Terapia conductual existencial a corto plazo para cuidadores informales de pacientes paliativos: un ensayo controlado aleatorio
12 de agosto de 2019 actualizado por: Martin Fegg, Ludwig-Maximilians - University of Munich
El propósito del estudio es probar la efectividad de una psicoterapia individual manualizada a corto plazo, llamada Terapia Conductual Existencial (EBT), para prevenir la depresión en cuidadores informales de pacientes paliativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores desarrollaron y realizaron una prueba piloto de una psicoterapia individual manualizada a corto plazo, llamada Terapia conductual existencial (EBT), para reducir la angustia psicológica en los cuidadores informales de pacientes paliativos. Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de dos brazos para probar la eficacia de la EBT frente a la atención habitual para la reducción de la angustia y la promoción de la calidad de vida.
Se compararán dos sesiones psicoterapéuticas manuales personalizadas con un grupo de control de tratamiento habitual. El tratamiento habitual incluye dos sesiones de apoyo.
El diseño será un ECA no ciego que constará de dos condiciones (EBT y Tratamiento habitual), con evaluación antes y después del tratamiento y seguimientos a las cuatro semanas y los seis meses. El ensayo tendrá lugar en la Clínica de Cuidados Paliativos de la Universidad de Munich (Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin der LMU München).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania
- Ludwig Maximilians University Munich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 21 años de edad
- cuidadores informales de pacientes paliativos en la última etapa de la vida y durante el duelo;
- fluidez en el idioma alemán
Criterio de exclusión:
- condiciones psiquiátricas tales como trastorno esquizofrénico, trastorno psicótico, etc.;
- deterioro cognitivo pronunciado, p. delirio, demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EBT
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los participantes asignados al brazo de intervención recibirán 2 sesiones de terapia manualizadas centradas en la atención plena y la activación de recursos proporcionadas por terapeutas capacitados en la Clínica de Cuidados Paliativos
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Experimental: Tratamiento habitual
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los participantes asignados al brazo de tratamiento habitual recibirán 2 sesiones de apoyo impartidas por terapeutas capacitados en la Clínica de Cuidados Paliativos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Base; Postoperatorio; 4 semanas de seguimiento; 6 meses de seguimiento
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Una medida de depresión confiable y válida de 9 ítems
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Base; Postoperatorio; 4 semanas de seguimiento; 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS; Watson et al., 1988)
Periodo de tiempo: Base; Postoperatorio; 4 semanas de seguimiento; 6 meses de seguimiento
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dos escalas de estado de ánimo, una que mide el afecto positivo y la otra que mide el afecto negativo
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Base; Postoperatorio; 4 semanas de seguimiento; 6 meses de seguimiento
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Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS; Diener et al., 1985)
Periodo de tiempo: Base; Postoperatorio; 4 semanas de seguimiento; 6 meses de seguimiento
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un instrumento corto de 5 ítems diseñado para medir los juicios cognitivos globales de satisfacción con la vida
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Base; Postoperatorio; 4 semanas de seguimiento; 6 meses de seguimiento
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Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF; Angermeyer et al., 2000)
Periodo de tiempo: Base; Postoperatorio; 4 semanas de seguimiento; 6 meses de seguimiento
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una escala de calidad de vida genérica abreviada de 26 ítems desarrollada a través de la Organización Mundial de la Salud que mide la salud física, la salud psicológica, las relaciones sociales y el medio ambiente
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Base; Postoperatorio; 4 semanas de seguimiento; 6 meses de seguimiento
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Escala de calificación numérica para estrés mental y calidad de vida (NRS, rango 0-10)
Periodo de tiempo: Base; Postoperatorio; 4 semanas de seguimiento; 6 meses de seguimiento
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una escala numérica utilizada para la medición subjetiva del estrés mental y la calidad de vida
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Base; Postoperatorio; 4 semanas de seguimiento; 6 meses de seguimiento
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Trastornos de ansiedad generalizada-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Periodo de tiempo: Base; Postoperatorio; 4 semanas de seguimiento; 6 meses de seguimiento
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una medida de autoinforme de 7 ítems diseñada para detectar y evaluar la gravedad de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada
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Base; Postoperatorio; 4 semanas de seguimiento; 6 meses de seguimiento
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Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter (FIMA; Seidl et al., 2014)
Periodo de tiempo: Base; 6 meses de seguimiento
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un cuestionario alemán para el uso de recursos relacionados con la salud
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Base; 6 meses de seguimiento
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Versión alemana del termómetro de socorro de la NCCN (Mehnert et al., 2005)
Periodo de tiempo: Base; Postoperatorio; 4 semanas de seguimiento; 6 meses de seguimiento
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una medida subjetiva de angustia en una escala de 0-10
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Base; Postoperatorio; 4 semanas de seguimiento; 6 meses de seguimiento
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Cuestionario de Salud General (GHQ-12, Goldberg et al., 1972)
Periodo de tiempo: Base; Postoperatorio; 4 semanas de seguimiento; 6 meses de seguimiento
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una medida de autoinforme de 12 ítems de morbilidad psicológica
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Base; Postoperatorio; 4 semanas de seguimiento; 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Fegg, Dr., Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin, Ludwig Maximilians Universität München
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 545-12
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