Overvågning af den tidlige follikulære fase med androstenedion i lavdosis step-up ægløsningsinduktion hos høje respondere
4. april 2015 opdateret af: Eser Sefik Ozyurek, Bagcilar Training and Research Hospital
Tidlig follikulær fase androstenedionmonitorering under lavdosis step-up induktion af ægløsning hos høje respondere
Denne undersøgelse har til formål at foruddefinere tærskel-FSH-doserne under de tidlige follikulære faser i lavdosis-steppe-op-ægløsningsinduktionscyklusser, der bruges til at behandle forventede højresponderende personer ved at overvåge det samlede testosteron- og androstenedion-blodniveauer.
Blodniveauerne af totalt testosteron- og androstenedion-niveauer vil blive målt hos patienter på startdagen og på hver kontroldag, når der foretages vaginale sonografiske follikulometrier og blodestradiolmålinger.
Derfor sigter vi på at definere en tidlig monitoreringsparameter, hvormed vi vil være i stand til at definere et follikulært respons på behandling før østradiolstigning eller tilsyneladende valgt follikulær vækst.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
50 patienter med forventet høj ovarierespons, som planlægges konventionelt behandlet med lavdosis step-up ægløsningsinduktion og intrauterin insemination vil blive analyseret i denne undersøgelse.
På hver kontroldag, inklusive startdagen, vil blodprøver taget til blodestradiol (og om nødvendigt progesteron) målinger også blive brugt til at måle blod androstenedion og totale testosteron niveauer.
Derfor vil vi have defineret en tidlig parameter til at definere follikulær respons i de første 5-7 dage af lavdosis step-up ægløsningsinduktion.
Lav-dosis step-up ægløsningsinduktion vil blive startet ved 50-75 Units/dag af rhFSH, og dosis vil blive øget tidligst den 7. dag med en stigning på +37,5 Units/day, medmindre der observeres et respons (som er mindst en 10 mm follikel, udvalgt til vækst).
Hvis der vælges mere end 3 dominante follikler, vil cyklussen blive annulleret.
Ellers, når mindst én follikel >16 mm opnås, vil en 150Microgram sc.
injektion vil blive givet til ægløsningsudløser og intrauterin insemination foretaget i 34.-36. time.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34200
- Rekruttering
- Bagcilar Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Eser S Ozyurek, MD
- Telefonnummer: +905309322345
- E-mail: eozyurek@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mustafa U Karacaoglu, MD
- E-mail: dr.uner@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primære/sekundære infertile patienter (par); ovarie høj respons på ægløsningsinduktion forventet; med mild mandlig faktor eller uden nogen mandlig faktor.
Hysterosalpingografi afslører åbne livmoderrør og normal livmoderhule.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primære/sekundære infertile kvinder; i alderen 20-35 år
- Høj ovarierespons på ægløsningsinduktion forventes.(Antral follikeltal på den 3. dag af cyklus >10)
- Mild mandlig faktor eller normale sædparametre
- Normale anatomiske fund med HSG
- Eugonadotropisk
- Normale prolaktin- og TSH-niveauer i blodet
Ekskluderingskriterier:
- Amenorrheiske kvinder
- Kvinder med diabetes mellitus
- Kropsmasseindeks: <22 eller >30
- Alder <20 eller >35 år
- Hormonelle abnormiteter: vedrørende prolaktin, TSH
- Hypo- eller hypergonadotrope kvinder
- Yderligere medicinsk eller kirurgisk sygdom
- Ovariecyster
- Tidligere ovarieoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Infertile patienter med høj respons
Ovarie-high responder-patienter, der planlægges for lavdosis step-up protokol ægløsningsinduktion og intrauterin insemination.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Androstenedion- og testosteronniveauer i blodet.
Tidsramme: inden for 10-20 dage
|
Mønstre for androstenedion- og testosteronniveauer i blodet med hensyn til de regelmæssige overvågningsparametre og relationer til sekundære resultater.
|
inden for 10-20 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditet
Tidsramme: 20-30 dage
|
blod hCG niveau >10mIU/mlt
|
20-30 dage
|
|
Cyklus annullering
Tidsramme: inden for 10-20 dage
|
aflysning af behandling på trods af 2 omgange med dosisopstigning
|
inden for 10-20 dage
|
|
Ovarial hyperstimulering
Tidsramme: 10-30 dage
|
Forstørrede æggestokke, abdominal ascites, pleural effusion, hæmokoncentration, abdominal hævelse
|
10-30 dage
|
|
Behov for dosisforøgelse
Tidsramme: 7-14 dage
|
hvis der på den 7. dag af en dosis ikke observeres nogen follikel(er) >10 mm, øges dosis
|
7-14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Eser S Ozyurek, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
- Studiestol: Erdal Kaya, Prof Dr, Bagcilar Training and Research Hospital
- Studiestol: Mustafa U Karacaoglu, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
- Studiestol: Evrim E Kovalak, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
- Studiestol: Erdinc Ergul, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2014
Først opslået (Skøn)
31. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BagcilarTRH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .