Необратимая электропорация (IRE) для неоперабельных эмболов портальной венозной опухоли (IRE)
1 сентября 2021 г. обновлено: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Необратимая электропорация (IRE) для неоперабельных эмболов опухоли портальной вены: фаза I и фаза II клинических испытаний
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности необратимой электропорации (IRE) для нерезектабельных эмболов опухоли портальной вены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Путем включения пациентов с неоперабельными эмболами опухоли портальной вены, адаптированными к зарегистрированным критериям, это исследование впервые задокументирует безопасность и краткосрочную и долгосрочную эффективность чрескожной или интраоперационной IRE для нерезектабельных эмболов опухоли портальной вены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510665
- Fuda Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рак печени, диагностированный при положительном результате биопсии или неинвазивных критериях,
- Рак печени с эмболами опухоли портальной вены,
- Не подходит для хирургической резекции или трансплантации,
- Чайлд-Пью класс А,В
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-1,
- Протромбиновое время > 50%,
- Количество тромбоцитов > 80x10^9/л,
- Возможность пациента прекратить антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию за семь дней до и семь дней после процедуры NanoKnife,
- Способен понимать и готов подписать письменную форму информированного согласия (ICF),
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность, продолжающееся заболевание коронарных артерий или аритмия,
- Любое активное имплантированное устройство (например, кардиостимулятор),
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контрацепции,
- Получили лечение исследуемым агентом/процедурой в течение 30 дней до лечения системой NanoKnife™ LEDC,
- По мнению Следователя, не могут соблюдать график посещений и оценки протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
необратимая электропорация с напряжением на уровне А для неоперабельных эмболов портальной венозной опухоли
|
Необратимая электропорция для нерезектабельных эмболов портальной венозной опухоли направляется с помощью ультразвука и/или КТ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
необратимая электропорация с напряжением на уровне B для неоперабельных эмболов портальной венозной опухоли
|
Необратимая электропорция для нерезектабельных эмболов портальной венозной опухоли направляется с помощью ультразвука и/или КТ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа С
необратимая электропорация с напряжением на уровне С для неоперабельных эмболов портальной венозной опухоли
|
Необратимая электропорция для нерезектабельных эмболов портальной венозной опухоли направляется с помощью ультразвука и/или КТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (побочные эффекты)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
побочные эффекты
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Пациенты будут наблюдаться в течение 36 месяцев после анализа IRE на OS.
|
36 месяцев
|
|
Напряжение (минимальный и максимальный диапазон напряжения для безопасного и эффективного IRE)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Минимальный и максимальный диапазон напряжения для безопасного и эффективного IRE будут проанализированы для оптимального выбора.
|
3 месяца
|
|
Болезнь без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после IRE для оценки ВБП.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность (процент поражений, у которых нет признаков рецидива через 12 месяцев после IRE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основная цель этого проекта - оценить эффективность (процент поражений, у которых нет признаков рецидива через 12 месяцев после IRE).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZhangZhikai-IRE-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .