Terapia comportamentale esistenziale a breve termine per caregiver informali di pazienti palliativi: uno studio controllato randomizzato
12 agosto 2019 aggiornato da: Martin Fegg, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Lo scopo dello studio è testare l'efficacia di una psicoterapia individuale manualizzata a breve termine, denominata Existential Behavioral Therapy (EBT), per prevenire la depressione nei caregiver informali di pazienti palliativi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno sviluppato e testato una psicoterapia individuale manualizzata a breve termine, chiamata Existential Behavioral Therapy (EBT), per ridurre il disagio psicologico nei caregiver informali di pazienti palliativi. I ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) a due bracci per testare l'efficacia dell'EBT rispetto alle cure abituali per la riduzione del disagio e la promozione della qualità della vita.
Due sessioni psicoterapeutiche manualizzate individuali saranno confrontate con un gruppo di controllo di trattamento come al solito. Il trattamento come al solito include due sessioni di supporto.
Il disegno sarà un RCT non in cieco composto da due condizioni (EBT e Treatment-as-usual), con valutazione prima e dopo il trattamento e follow-up a quattro settimane e sei mesi. La sperimentazione si svolgerà presso la Clinica di cure palliative dell'Università di Monaco (Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin der LMU München).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Munich, Germania
- Ludwig Maximilians University Munich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 21 anni di età
- assistenti informali di pazienti palliativi nell'ultima fase della vita e durante il lutto;
- conoscenza fluente della lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- condizioni psichiatriche come disturbo schizofrenico, disturbo psicotico ecc.;
- deterioramento cognitivo pronunciato, ad es. delirio, demenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EBT
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i partecipanti assegnati al braccio di intervento riceveranno 2 sessioni di terapia manualizzata con particolare attenzione alla consapevolezza e all'attivazione delle risorse fornite da terapisti qualificati presso la Clinica di cure palliative
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Sperimentale: Trattamento come al solito
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i partecipanti assegnati al braccio del trattamento come al solito riceveranno 2 sessioni di supporto fornite da terapisti qualificati presso la Clinica di cure palliative
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base; Post trattamento; follow-up di 4 settimane; Controllo a 6 mesi
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Una misura affidabile e valida della depressione a 9 elementi
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Linea di base; Post trattamento; follow-up di 4 settimane; Controllo a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS; Watson et al., 1988)
Lasso di tempo: Linea di base; Post trattamento; follow-up di 4 settimane; Controllo a 6 mesi
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due scale dell'umore, una che misura l'affetto positivo e l'altra che misura l'affetto negativo
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Linea di base; Post trattamento; follow-up di 4 settimane; Controllo a 6 mesi
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Soddisfazione per la scala della vita (SWLS; Diener et al., 1985)
Lasso di tempo: Linea di base; Post trattamento; follow-up di 4 settimane; Controllo a 6 mesi
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un breve strumento di 5 voci progettato per misurare i giudizi cognitivi globali di soddisfazione per la vita
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Linea di base; Post trattamento; follow-up di 4 settimane; Controllo a 6 mesi
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Scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF; Angermeyer et al., 2000)
Lasso di tempo: Linea di base; Post trattamento; follow-up di 4 settimane; Controllo a 6 mesi
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una scala generica abbreviata di 26 elementi della qualità della vita sviluppata attraverso l'Organizzazione mondiale della sanità che misura la salute fisica, la salute psicologica, le relazioni sociali e l'ambiente
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Linea di base; Post trattamento; follow-up di 4 settimane; Controllo a 6 mesi
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Scala di valutazione numerica per lo stress mentale e la qualità della vita (NRS, range 0-10)
Lasso di tempo: Linea di base; Post trattamento; follow-up di 4 settimane; Controllo a 6 mesi
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una scala numerica utilizzata per la misurazione soggettiva dello stress mentale e della qualità della vita
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Linea di base; Post trattamento; follow-up di 4 settimane; Controllo a 6 mesi
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Disturbi d'ansia generalizzati-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Lasso di tempo: Linea di base; Post trattamento; follow-up di 4 settimane; Controllo a 6 mesi
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una misura di autovalutazione di 7 elementi progettata per schermare e valutare la gravità dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato
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Linea di base; Post trattamento; follow-up di 4 settimane; Controllo a 6 mesi
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Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter (FIMA; Seidl et al., 2014)
Lasso di tempo: Linea di base; Controllo a 6 mesi
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un questionario tedesco per l'uso delle risorse relative alla salute
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Linea di base; Controllo a 6 mesi
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Versione tedesca del termometro di emergenza NCCN (Mehnert et al., 2005)
Lasso di tempo: Linea di base; Post trattamento; follow-up di 4 settimane; Controllo a 6 mesi
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una misurazione soggettiva del disagio su una scala da 0 a 10
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Linea di base; Post trattamento; follow-up di 4 settimane; Controllo a 6 mesi
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Questionario sulla salute generale (GHQ-12, Goldberg et al., 1972)
Lasso di tempo: Linea di base; Post trattamento; follow-up di 4 settimane; Controllo a 6 mesi
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una misura self-report di 12 item della morbilità psicologica
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Linea di base; Post trattamento; follow-up di 4 settimane; Controllo a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Fegg, Dr., Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin, Ludwig Maximilians Universität München
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 545-12
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