Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieodwracalna elektroporacja (IRE) w przypadku nieoperacyjnego zatoru żylnego guza wrotnego (IRE)

1 września 2021 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Nieodwracalna elektroporacja (IRE) w przypadku nieoperacyjnego zatoru guza żyły wrotnej: badanie kliniczne fazy I i fazy II

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nieodwracalnej elektroporacji (IRE) w przypadku nieoperacyjnego zatoru żyły wrotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzięki włączeniu pacjentów z nieresekcyjnymi zatorami guza żyły wrotnej dostosowanymi do kryteriów włączonych do badania, po raz pierwszy zostanie udokumentowane bezpieczeństwo oraz krótko- i długoterminowa skuteczność przezskórnej lub śródoperacyjnej IRE w przypadku nieoperacyjnych zatorów guza żyły wrotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510665
        • Fuda Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak wątroby rozpoznany na podstawie pozytywnej biopsji lub kryteriów nieinwazyjnych,
  • Rak wątroby ze zatorami guza żyły wrotnej,
  • Nie nadaje się do resekcji chirurgicznej lub przeszczepu,
  • Child-Pugh klasa A, B
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 0-1,
  • Współczynnik czasu protrombinowego > 50%,
  • liczba płytek krwi > 80x10^9/l,
  • Zdolność pacjenta do przerwania leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego na siedem dni przed i siedem dni po zabiegu NanoKnife,
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF),
  • Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca, trwająca choroba wieńcowa lub arytmia,
  • Każde aktywne wszczepione urządzenie (np. rozrusznik serca),
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji,
  • Otrzymali leczenie badanym środkiem/procedurą w ciągu 30 dni poprzedzających leczenie systemem NanoKnife™ LEDC,
  • Są w opinii Badacza niezdolne do przestrzegania harmonogramu wizyt i ocen protokołów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
nieodwracalna elektroporacja napięciem na poziomie A dla nieoperacyjnego zatoru żylnego guza wrotnego
Procedura: Nieodwracalna elektroporacja (IRE)
Nieodwracalna elektroporcja dla nieoperacyjnego przewodnika po zatorach guza żyły wrotnej z ultrasonografią i/lub tomografią komputerową.
Inne nazwy:
  • NanoNóż
Eksperymentalny: Grupa B
nieodwracalna elektroporacja napięciem na poziomie B dla nieoperacyjnego zatoru żylnego guza wrotnego
Procedura: Nieodwracalna elektroporacja (IRE)
Nieodwracalna elektroporcja dla nieoperacyjnego przewodnika po zatorach guza żyły wrotnej z ultrasonografią i/lub tomografią komputerową.
Inne nazwy:
  • NanoNóż
Eksperymentalny: Grupa C
nieodwracalna elektroporacja napięciem na poziomie C dla nieoperacyjnego zatoru żylnego guza wrotnego
Procedura: Nieodwracalna elektroporacja (IRE)
Nieodwracalna elektroporcja dla nieoperacyjnego przewodnika po zatorach guza żyły wrotnej z ultrasonografią i/lub tomografią komputerową.
Inne nazwy:
  • NanoNóż

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (działania niepożądane)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
niekorzystne skutki
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pacjenci będą obserwowani przez 36 miesięcy po analizie IRE pod kątem OS.
36 miesięcy
Napięcie (minimalny i maksymalny zakres napięcia dla bezpiecznego i skutecznego IRE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Minimalny i maksymalny zakres napięcia dla bezpiecznego i efektywnego IRE zostanie przeanalizowany w celu optymalnego wyboru.
3 miesiące
Choroba bez postępu choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po IRE w celu oceny PFS.
12 miesięcy
Skuteczność (procent zmian, które nie wykazują oznak nawrotu 12 miesięcy po IRE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym celem tego projektu jest ocena skuteczności (odsetek zmian, które nie wykazują oznak nawrotu 12 miesięcy po IRE)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZhangZhikai-IRE-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na Nieodwracalna elektroporacja (IRE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj