Kortvarig eksistentiel adfærdsterapi for uformelle plejere af palliative patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
12. august 2019 opdateret af: Martin Fegg, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af en kortvarig manualiseret individuel psykoterapi, kaldet Eksistentiel Behavioral Therapy (EBT), for at forebygge depression hos uformelle plejere af palliative patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har udviklet og pilottestet en korttidsmanualiseret individuel psykoterapi, kaldet Eksistentiel Behavioral Therapy (EBT), for at reducere psykologisk lidelse hos uformelle plejere af palliative patienter. Efterforskerne foreslår at udføre et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste effektiviteten af EBT mod sædvanlig pleje til reduktion af nød og fremme af livskvalitet.
To en-til-en-manualiserede psykoterapeutiske sessioner vil blive sammenlignet med en behandling-som-sædvanlig kontrolgruppe.Treatment-as-usual omfatter to støttende sessioner.
Designet vil være en ublindet RCT bestående af to tilstande (EBT og Treatment-as-usual), med vurdering ved før- og efterbehandling og opfølgninger efter fire uger og seks måneder. Forsøget vil finde sted i Klinik for Palliativ Care, Universitetet i München (Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin der LMU München).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland
- Ludwig Maximilians University Munich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 21 år
- uformelle plejere af palliative patienter i sidste fase af livet og under sorg;
- flydende tysk sprogfærdigheder
Ekskluderingskriterier:
- psykiatriske tilstande, såsom skizofren lidelse, psykotisk lidelse etc.;
- udtalt kognitiv svækkelse f.eks. delirium, demens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EBT
|
deltagere tilknyttet interventionsarmen vil modtage 2 manualiserede terapisessioner med fokus på mindfulness og aktiverende ressourcer leveret af uddannede terapeuter på Klinik for Palliativ Behandling
|
|
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig
|
deltagere tildelt behandling-som-sædvanlig-armen vil modtage 2 støttende sessioner leveret af uddannede terapeuter på Klinik for Palliativ Behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline; Efterbehandling; 4 ugers opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
Et pålideligt og gyldigt 9-element mål for depression
|
Baseline; Efterbehandling; 4 ugers opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS; Watson et al., 1988)
Tidsramme: Baseline; Efterbehandling; 4 ugers opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
to humørskalaer, en der måler positiv affekt og den anden som måler negativ affekt
|
Baseline; Efterbehandling; 4 ugers opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
|
Tilfredshed med livsskala (SWLS; Diener et al., 1985)
Tidsramme: Baseline; Efterbehandling; 4 ugers opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
et kort 5-element instrument designet til at måle globale kognitive vurderinger af tilfredshed med livet
|
Baseline; Efterbehandling; 4 ugers opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF; Angermeyer et al., 2000)
Tidsramme: Baseline; Efterbehandling; 4 ugers opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
en forkortet generisk livskvalitetsskala med 26 punkter udviklet gennem Verdenssundhedsorganisationen, der måler fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø
|
Baseline; Efterbehandling; 4 ugers opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
|
Numerisk vurderingsskala for mental stress og livskvalitet (NRS, interval 0-10)
Tidsramme: Baseline; Efterbehandling; 4 ugers opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
en numerisk skala, der bruges til subjektiv måling af psykisk stress og livskvalitet
|
Baseline; Efterbehandling; 4 ugers opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
|
Generaliserede angstlidelser-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Tidsramme: Baseline; Efterbehandling; 4 ugers opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
en 7-element selvrapportering, designet til at screene og vurdere sværhedsgraden af symptomer på generaliseret angst
|
Baseline; Efterbehandling; 4 ugers opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
|
Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter (FIMA; Seidl et al., 2014)
Tidsramme: Baseline; 6 måneders opfølgning
|
et tysk spørgeskema til sundhedsrelateret ressourceanvendelse
|
Baseline; 6 måneders opfølgning
|
|
Tysk version af NCCN nødtermometer (Mehnert et al., 2005)
Tidsramme: Baseline; Efterbehandling; 4 ugers opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
en subjektiv måling af nød på en 0-10 skala
|
Baseline; Efterbehandling; 4 ugers opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
|
General Health Questionnaire (GHQ-12, Goldberg et al., 1972)
Tidsramme: Baseline; Efterbehandling; 4 ugers opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
et 12-elements selvrapporteringsmål for psykologisk sygelighed
|
Baseline; Efterbehandling; 4 ugers opfølgning; 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Fegg, Dr., Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin, Ludwig Maximilians Universität München
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2014
Først opslået (Skøn)
24. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 545-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .