A korai follikuláris fázis monitorozása androsztén-dionnal alacsony dózisú, fokozódó ovulációs indukcióban magas reagálóképességű betegeknél
2015. április 4. frissítette: Eser Sefik Ozyurek, Bagcilar Training and Research Hospital
Korai follikuláris fázisú androszténdion monitorozás az alacsony dózisú ovuláció indukciója során erősen reagáló betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy előre meghatározza az FSH küszöbértékét a korai follikuláris fázisban az alacsony dózisú, fokozódó ovulációs indukciós ciklusokban, amelyeket a várhatóan jól reagáló betegek kezelésére használnak a teljes tesztoszteron és androszténdion vérszint monitorozásával.
A teljes tesztoszteron és androszténdion vérszintjét a kezdő napon és minden kontroll napon megmérik a betegeknél, amikor hüvelyi ultrahangos follikulometriát és vér ösztradiolszintet mérnek.
Ezért egy olyan korai monitorozási paraméter meghatározására törekszünk, amellyel képesek leszünk meghatározni a kezelésre adott tüszőválaszt az ösztradiolszint emelkedése vagy a látszólag kiválasztott tüszőnövekedés előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 50 olyan beteget elemeznek, akiknél várhatóan magas petefészekválasz alakul ki, és akiket hagyományosan alacsony dózisú, fokozódó ovuláció-indukcióval és intrauterin megtermékenyítéssel kívánnak kezelni.
Minden kontroll napon, beleértve a kezdő napot is, a vér ösztradiol (és szükség esetén progeszteron) mérésére vett vérmintákat használnak a vér androsztendion és teljes tesztoszteron szintjének mérésére is.
Ezért meghatároztunk egy korai paramétert a follikuláris válasz meghatározásához az alacsony dózisú, fokozódó ovulációs indukció első 5-7 napjában.
Az alacsony dózisú fokozó ovuláció-indukciót 50-75 egység/nap rhFSH-val kezdik, és a dózist legkorábban a 7. napon +37,5 egység/nap növekedéssel emelik, hacsak nem észlelhető válasz (ami legalább 10 mm-es tüsző, a növekedéshez kiválasztott).
Ha több mint 3 domináns tüsző kerül kiválasztásra, a ciklus megszakad.
Ellenkező esetben, ha legalább egy 16 mm-nél nagyobb tüszőt kapunk, egy 150 mikrogrammos sc.
injekciót adjuk be az ovulációt kiváltó és az intrauterin megtermékenyítéshez a 34-36. órában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34200
- Toborzás
- Bagcilar Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eser S Ozyurek, MD
- Telefonszám: +905309322345
- E-mail: eozyurek@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Mustafa U Karacaoglu, MD
- E-mail: dr.uner@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elsődleges/Másodlagos meddő betegek (párok); a petefészek nagy reakciója az ovuláció indukciójára; enyhe férfifaktorral vagy hím faktor nélkül.
A hiszterosalpingográfia felfedi a nyitott méhcsöveket és a normál méhüreget.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges/másodlagos meddő nők; 20-35 éves korig
- A petefészek magas reakciója várható az ovuláció indukciójára. (Antral tüszőszám a ciklus 3. napján>10)
- Enyhe férfifaktor vagy normál spermaparaméterek
- Normál anatómiai leletek a HSG-vel
- Eugonadotrop
- Normál vér prolaktin és TSH szint
Kizárási kritériumok:
- Amenorrhoeás nők
- Diabetes mellitusban szenvedő nők
- Testtömegindex: <22 vagy >30
- Életkor <20 vagy >35 év
- Hormonális rendellenességek: prolaktin, TSH tekintetében
- Hipo- vagy hipergonadotrop nők
- További orvosi vagy sebészeti betegség
- Petefészek ciszták
- Korábbi petefészek műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Erősen reagáló meddő betegek
Olyan petefészek-betegek, akiknél alacsony dózisú, fokozatos ovuláció-indukciót és intrauterin megtermékenyítést terveznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér androszténdion- és tesztoszteronszintje.
Időkeret: 10-20 napon belül
|
A vér androszténdion- és tesztoszteronszintjének mintázata a rendszeres monitorozási paraméterek és a másodlagos kimenetelekkel való összefüggések tekintetében.
|
10-20 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhesség
Időkeret: 20-30 nap
|
vér hCG szintje >10mIU/ml
|
20-30 nap
|
|
Ciklus törlése
Időkeret: 10-20 napon belül
|
a kezelés megszakítása a 2 körös dózisemelés ellenére
|
10-20 napon belül
|
|
A petefészek hiperstimulációja
Időkeret: 10-30 nap
|
Megnagyobbodott petefészkek, hasi ascites, pleurális folyadékgyülem, hemokoncentráció, hasi duzzanat
|
10-30 nap
|
|
Az adag növelése szükséges
Időkeret: 7-14 nap
|
ha az adagolás 7. napján nem észlelhető 10 mm-nél nagyobb tüsző(k), akkor az adagot meg kell emelni
|
7-14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eser S Ozyurek, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
- Tanulmányi szék: Erdal Kaya, Prof Dr, Bagcilar Training and Research Hospital
- Tanulmányi szék: Mustafa U Karacaoglu, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
- Tanulmányi szék: Evrim E Kovalak, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
- Tanulmányi szék: Erdinc Ergul, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BagcilarTRH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .