緩和的患者の非公式介護者のための短期実存行動療法：ランダム化比較試験
2019年8月12日 更新者：Martin Fegg、Ludwig-Maximilians - University of Munich
この研究の目的は、緩和ケア患者の非公式の介護者のうつ病を予防するために、Existential Behavioral Therapy (EBT) と呼ばれる短期間のマニュアル化された個人心理療法の有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、緩和患者の非公式の介護者の心理的苦痛を軽減するために、実存行動療法 (EBT) と呼ばれる短期間の手動化された個別心理療法を開発し、パイロット テストを行いました。 研究者らは、苦痛の軽減と生活の質の向上に対する通常のケアに対する EBT の有効性をテストするために、2 群のランダム化比較試験 (RCT) を実施することを提案しています。
2 つの 1 対 1 のマニュアル化された心理療法セッションが、通常の治療の対照群と比較されます。通常の治療には、2 つの支援セッションが含まれます。
設計は、2 つの条件 (EBT と通常の治療) で構成される非盲検 RCT であり、治療前と治療後に評価し、4 週間と 6 か月でフォローアップします。 この試験は、ミュンヘン大学の緩和ケア クリニック (Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin der LMU München) で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Munich、ドイツ
- Ludwig Maximilians University Munich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 人生の最終段階および死別中の緩和患者の非公式の介護者。
- 流暢なドイツ語スキル
除外基準:
- 統合失調症、精神病性障害などの精神疾患;
- 顕著な認知障害 せん妄、認知症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EBT
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介入アームに割り当てられた参加者は、緩和ケアクリニックで訓練を受けたセラピストが提供するマインドフルネスと活性化リソースに焦点を当てた2つの手動化された治療セッションを受けます
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実験的：通常通りの扱い
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通常の治療アームに割り当てられた参加者は、緩和ケアクリニックで訓練を受けたセラピストによって提供される2つの支持的なセッションを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン;後処理; 4週間のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
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うつ病の信頼できる有効な 9 項目の尺度
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ベースライン;後処理; 4週間のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS; Watson et al., 1988)
時間枠：ベースライン;後処理; 4週間のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
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2 つの気分スケール、1 つはポジティブな感情を測定し、もう 1 つはネガティブな感情を測定します。
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ベースライン;後処理; 4週間のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
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ライフスケールに対する満足度 (SWLS; Diener et al., 1985)
時間枠：ベースライン;後処理; 4週間のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
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人生に対する満足度の全体的な認知的判断を測定するように設計された短い 5 項目の機器
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ベースライン;後処理; 4週間のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
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世界保健機関の生活の質尺度 (WHOQOL-BREF; Angermeyer et al., 2000)
時間枠：ベースライン;後処理; 4週間のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
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身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境を測定する世界保健機関を通じて開発された、簡略化された 26 項目の一般的な生活の質の尺度
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ベースライン;後処理; 4週間のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
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精神的ストレスと生活の質の数値評価尺度 (NRS、範囲 0 ～ 10)
時間枠：ベースライン;後処理; 4週間のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
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精神的ストレスと生活の質の主観的測定に使用される数値尺度
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ベースライン;後処理; 4週間のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
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全般性不安障害-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
時間枠：ベースライン;後処理; 4週間のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
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全般性不安障害の症状の重症度をスクリーニングおよび評価するために設計された7項目の自己報告尺度
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ベースライン;後処理; 4週間のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
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Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter (FIMA; Seidl et al., 2014)
時間枠：ベースライン; 6ヶ月のフォローアップ
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健康関連のリソースの使用に関するドイツのアンケート
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ベースライン; 6ヶ月のフォローアップ
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NCCN 遭難温度計のドイツ語版 (Mehnert et al., 2005)
時間枠：ベースライン;後処理; 4週間のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
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0-10 スケールでの主観的な苦痛の測定
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ベースライン;後処理; 4週間のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
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一般的な健康アンケート (GHQ-12、Goldberg et al.、1972)
時間枠：ベースライン;後処理; 4週間のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
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心理的病的状態の 12 項目の自己申告尺度
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ベースライン;後処理; 4週間のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Fegg, Dr.、Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin, Ludwig Maximilians Universität München
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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