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Thérapie comportementale existentielle à court terme pour les soignants informels des patients en soins palliatifs : un essai contrôlé randomisé

12 août 2019 mis à jour par: Martin Fegg, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Le but de l'étude est de tester l'efficacité d'une psychothérapie individuelle manuelle à court terme, appelée thérapie comportementale existentielle (EBT), pour prévenir la dépression chez les soignants informels des patients palliatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont développé et testé une psychothérapie individuelle manuelle à court terme, appelée thérapie comportementale existentielle (EBT), pour réduire la détresse psychologique chez les soignants informels des patients palliatifs. Les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras pour tester l'efficacité de l'EBT par rapport aux soins habituels pour la réduction de la détresse et la promotion de la qualité de vie.

Deux séances psychothérapeutiques manuelles individuelles seront comparées à un groupe témoin de traitement habituel. Le traitement habituel comprend deux séances de soutien.

La conception sera un ECR sans insu composé de deux conditions (EBT et traitement habituel), avec une évaluation avant et après le traitement et des suivis à quatre semaines et six mois. L'essai aura lieu à la Clinique de soins palliatifs de l'Université de Munich (Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin der LMU München).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne
        • Ludwig Maximilians University Munich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 21 ans
  • aidants naturels de patients palliatifs au dernier stade de la vie et pendant le deuil ;
  • maîtrise de la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • les troubles psychiatriques tels que les troubles schizophréniques, les troubles psychotiques, etc. ;
  • troubles cognitifs prononcés, par ex. délire, démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EBT
Comportemental: EBT
les participants affectés au bras d'intervention recevront 2 séances de thérapie manuelle axées sur la pleine conscience et l'activation des ressources dispensées par des thérapeutes formés à la Clinique de soins palliatifs
Expérimental: Traitement habituel
Comportemental: traitement habituel
les participants affectés au bras de traitement habituel recevront 2 séances de soutien dispensées par des thérapeutes formés à la clinique de soins palliatifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Base de référence ; Après traitement; 4 semaines de suivi ; 6 mois de suivi
Une mesure fiable et valide de la dépression en 9 points
Base de référence ; Après traitement; 4 semaines de suivi ; 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'affect positif et négatif (PANAS ; Watson et al., 1988)
Délai: Base de référence ; Après traitement; 4 semaines de suivi ; 6 mois de suivi
deux échelles d'humeur, une qui mesure l'affect positif et l'autre qui mesure l'affect négatif
Base de référence ; Après traitement; 4 semaines de suivi ; 6 mois de suivi
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS ; Diener et al., 1985)
Délai: Base de référence ; Après traitement; 4 semaines de suivi ; 6 mois de suivi
un petit instrument de 5 items conçu pour mesurer les jugements cognitifs globaux de satisfaction à l'égard de la vie
Base de référence ; Après traitement; 4 semaines de suivi ; 6 mois de suivi
Échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF ; Angermeyer et al., 2000)
Délai: Base de référence ; Après traitement; 4 semaines de suivi ; 6 mois de suivi
une échelle de qualité de vie générique abrégée de 26 éléments développée par l'Organisation mondiale de la santé mesurant la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement
Base de référence ; Après traitement; 4 semaines de suivi ; 6 mois de suivi
Échelle d'évaluation numérique du stress mental et de la qualité de vie (NRS, plage de 0 à 10)
Délai: Base de référence ; Après traitement; 4 semaines de suivi ; 6 mois de suivi
une échelle numérique utilisée pour la mesure subjective du stress mental et de la qualité de vie
Base de référence ; Après traitement; 4 semaines de suivi ; 6 mois de suivi
Troubles anxieux généralisés-7 (GAD-7 ; Spitzer et al., 2006)
Délai: Base de référence ; Après traitement; 4 semaines de suivi ; 6 mois de suivi
une mesure d'auto-évaluation en 7 points conçue pour dépister et évaluer la gravité des symptômes du trouble d'anxiété généralisée
Base de référence ; Après traitement; 4 semaines de suivi ; 6 mois de suivi
Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter (FIMA ; Seidl et al., 2014)
Délai: Base de référence ; 6 mois de suivi
un questionnaire allemand pour l'utilisation des ressources liées à la santé
Base de référence ; 6 mois de suivi
Version allemande du thermomètre de détresse NCCN (Mehnert et al., 2005)
Délai: Base de référence ; Après traitement; 4 semaines de suivi ; 6 mois de suivi
une mesure subjective de la détresse sur une échelle de 0 à 10
Base de référence ; Après traitement; 4 semaines de suivi ; 6 mois de suivi
Questionnaire général sur la santé (GHQ-12, Goldberg et al., 1972)
Délai: Base de référence ; Après traitement; 4 semaines de suivi ; 6 mois de suivi
une mesure d'auto-évaluation en 12 points de la morbidité psychologique
Base de référence ; Après traitement; 4 semaines de suivi ; 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaborateurs

Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Fegg, Dr., Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin, Ludwig Maximilians Universität München

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2014

Première publication (Estimation)

24 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 545-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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