Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irreverzibilis elektroporáció (IRE) nem reszekálható portális vénás tumorembóliára (IRE)

2021. szeptember 1. frissítette: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Irreverzibilis elektroporáció (IRE) nem reszekálható portális vénás tumorembóliák esetén: I. és II. fázisú klinikai vizsgálat

A tanulmány célja az irreverzibilis elektroporáció (IRE) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése nem reszekálható portális vénás tumorembóliák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bevont kritériumokhoz igazodó, nem reszekálható portális vénás tumorembóliákkal rendelkező betegek bevonásával ez a tanulmány először dokumentálja a perkután vagy intraoperatív IRE biztonságosságát és rövid és hosszú távú hatékonyságát nem reszekálható portális vénás tumorembóliák esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510665
        • Fuda Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív biopsziával vagy non-invazív kritériumokkal diagnosztizált májrák,
  • Májrák portális vénás daganat embóliával,
  • Nem alkalmas sebészeti reszekcióra vagy transzplantációra,
  • Child-Pugh A,B osztály
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0-1,
  • A protrombin idő aránya > 50%,
  • Thrombocytaszám > 80x10^9/l,
  • A páciensnek lehetősége van abbahagyni az antikoaguláns és thrombocyta-aggregációt gátló kezelést hét nappal a NanoKnife eljárás előtt és hét nappal azt követően,
  • Képes megérteni és aláírni az írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF),
  • A várható élettartam legalább 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Szívelégtelenség, folyamatban lévő koszorúér-betegség vagy aritmia,
  • Bármilyen aktív beültetett eszköz (pl. pacemaker),
  • Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert,
  • a NanoKnife™ LEDC rendszerrel végzett kezelést megelőző 30 napon belül vizsgálati szerrel/eljárással kezelték,
  • A Vizsgáló véleménye szerint nem tudnak megfelelni a látogatási ütemtervnek és a protokoll értékeléseinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
irreverzibilis elektroporáció A szintű feszültséggel a nem reszekálható portális vénás daganat embolia esetén
Eljárás: Irreverzibilis elektroporáció (IRE)
Irreverzibilis elektroporció a nem reszekálható portál vénás tumor embóliákhoz ultrahanggal és/vagy CT-vel.
Más nevek:
  • NanoKnife
Kísérleti: B csoport
irreverzibilis elektroporáció B szintű feszültséggel nem reszekálható portális vénás daganat embolia esetén
Eljárás: Irreverzibilis elektroporáció (IRE)
Irreverzibilis elektroporció a nem reszekálható portál vénás tumor embóliákhoz ultrahanggal és/vagy CT-vel.
Más nevek:
  • NanoKnife
Kísérleti: C csoport
irreverzibilis elektroporáció C szintű feszültséggel nem reszekálható portális vénás daganat embolia esetén
Eljárás: Irreverzibilis elektroporáció (IRE)
Irreverzibilis elektroporció a nem reszekálható portál vénás tumor embóliákhoz ultrahanggal és/vagy CT-vel.
Más nevek:
  • NanoKnife

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (káros hatások)
Időkeret: 6 hónap
káros hatások
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónap
A betegeket 36 hónapig követik az IRE for OS elemzése után.
36 hónap
Feszültség (A minimális és maximális feszültségtartomány a biztonságos és hatékony IRE érdekében)
Időkeret: 3 hónap
Az optimális választás érdekében elemzik a biztonságos és hatékony IRE minimális és maximális feszültségtartományát.
3 hónap
Progress free betegség (PFS)
Időkeret: 12 hónap
A betegeket az IRE után 12 hónapig követik a PFS értékelése céljából.
12 hónap
Hatékonyság (azon elváltozások százalékos aránya, amelyek nem mutatják a kiújulás jelét 12 hónappal az IRE után)
Időkeret: 12 hónap
A projekt elsődleges célja a hatékonyság értékelése (azok a léziók százalékos aránya, amelyek nem mutatják a kiújulás jelét 12 hónappal az IRE után).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZhangZhikai-IRE-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májrák

Klinikai vizsgálatok a Irreverzibilis elektroporáció (IRE)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel