Krótkoterminowa egzystencjalna terapia behawioralna dla nieformalnych opiekunów pacjentów paliatywnych: randomizowana, kontrolowana próba
12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Martin Fegg, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Celem pracy jest sprawdzenie skuteczności krótkoterminowej, manualnej psychoterapii indywidualnej, zwanej terapią egzystencjalno-behawioralną (EBT), w profilaktyce depresji u nieformalnych opiekunów pacjentów paliatywnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze opracowali i przetestowali pilotażowo krótkoterminową manualną psychoterapię indywidualną, zwaną egzystencjalną terapią behawioralną (EBT), w celu zmniejszenia stresu psychicznego u nieformalnych opiekunów pacjentów paliatywnych. Badacze proponują przeprowadzenie dwuramiennego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) w celu sprawdzenia skuteczności EBT w porównaniu ze zwykłą opieką w celu zmniejszenia dystresu i poprawy jakości życia.
Dwie indywidualne, manualne sesje psychoterapeutyczne zostaną porównane z grupą kontrolną stosującą zwykłe leczenie. Leczenie zwykłe obejmuje dwie sesje wspierające.
Projekt będzie niezaślepionym RCT składającym się z dwóch warunków (EBT i leczenie jak zwykle), z oceną przed i po leczeniu oraz kontrolami po czterech tygodniach i sześciu miesiącach. Badanie odbędzie się w Klinice Opieki Paliatywnej Uniwersytetu w Monachium (Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin der LMU München).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy
- Ludwig Maximilians University Munich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 21 lat
- nieformalni opiekunowie pacjentów paliatywnych w ostatnim okresie życia iw okresie żałoby;
- biegła znajomość języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- stany psychiatryczne, takie jak zaburzenie schizofreniczne, zaburzenie psychotyczne itp.;
- wyraźne upośledzenie funkcji poznawczych, np. majaczenie, demencja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EBT
|
uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają 2 sesje terapii manualnej z naciskiem na uważność i aktywację zasobów prowadzone przez przeszkolonych terapeutów w Klinice Opieki Paliatywnej
|
|
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle
|
uczestnicy przydzieleni do ramienia leczenia standardowego otrzymają 2 sesje wspierające prowadzone przez przeszkolonych terapeutów w Klinice Opieki Paliatywnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po leczeniu; 4 tygodnie obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
|
Niezawodna i ważna 9-itemowa miara depresji
|
Linia bazowa; Po leczeniu; 4 tygodnie obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS; Watson i in., 1988)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po leczeniu; 4 tygodnie obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
|
dwie skale nastroju, jedna mierząca afekt pozytywny, a druga mierząca afekt negatywny
|
Linia bazowa; Po leczeniu; 4 tygodnie obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
|
|
Skala satysfakcji z życia (SWLS; Diener i in., 1985)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po leczeniu; 4 tygodnie obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
|
krótki, 5-itemowy instrument przeznaczony do pomiaru globalnych poznawczych sądów satysfakcji z życia
|
Linia bazowa; Po leczeniu; 4 tygodnie obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
|
|
Skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF; Angermeyer i in., 2000)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po leczeniu; 4 tygodnie obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
|
skrócona, 26-itemowa ogólna Skala Jakości Życia, opracowana przez Światową Organizację Zdrowia, mierząca zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko
|
Linia bazowa; Po leczeniu; 4 tygodnie obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
|
|
Liczbowa skala oceny stresu psychicznego i jakości życia (NRS, zakres 0-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po leczeniu; 4 tygodnie obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
|
skala numeryczna stosowana do subiektywnego pomiaru stresu psychicznego i jakości życia
|
Linia bazowa; Po leczeniu; 4 tygodnie obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
|
|
Uogólnione zaburzenia lękowe-7 (GAD-7; Spitzer i in., 2006)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po leczeniu; 4 tygodnie obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
|
7-itemowy kwestionariusz przeznaczony do badania przesiewowego i oceny nasilenia objawów uogólnionego zaburzenia lękowego
|
Linia bazowa; Po leczeniu; 4 tygodnie obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
|
|
Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter (FIMA; Seidl i in., 2014)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy obserwacji
|
niemiecki kwestionariusz dotyczący korzystania z zasobów związanych ze zdrowiem
|
Linia bazowa; 6 miesięcy obserwacji
|
|
Niemiecka wersja termometru ratunkowego NCCN (Mehnert i in., 2005)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po leczeniu; 4 tygodnie obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
|
subiektywny pomiar dystresu w skali od 0 do 10
|
Linia bazowa; Po leczeniu; 4 tygodnie obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
|
|
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12, Goldberg i in., 1972)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po leczeniu; 4 tygodnie obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
|
12-itemowa samoopisowa miara zachorowalności psychicznej
|
Linia bazowa; Po leczeniu; 4 tygodnie obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Fegg, Dr., Klinik und Poliklinik für Palliativmedizin, Ludwig Maximilians Universität München
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 545-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .