Kurzfristige existenzielle Verhaltenstherapie für informelle Betreuer von Palliativpatienten: eine randomisierte kontrollierte Studie
12. August 2019 aktualisiert von: Martin Fegg, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Kurzzeit-Manualisierten Einzelpsychotherapie, genannt Existential Behavioral Therapy (EBT), zur Prävention von Depressionen bei pflegenden Angehörigen von Palliativpatienten zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher haben eine manuelle Kurzzeit-Psychotherapie namens Existential Behavioral Therapy (EBT) entwickelt und im Pilotversuch erprobt, um die psychische Belastung informeller Pflegepersonen von Palliativpatienten zu reduzieren. Die Forscher schlagen vor, eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, um die Wirksamkeit von EBT im Vergleich zur üblichen Behandlung zur Verringerung von Belastungen und zur Förderung der Lebensqualität zu testen.
Zwei manuelle psychotherapeutische Einzelsitzungen werden mit einer „Behandlung wie gewohnt“-Kontrollgruppe verglichen. Die „Behandlung wie üblich“ umfasst zwei unterstützende Sitzungen.
Das Design wird eine unverblindete RCT sein, die aus zwei Bedingungen besteht (EBT und Behandlung wie üblich), mit einer Bewertung vor und nach der Behandlung und Nachuntersuchungen nach vier Wochen und sechs Monaten. Die Studie findet in der Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin der LMU München statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Munich, Deutschland
- Ludwig Maximilians University Munich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 21 Jahre alt
- informelle Betreuer von Palliativpatienten im letzten Lebensabschnitt und im Trauerfall;
- fließende Deutschkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- psychiatrische Zustände wie schizophrene Störung, psychotische Störung usw.;
- ausgeprägte kognitive Beeinträchtigung z.B. Delirium, Demenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EBT
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Teilnehmerinnen und Teilnehmer des Interventionsarms erhalten 2 manualisierte Therapiesitzungen mit Fokus auf Achtsamkeit und aktivierende Ressourcen, die von ausgebildeten Therapeuten der Klinik für Palliativmedizin durchgeführt werden
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Experimental: Behandlung wie gewohnt
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Teilnehmer, die dem Behandlungsarm wie gewohnt zugewiesen sind, erhalten 2 unterstützende Sitzungen, die von ausgebildeten Therapeuten in der Klinik für Palliativpflege durchgeführt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung; 4 Wochen Follow-up; 6 Monate Nachsorge
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Ein zuverlässiges und valides 9-Punkte-Maß für Depression
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Grundlinie; Nachbehandlung; 4 Wochen Follow-up; 6 Monate Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive und negative Affektskala (PANAS; Watson et al., 1988)
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung; 4 Wochen Follow-up; 6 Monate Nachsorge
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zwei Stimmungsskalen, eine, die den positiven Affekt misst, und die andere, die den negativen Affekt misst
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Grundlinie; Nachbehandlung; 4 Wochen Follow-up; 6 Monate Nachsorge
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Lebenszufriedenheitsskala (SWLS; Diener et al., 1985)
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung; 4 Wochen Follow-up; 6 Monate Nachsorge
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ein kurzes 5-Punkte-Instrument zur Messung globaler kognitiver Beurteilungen der Zufriedenheit mit dem Leben
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Grundlinie; Nachbehandlung; 4 Wochen Follow-up; 6 Monate Nachsorge
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Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF; Angermeyer et al., 2000)
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung; 4 Wochen Follow-up; 6 Monate Nachsorge
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eine abgekürzte generische Lebensqualitätsskala mit 26 Punkten, die von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt wurde und die körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und die Umwelt misst
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Grundlinie; Nachbehandlung; 4 Wochen Follow-up; 6 Monate Nachsorge
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Numerische Bewertungsskala für psychische Belastung und Lebensqualität (NRS, Bereich 0-10)
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung; 4 Wochen Follow-up; 6 Monate Nachsorge
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eine numerische Skala zur subjektiven Messung von psychischer Belastung und Lebensqualität
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Grundlinie; Nachbehandlung; 4 Wochen Follow-up; 6 Monate Nachsorge
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Generalisierte Angststörungen-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung; 4 Wochen Follow-up; 6 Monate Nachsorge
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eine 7-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die entwickelt wurde, um den Schweregrad der Symptome einer generalisierten Angststörung zu überprüfen und zu bewerten
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Grundlinie; Nachbehandlung; 4 Wochen Follow-up; 6 Monate Nachsorge
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Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter (FIMA; Seidl et al., 2014)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate Nachsorge
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ein deutscher Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Ressourcennutzung
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Grundlinie; 6 Monate Nachsorge
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Deutsche Version des NCCN Distress-Thermometers (Mehnert et al., 2005)
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung; 4 Wochen Follow-up; 6 Monate Nachsorge
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eine subjektive Messung der Belastung auf einer Skala von 0-10
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Grundlinie; Nachbehandlung; 4 Wochen Follow-up; 6 Monate Nachsorge
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Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (GHQ-12, Goldberg et al., 1972)
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung; 4 Wochen Follow-up; 6 Monate Nachsorge
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ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß der psychischen Morbidität
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Grundlinie; Nachbehandlung; 4 Wochen Follow-up; 6 Monate Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Fegg, Dr., Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin, Ludwig Maximilians Universität München
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 545-12
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