Monitorování časné folikulární fáze s androstenedionem při indukci ovulace v nízkých dávkách u pacientů s vysokou odezvou
4. dubna 2015 aktualizováno: Eser Sefik Ozyurek, Bagcilar Training and Research Hospital
Sledování časné folikulární fáze androstendionu během zvýšení indukce ovulace nízkou dávkou u pacientek s vysokou odezvou
Tato studie si klade za cíl předdefinovat prahové dávky FSH během časných folikulárních fází v cyklech indukce ovulace s nízkými dávkami, které se používají k léčbě očekávaných pacientů s vysokou odezvou sledováním hladin celkového testosteronu a androstendionu v krvi.
Hladiny celkového testosteronu a androstendionu v krvi budou měřeny u pacientek v počáteční den a v každý kontrolní den, kdy jsou prováděny vaginální sonografické folikulometrie a měření estradiolu v krvi.
Proto se snažíme definovat parametr časného monitorování, pomocí kterého budeme schopni definovat folikulární odpověď na léčbu před vzestupem estradiolu nebo zjevně vybraným růstem folikulů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
V této studii bude analyzováno 50 pacientek s očekávanou vysokou ovariální odpovědí, u kterých je plánována konvenční léčba nízkodávkovou postupnou indukcí ovulace a intrauterinní inseminací.
V každém kontrolním dnu, včetně počátečního dne, budou vzorky krve odebrané na měření krevního estradiolu (a v případě potřeby progesteronu) použity k měření hladiny androstendionu a celkového testosteronu v krvi.
Proto budeme definovat časný parametr pro definování folikulární odpovědi v prvních 5-7 dnech indukce ovulace s nízkými dávkami.
Nízkodávková zvýšená indukce ovulace bude zahájena s 50-75 jednotkami/den rhFSH a dávka bude zvýšena nejdříve 7. den v přírůstku +37,5 jednotek/den, pokud nebude pozorována odpověď (což je alespoň 10mm folikul, vybraný pro růst).
Pokud jsou vybrány více než 3 dominantní folikuly, cyklus se zruší.
Jinak, když je získán alespoň jeden folikul > 16 mm, 150 mikrogramů sc.
bude podána injekce pro spuštění ovulace a intrauterinní inseminace provedená ve 34.–36.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34200
- Nábor
- Bagcilar Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Eser S Ozyurek, MD
- Telefonní číslo: +905309322345
- E-mail: eozyurek@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mustafa U Karacaoglu, MD
- E-mail: dr.uner@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Primární/sekundární neplodné pacientky (páry); očekávaná vysoká reakce vaječníků na indukci ovulace; s mírným mužským faktorem nebo bez jakéhokoli mužského faktoru.
Hysterosalpingografie odhaluje průchodné vejcovody a normální děložní dutinu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární/sekundární neplodné ženy; ve věku 20-35 let
- Očekává se vysoká ovariální odpověď na indukci ovulace. (Antral počet folikulů 3. den cyklu > 10)
- Mírný mužský faktor nebo normální parametry spermií
- Normální anatomický nález s HSG
- Eugonadotropní
- Normální hladiny prolaktinu a TSH v krvi
Kritéria vyloučení:
- Amenoreické ženy
- Ženy s diabetem mellitus
- Index tělesné hmotnosti: <22 nebo >30
- Věk <20 nebo >35 let
- Hormonální abnormality: pokud jde o prolaktin, TSH
- Hypo- nebo hypergonadotropní ženy
- Další lékařské nebo chirurgické onemocnění
- Ovariální cysty
- Předchozí operace vaječníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Infertilní pacientky s vysokou odezvou
Pacientky s vysokou odezvou na vaječníky, u kterých je plánována indukce ovulace a intrauterinní inseminace podle protokolu s nízkými dávkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny androstendionu a testosteronu v krvi.
Časové okno: do 10-20 dnů
|
Vzorce krevních hladin androstendionu a testosteronu s ohledem na pravidelné monitorovací parametry a vztahy k sekundárním výsledkům.
|
do 10-20 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těhotenství
Časové okno: 20-30 dní
|
hladina hCG v krvi >10mIU/ml
|
20-30 dní
|
|
Zrušení cyklu
Časové okno: do 10-20 dnů
|
zrušení léčby navzdory 2 kolům zvýšení dávky
|
do 10-20 dnů
|
|
Ovariální hyperstimulace
Časové okno: 10-30 dní
|
Zvětšené vaječníky, břišní ascites, pleurální výpotek, hemokoncentrace, otok břicha
|
10-30 dní
|
|
Potřeba zvýšit dávku
Časové okno: 7-14 dní
|
pokud 7. den dávky není pozorován žádný folikul (folikuly) > 10 mm, pak se dávka zvýší
|
7-14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eser S Ozyurek, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
- Studijní židle: Erdal Kaya, Prof Dr, Bagcilar Training and Research Hospital
- Studijní židle: Mustafa U Karacaoglu, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
- Studijní židle: Evrim E Kovalak, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
- Studijní židle: Erdinc Ergul, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BagcilarTRH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .