Terapia Comportamental Existencial de Curto Prazo para Cuidadores Informais de Pacientes Paliativos: um ensaio controlado randomizado
12 de agosto de 2019 atualizado por: Martin Fegg, Ludwig-Maximilians - University of Munich
O objetivo do estudo é testar a eficácia de uma psicoterapia individual manualizada de curta duração, denominada Terapia Comportamental Existencial (EBT), na prevenção da depressão em cuidadores informais de pacientes paliativos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores desenvolveram e testaram uma psicoterapia individual manualizada de curto prazo, chamada Terapia Comportamental Existencial (EBT), para reduzir o sofrimento psicológico em cuidadores informais de pacientes paliativos. Os investigadores propõem a realização de um estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços para testar a eficácia do EBT contra os cuidados habituais para a redução do sofrimento e a promoção da qualidade de vida.
Duas sessões psicoterapêuticas manuais individuais serão comparadas a um grupo de controle de tratamento usual. O tratamento usual inclui duas sessões de suporte.
O projeto será um RCT não cego que consiste em duas condições (EBT e tratamento usual), com avaliação pré e pós-tratamento e acompanhamentos em quatro semanas e seis meses. O julgamento terá lugar na Clínica de Cuidados Paliativos, Universidade de Munique (Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin der LMU München).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha
- Ludwig Maximilians University Munich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 21 anos de idade
- cuidadores informais de doentes paliativos na última fase da vida e no luto;
- habilidades de língua alemã fluente
Critério de exclusão:
- condições psiquiátricas tais como distúrbio esquizofrênico, distúrbio psicótico, etc.;
- comprometimento cognitivo pronunciado, por ex. delírio, demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EBT
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os participantes designados para o braço de intervenção receberão 2 sessões de terapia manual com foco em mindfulness e recursos ativadores ministrados por terapeutas treinados na Clínica de Cuidados Paliativos
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Experimental: Tratamento usual
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os participantes designados para o braço de tratamento usual receberão 2 sessões de suporte ministradas por terapeutas treinados na Clínica de Cuidados Paliativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base; Pós tratamento; seguimento de 4 semanas; acompanhamento de 6 meses
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Uma medida confiável e válida de 9 itens de depressão
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Linha de base; Pós tratamento; seguimento de 4 semanas; acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS; Watson et al., 1988)
Prazo: Linha de base; Pós tratamento; seguimento de 4 semanas; acompanhamento de 6 meses
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duas escalas de humor, uma que mede o afeto positivo e a outra que mede o afeto negativo
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Linha de base; Pós tratamento; seguimento de 4 semanas; acompanhamento de 6 meses
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Escala de Satisfação com a Vida (SWLS; Diener et al., 1985)
Prazo: Linha de base; Pós tratamento; seguimento de 4 semanas; acompanhamento de 6 meses
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um instrumento curto de 5 itens projetado para medir julgamentos cognitivos globais de satisfação com a vida
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Linha de base; Pós tratamento; seguimento de 4 semanas; acompanhamento de 6 meses
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Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF; Angermeyer et al., 2000)
Prazo: Linha de base; Pós tratamento; seguimento de 4 semanas; acompanhamento de 6 meses
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uma escala genérica abreviada de qualidade de vida de 26 itens desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde, medindo saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente
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Linha de base; Pós tratamento; seguimento de 4 semanas; acompanhamento de 6 meses
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Escala de classificação numérica para estresse mental e qualidade de vida (NRS, intervalo de 0 a 10)
Prazo: Linha de base; Pós tratamento; seguimento de 4 semanas; acompanhamento de 6 meses
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uma escala numérica usada para a medição subjetiva de estresse mental e qualidade de vida
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Linha de base; Pós tratamento; seguimento de 4 semanas; acompanhamento de 6 meses
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Transtornos de ansiedade generalizada-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Prazo: Linha de base; Pós tratamento; seguimento de 4 semanas; acompanhamento de 6 meses
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uma medida de autorrelato de 7 itens projetada para rastrear e avaliar a gravidade dos sintomas do transtorno de ansiedade generalizada
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Linha de base; Pós tratamento; seguimento de 4 semanas; acompanhamento de 6 meses
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Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter (FIMA; Seidl et al., 2014)
Prazo: Linha de base; acompanhamento de 6 meses
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um questionário alemão para uso de recursos relacionados à saúde
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Linha de base; acompanhamento de 6 meses
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Versão alemã do termômetro de angústia NCCN (Mehnert et al., 2005)
Prazo: Linha de base; Pós tratamento; seguimento de 4 semanas; acompanhamento de 6 meses
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uma medida subjetiva de angústia em uma escala de 0 a 10
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Linha de base; Pós tratamento; seguimento de 4 semanas; acompanhamento de 6 meses
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Questionário de Saúde Geral (GHQ-12, Goldberg et al., 1972)
Prazo: Linha de base; Pós tratamento; seguimento de 4 semanas; acompanhamento de 6 meses
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uma medida de auto-relato de 12 itens de morbidade psicológica
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Linha de base; Pós tratamento; seguimento de 4 semanas; acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Fegg, Dr., Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin, Ludwig Maximilians Universität München
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 545-12
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