Eletroporação irreversível (IRE) para êmbolos de tumor venoso portal irressecável (IRE)
1 de setembro de 2021 atualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Eletroporação irreversível (IRE) para êmbolos de tumor venoso portal irressecável: ensaio clínico de fase I e fase II
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da eletroporação irreversível (IRE) para êmbolos tumorais venosos portais irressecáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao inscrever pacientes com êmbolos de tumor venoso portal irressecáveis adaptados aos critérios incluídos, este estudo documentará pela primeira vez a segurança e a eficácia de curto e longo prazo de IRE percutâneo ou intraoperatório para êmbolos de tumor venoso portal irressecáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510665
- Fuda Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de fígado diagnosticado por biópsia positiva ou critérios não invasivos,
- Câncer de fígado com êmbolos de tumor venoso Portal,
- Não é adequado para ressecção cirúrgica ou transplante,
- Child-Pugh classe A,B
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1,
- Uma razão de tempo de protrombina > 50%,
- Contagem de plaquetas > 80x10^9/L,
- Capacidade do paciente de interromper a terapia anticoagulante e antiplaquetária por sete dias antes e sete dias após o procedimento NanoKnife,
- Capaz de compreender e disposto a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE),
- Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana em curso ou arritmia,
- Qualquer dispositivo implantado ativo (por exemplo, marca-passo),
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo aceitável,
- Ter recebido tratamento com um agente/procedimento experimental dentro de 30 dias antes do tratamento com o sistema NanoKnife™ LEDC,
- São, na opinião do Investigador, incapazes de cumprir o cronograma de visitas e as avaliações do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
eletroporação irreversível com voltagem nível A para êmbolos de tumor venoso portal irressecável
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Eletroporção irreversível para guia de êmbolos de tumor venoso portal irressecável com ultrassom ou/e TC.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
eletroporação irreversível com voltagem nível B para êmbolos de tumor venoso portal irressecável
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Eletroporção irreversível para guia de êmbolos de tumor venoso portal irressecável com ultrassom ou/e TC.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C
eletroporação irreversível com voltagem nível C para êmbolos de tumor venoso portal irressecável
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Eletroporção irreversível para guia de êmbolos de tumor venoso portal irressecável com ultrassom ou/e TC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (efeitos adversos)
Prazo: 6 meses
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efeitos adversos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 36 meses
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Os pacientes serão acompanhados por 36 meses após o IRE para OS analisados.
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36 meses
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Tensão (uma faixa mínima e máxima de tensão para IRE seguro e eficaz)
Prazo: 3 meses
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Uma faixa mínima e máxima de tensão para IRE segura e eficaz será analisada para a escolha ideal.
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3 meses
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Doença livre de progresso (PFS)
Prazo: 12 meses
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Os pacientes serão acompanhados por 12 meses após o IRE para avaliação da PFS.
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12 meses
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Eficácia (porcentagem de lesões que não apresentam sinais de recorrência 12 meses após IRE)
Prazo: 12 meses
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O objetivo primário deste projeto é avaliar a eficácia (porcentagem de lesões que não apresentam sinais de recorrência 12 meses após IRE)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2021
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZhangZhikai-IRE-01
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