완화 환자의 비공식 간병인을 위한 단기 실존적 행동 치료: 무작위 대조 시험
2019년 8월 12일 업데이트: Martin Fegg, Ludwig-Maximilians - University of Munich
이 연구의 목적은 완화 환자의 비공식 간병인의 우울증을 예방하기 위해 Existential Behavioral Therapy (EBT)라고하는 단기 수동 개인 심리 치료의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 완화 환자의 비공식 간병인의 심리적 고통을 줄이기 위해 Existential Behavioral Therapy (EBT)라고하는 단기 수동 개별 심리 요법을 개발하고 시범 테스트했습니다. 조사관은 고통 감소 및 삶의 질 향상을 위해 일반적인 치료에 대한 EBT의 효과를 테스트하기 위해 두 가지 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것을 제안합니다.
2개의 일대일 수동 심리 치료 세션을 평소와 같이 치료하는 대조군과 비교합니다. 평소와 같이 치료에는 2개의 지원 세션이 포함됩니다.
설계는 두 가지 조건(EBT 및 평소와 같은 치료)으로 구성된 맹검 RCT가 될 것이며, 치료 전 및 치료 후 평가와 4주 6개월 후 후속 조치가 있을 것입니다. 시험은 뮌헨 대학교의 완화 치료 클리닉(Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin der LMU München)에서 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일
- Ludwig Maximilians University Munich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 21세
- 삶의 마지막 단계와 사별 동안 완화 환자의 비공식 간병인;
- 유창한 독일어 능력
제외 기준:
- 정신분열 장애, 정신병 장애 등과 같은 정신 질환;
- 뚜렷한 인지 장애 예: 섬망, 치매
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EBT
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개입 부문에 배정된 참가자는 완화 치료 클리닉에서 훈련된 치료사가 제공하는 마음챙김 및 활성화 리소스에 중점을 둔 2개의 수동 치료 세션을 받게 됩니다.
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실험적: 평소와 같이 치료
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평소처럼 치료하는 팔에 할당된 참가자는 완화 치료 클리닉에서 훈련된 치료사가 제공하는 2개의 지원 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선 후 처리; 4주 추적; 6개월 추적
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신뢰할 수 있고 타당한 우울증의 9개 항목 척도
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기준선 후 처리; 4주 추적; 6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS; Watson et al., 1988)
기간: 기준선 후 처리; 4주 추적; 6개월 추적
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두 가지 기분 척도, 하나는 긍정적인 감정을 측정하고 다른 하나는 부정적인 감정을 측정합니다.
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기준선 후 처리; 4주 추적; 6개월 추적
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생활 척도에 대한 만족도(SWLS; Diener et al., 1985)
기간: 기준선 후 처리; 4주 추적; 6개월 추적
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삶의 만족도에 대한 전반적인 인지적 판단을 측정하도록 설계된 짧은 5개 항목 도구
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기준선 후 처리; 4주 추적; 6개월 추적
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세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF; Angermeyer et al., 2000)
기간: 기준선 후 처리; 4주 추적; 6개월 추적
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신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경을 측정하는 세계 보건 기구를 통해 개발된 축약된 26개 항목의 일반적인 삶의 질 척도
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기준선 후 처리; 4주 추적; 6개월 추적
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정신적 스트레스 및 삶의 질에 대한 수치 등급 척도(NRS, 범위 0-10)
기간: 기준선 후 처리; 4주 추적; 6개월 추적
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정신적 스트레스와 삶의 질을 주관적으로 측정하는 데 사용되는 수치 척도
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기준선 후 처리; 4주 추적; 6개월 추적
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범불안 장애-7(GAD-7; Spitzer et al., 2006)
기간: 기준선 후 처리; 4주 추적; 6개월 추적
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일반화된 불안 장애 증상의 중증도를 선별하고 평가하기 위해 고안된 7개 항목의 자가 보고 측정
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기준선 후 처리; 4주 추적; 6개월 추적
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Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter(FIMA; Seidl et al., 2014)
기간: 기준선 6개월 추적
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건강 관련 자원 사용에 대한 독일어 설문지
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기준선 6개월 추적
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NCCN 조난 온도계의 독일어 버전(Mehnert et al., 2005)
기간: 기준선 후 처리; 4주 추적; 6개월 추적
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0-10 척도로 고통의 주관적 측정
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기준선 후 처리; 4주 추적; 6개월 추적
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일반 건강 설문지(GHQ-12, Goldberg et al., 1972)
기간: 기준선 후 처리; 4주 추적; 6개월 추적
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심리적 이환율에 대한 12개 항목의 자가 보고 척도
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기준선 후 처리; 4주 추적; 6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Fegg, Dr., Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin, Ludwig Maximilians Universität München
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EBT에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병
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Louisiana State University Health Sciences Center...University of California, Los Angeles; University of Southern California; National Academies...완전한
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Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)모병
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center종료됨