno: Základní linie; Následná úprava; 4 týdny sledování; 6 měsíců sledování
|
krátký 5-položkový nástroj určený k měření globálních kognitivních úsudků o spokojenosti se životem
|
Základní linie; Následná úprava; 4 týdny sledování; 6 měsíců sledování
|
|
Stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF; Angermeyer et al., 2000)
Časové okno: Základní linie; Následná úprava; 4 týdny sledování; 6 měsíců sledování
|
zkrácená 26položková obecná stupnice kvality života vyvinutá prostřednictvím Světové zdravotnické organizace měřící fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí
|
Základní linie; Následná úprava; 4 týdny sledování; 6 měsíců sledování
|
|
Číselná hodnotící stupnice pro duševní stres a kvalitu života (NRS, rozsah 0-10)
Časové okno: Základní linie; Následná úprava; 4 týdny sledování; 6 měsíců sledování
|
číselná stupnice používaná pro subjektivní měření psychické zátěže a kvality života
|
Základní linie; Následná úprava; 4 týdny sledování; 6 měsíců sledování
|
|
Generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Časové okno: Základní linie; Následná úprava; 4 týdny sledování; 6 měsíců sledování
|
7-položkové self-report opatření určené ke screeningu a hodnocení závažnosti symptomů generalizované úzkostné poruchy
|
Základní linie; Následná úprava; 4 týdny sledování; 6 měsíců sledování
|
|
Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter (FIMA; Seidl et al., 2014)
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců sledování
|
německý dotazník pro využití zdrojů souvisejících se zdravím
|
Základní linie; 6 měsíců sledování
|
|
Německá verze tísňového teploměru NCCN (Mehnert et al., 2005)
Časové okno: Základní linie; Následná úprava; 4 týdny sledování; 6 měsíců sledování
|
subjektivní měření úzkosti na stupnici 0-10
|
Základní linie; Následná úprava; 4 týdny sledování; 6 měsíců sledování
|
|
General Health Questionnaire (GHQ-12, Goldberg et al., 1972)
Časové okno: Základní linie; Následná úprava; 4 týdny sledování; 6 měsíců sledování
|
12-položkový self-report měření psychické morbidity
|
Základní linie; Následná úprava; 4 týdny sledování; 6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Fegg, Dr., Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin, Ludwig Maximilians Universität München
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 545-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .