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Irreversible Elektroporation (IRE) für nicht resezierbare Portalvenentumorembolien (IRE)

1. September 2021 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Irreversible Elektroporation (IRE) für nicht resezierbare Pfortadertumorembolien: Klinische Phase-I- und Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der irreversiblen Elektroporation (IRE) bei inoperablen Pfortadertumorembolien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Aufnahme von Patienten mit inoperablen Pfortadertumorembolien, angepasst an die Aufnahmekriterien, wird diese Studie zum ersten Mal die Sicherheit und die kurz- und langfristige Wirksamkeit der perkutanen oder intraoperativen IRE bei inoperablen Pfortadertumorembolien dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510665
        • Fuda Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberkrebs diagnostiziert durch positive Biopsie oder nicht-invasive Kriterien,
  • Leberkrebs mit Portalvenentumor-Emboli,
  • Nicht geeignet für chirurgische Resektion oder Transplantation,
  • Child-Pugh-Klasse A, B
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-1,
  • ein Prothrombinzeitverhältnis > 50 %,
  • Thrombozytenzahl > 80x10^9/l,
  • Fähigkeit des Patienten, die Antikoagulanzien- und Thrombozytenaggregationshemmung für sieben Tage vor und sieben Tage nach dem NanoKnife-Verfahren abzusetzen,
  • Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und bereit, diese zu unterzeichnen,
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz, anhaltende koronare Herzkrankheit oder Arrhythmie,
  • Jedes aktive implantierte Gerät (z. B. Herzschrittmacher),
  • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden,
  • innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung mit dem NanoKnife™ LEDC-System eine Behandlung mit einem Prüfpräparat/Verfahren erhalten haben,
  • Sind nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage, den Besuchsplan und die Protokollauswertungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
irreversible Elektroporation mit Spannung in Stufe A für nicht resezierbare Portalvenentumor-Emboli
Verfahren: Irreversible Elektroporation (IRE)
Irreversible Elektroportion für nicht resezierbare Pfortadertumorembolienführung mit Ultraschall oder/und CT.
Andere Namen:
  • NanoKnife
Experimental: Gruppe B
irreversible Elektroporation mit Spannung in Stufe B für nicht resezierbare Portalvenentumor-Emboli
Verfahren: Irreversible Elektroporation (IRE)
Irreversible Elektroportion für nicht resezierbare Pfortadertumorembolienführung mit Ultraschall oder/und CT.
Andere Namen:
  • NanoKnife
Experimental: Gruppe C
irreversible Elektroporation mit Spannung in Stufe C für nicht resezierbare Portalvenentumor-Emboli
Verfahren: Irreversible Elektroporation (IRE)
Irreversible Elektroportion für nicht resezierbare Pfortadertumorembolienführung mit Ultraschall oder/und CT.
Andere Namen:
  • NanoKnife

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 6 Monate
nachteilige Wirkungen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Patienten werden 36 Monate lang nach der IRE-Analyse zum OS nachbeobachtet.
36 Monate
Spannung (Ein minimaler und maximaler Spannungsbereich für sichere und effektive IRE)
Zeitfenster: 3 Monate
Zur optimalen Auswahl wird ein minimaler und maximaler Spannungsbereich für eine sichere und effektive IRE analysiert.
3 Monate
Progress-Free-Disease (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden 12 Monate nach der IRE zur PFS-Beurteilung nachbeobachtet.
12 Monate
Wirksamkeit (Prozentsatz der Läsionen, die 12 Monate nach IRE keine Anzeichen eines Wiederauftretens zeigen)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit (Prozentsatz der Läsionen, die 12 Monate nach IRE keine Anzeichen eines Wiederauftretens zeigen)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZhangZhikai-IRE-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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