Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irreversibel elektroporasjon (IRE) for uoperabel portal venøs svulst-emboli (IRE)

1. september 2021 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Irreversibel elektroporasjon (IRE) for uopererbar portal venøs svulst-emboli: fase I og fase II kliniske forsøk

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av irreversibel elektroporasjon (IRE) for uoperable Portal venøs tumoremboli.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å inkludere pasienter med inoperable Portal venøs tumoremboli tilpasset innrullerte kriterier, vil denne studien for første gang dokumentere sikkerheten og kort- og langtidseffekten av perkutan eller intraoperativ IRE for inoperable Portal venøs tumoremboli.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
        • Fuda Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leverkreft diagnostisert ved positiv biopsi eller ikke-invasive kriterier,
  • Leverkreft med Portal venøs svulst emboli,
  • Ikke egnet for kirurgisk reseksjon eller transplantasjon,
  • Child-Pugh klasse A,B
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1,
  • Et protrombintidsforhold > 50 %,
  • Blodplateantall > 80x10^9/L,
  • Pasientens evne til å stoppe antikoagulasjons- og blodplatebehandling i syv dager før og syv dager etter NanoKnife-prosedyren,
  • Evne til å forstå og villig til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF),
  • Ha en forventet levetid på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvikt, pågående koronarsykdom eller arytmi,
  • Enhver aktiv implantert enhet (f.eks. pacemaker),
  • Kvinner som er gravide eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode,
  • Har mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel/prosedyre innen 30 dager før behandling med NanoKnife™ LEDC-systemet,
  • Er etter etterforskerens oppfatning ikke i stand til å overholde besøksplanen og protokollevalueringene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
irreversibel elektroporasjon med spenning i nivå A for Unresectable Portal Venous Tumor Emboli
Fremgangsmåte: Irreversibel elektroporasjon (IRE)
Irreversibel elektroporsjon for uopererbar portal venøs tumor emboli guide med ultralyd eller/og CT.
Andre navn:
  • NanoKniv
Eksperimentell: Gruppe B
irreversibel elektroporasjon med spenning i nivå B for Unresectable Portal Venous Tumor Emboli
Fremgangsmåte: Irreversibel elektroporasjon (IRE)
Irreversibel elektroporsjon for uopererbar portal venøs tumor emboli guide med ultralyd eller/og CT.
Andre navn:
  • NanoKniv
Eksperimentell: Gruppe C
irreversibel elektroporasjon med spenning i nivå C for Unresectable Portal Venous Tumor Emboli
Fremgangsmåte: Irreversibel elektroporasjon (IRE)
Irreversibel elektroporsjon for uopererbar portal venøs tumor emboli guide med ultralyd eller/og CT.
Andre navn:
  • NanoKniv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (uønskede effekter)
Tidsramme: 6 måneder
uønskede effekter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Pasienter vil bli fulgt i 36 måneder etter IRE for OS-analyser.
36 måneder
Spenning (et minimum og maksimum spenningsområde for sikker og effektiv IRE)
Tidsramme: 3 måneder
Et minimum og maksimum spenningsområde for sikker og effektiv IRE vil bli analysert for optimalt valg.
3 måneder
Progress free disease (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter vil bli fulgt i 12 måneder etter IRE for PFS-vurdering.
12 måneder
Effekt (prosentandel av lesjoner som ikke viser tegn til tilbakefall 12 måneder etter IRE)
Tidsramme: 12 måneder
Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere effekten (prosentandel av lesjoner som ikke viser tegn til tilbakefall 12 måneder etter IRE)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZhangZhikai-IRE-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

Kliniske studier på Irreversibel elektroporasjon (IRE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere