Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Electroporación irreversible (IRE) para émbolos de tumor venoso portal irresecable (IRE)

1 de septiembre de 2021 actualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Electroporación irreversible (IRE) para émbolos tumorales de la vena porta irresecables: ensayo clínico de fase I y fase II

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la electroporación irreversible (IRE) para la embolia tumoral de la vena portal irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al inscribir a pacientes con émbolos tumorales de la vena porta irresecables adaptados a los criterios incluidos, este estudio documentará por primera vez la seguridad y la eficacia a corto y largo plazo de la IRE percutánea o intraoperatoria para los émbolos tumorales de la vena portal irresecables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510665
        • Fuda Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de hígado diagnosticado por biopsia positiva o criterios no invasivos,
  • Cáncer de hígado con embolia tumoral venosa portal,
  • No apto para resección quirúrgica o trasplante,
  • Child-Pugh clase A,B
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1,
  • Una relación de tiempo de protrombina > 50%,
  • Recuento de plaquetas > 80x10^9/L,
  • Capacidad del paciente para suspender la terapia anticoagulante y antiplaquetaria durante siete días antes y siete días después del procedimiento NanoKnife,
  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF),
  • Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria en curso o arritmia,
  • Cualquier dispositivo implantado activo (por ejemplo, marcapasos),
  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aceptable,
  • Haber recibido tratamiento con un agente/procedimiento en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento con el sistema LEDC NanoKnife™,
  • Son, a juicio del Investigador, incapaces de cumplir con el programa de visitas y las evaluaciones del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
electroporación irreversible con voltaje en nivel A para émbolos de tumor venoso portal irresecable
Procedimiento: Electroporación irreversible (IRE)
Electroporción irreversible para guía de émbolos tumorales venosos portales irresecables con ultrasonido y/o TC.
Otros nombres:
  • Nanocuchillo
Experimental: Grupo B
electroporación irreversible con voltaje en nivel B para émbolos de tumor venoso portal irresecable
Procedimiento: Electroporación irreversible (IRE)
Electroporción irreversible para guía de émbolos tumorales venosos portales irresecables con ultrasonido y/o TC.
Otros nombres:
  • Nanocuchillo
Experimental: Grupo C
electroporación irreversible con voltaje en nivel C para émbolos tumorales de la vena porta irresecables
Procedimiento: Electroporación irreversible (IRE)
Electroporción irreversible para guía de émbolos tumorales venosos portales irresecables con ultrasonido y/o TC.
Otros nombres:
  • Nanocuchillo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad (efectos adversos)
Periodo de tiempo: 6 meses
efectos adversos
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 36 meses después de que se analice la IRE para OS.
36 meses
Voltaje (un rango mínimo y máximo de voltaje para IRE seguro y efectivo)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se analizará un rango mínimo y máximo de voltaje para IRE seguro y efectivo para una elección óptima.
3 meses
Enfermedad libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 12 meses después de la IRE para evaluar la SLP.
12 meses
Eficacia (porcentaje de lesiones que no muestran signos de recurrencia 12 meses después de la IRE)
Periodo de tiempo: 12 meses
El objetivo principal de este proyecto es evaluar la eficacia (porcentaje de lesiones que no muestran signos de recurrencia 12 meses después de la IRE)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZhangZhikai-IRE-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de hígado

Ensayos clínicos sobre Electroporación irreversible (IRE)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir