Ireverzibilní elektroporace (IRE) pro neresekovatelné portální venózní nádorové embolie (IRE)
1. září 2021 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Ireverzibilní elektroporace (IRE) pro neresekovatelné portální venózní nádorové embolie: Fáze I a Fáze II klinické studie
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ireverzibilní elektroporace (IRE) u neresekabilních embolií portálního venózního tumoru.
Přehled studie
Detailní popis
Zařazením pacientů s neresekovatelnými emboliemi portálního žilního tumoru přizpůsobených zahrnutým kritériím tato studie poprvé dokumentuje bezpečnost a krátkodobou a dlouhodobou účinnost perkutánní nebo intraoperační IRE pro neresekovatelné embolie portálního žilního tumoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510665
- Fuda Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina jater diagnostikovaná pozitivní biopsií nebo neinvazivními kritérii,
- Rakovina jater s embolií portálního venózního tumoru,
- Nevhodné pro chirurgickou resekci nebo transplantaci,
- Child-Pugh třída A,B
- skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–1,
- Poměr protrombinového času > 50 %,
- Počet krevních destiček > 80x10^9/l,
- Schopnost pacienta přerušit antikoagulační a protidestičkovou léčbu na sedm dní před a sedm dní po zákroku NanoKnife,
- Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF),
- Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční nedostatečnost, probíhající onemocnění koronárních tepen nebo arytmie,
- Jakékoli aktivní implantované zařízení (např. kardiostimulátor),
- Ženy, které jsou těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce,
- podstoupili léčbu zkoumanou látkou/postupem během 30 dnů před léčbou systémem NanoKnife™ LEDC,
- Podle názoru zkoušejícího nejsou schopni dodržet plán návštěv a vyhodnocení protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
ireverzibilní elektroporace s napětím v úrovni A pro neresekovatelné portální venózní nádorové embolie
|
Ireverzibilní elektroporce pro neresekabilní průvodce embolií portálního žilního tumoru s ultrazvukem nebo/a CT.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B
ireverzibilní elektroporace s napětím na úrovni B pro embolii neresekovatelného portálního žilního tumoru
|
Ireverzibilní elektroporce pro neresekabilní průvodce embolií portálního žilního tumoru s ultrazvukem nebo/a CT.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina C
ireverzibilní elektroporace s napětím v úrovni C pro neresekovatelné portální venózní nádorové embolie
|
Ireverzibilní elektroporce pro neresekabilní průvodce embolií portálního žilního tumoru s ultrazvukem nebo/a CT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 6 měsíců
|
nepříznivé účinky
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
|
Pacienti budou sledováni po dobu 36 měsíců po IRE na analýzu OS.
|
36 měsíců
|
|
Napětí (minimální a maximální rozsah napětí pro bezpečné a efektivní IRE)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro optimální volbu bude analyzován minimální a maximální rozsah napětí pro bezpečné a efektivní IRE.
|
3 měsíce
|
|
Nemoc bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po IRE pro hodnocení PFS.
|
12 měsíců
|
|
Účinnost (procento lézí, které nevykazují žádné známky recidivy 12 měsíců po IRE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost (procento lézí, které nevykazují žádné známky recidivy 12 měsíců po IRE）
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZhangZhikai-IRE-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .