Irreversibel elektroporation (IRE) for uoperabel portal venøs tumor-emboli (IRE)
1. september 2021 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Irreversibel elektroporation (IRE) for uoperabel portal venøs tumor-emboli: fase I og fase II klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af irreversibel elektroporation (IRE) for inoperable Portal venøse tumoremboli.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at indskrive patienter med inoperable Portal venøse tumor emboli tilpasset til de indrullerede kriterier, vil denne undersøgelse for første gang dokumentere sikkerheden og den kort- og langsigtede effekt af perkutan eller intraoperativ IRE for inoperable Portal venøs tumor emboli.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
- Fuda Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Leverkræft diagnosticeret ved positiv biopsi eller ikke-invasive kriterier,
- Leverkræft med Portal venøs tumor emboli,
- Ikke egnet til kirurgisk resektion eller transplantation,
- Child-Pugh klasse A,B
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1,
- Et protrombintidsforhold > 50 %,
- Blodpladeantal > 80x10^9/L,
- Patientens evne til at stoppe antikoagulant- og trombocythæmmende behandling i syv dage før og syv dage efter NanoKnife-proceduren,
- I stand til at forstå og villig til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF),
- Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinsufficiens, igangværende koronararteriesygdom eller arytmi,
- Enhver aktiv implanteret enhed (f.eks. pacemaker),
- Kvinder, der er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode,
- Har modtaget behandling med et forsøgsmiddel/procedure inden for 30 dage før behandling med NanoKnife™ LEDC-systemet,
- Er efter efterforskerens mening ude af stand til at overholde besøgsplanen og protokollevalueringerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
irreversibel elektroporation med spænding i niveau A for uoprettelig portal venøs tumor-emboli
|
Irreversibel Electroportion For Unresecerable Portal venøs tumor emboli guide med ultralyd eller/og CT.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
irreversibel elektroporation med spænding i niveau B for uoprettelig portal venøs tumoremboli
|
Irreversibel Electroportion For Unresecerable Portal venøs tumor emboli guide med ultralyd eller/og CT.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
irreversibel elektroporation med spænding i niveau C for uoprettelig portal venøs tumoremboli
|
Irreversibel Electroportion For Unresecerable Portal venøs tumor emboli guide med ultralyd eller/og CT.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (skadelige virkninger)
Tidsramme: 6 måneder
|
bivirkninger
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
|
Patienterne vil blive fulgt i 36 måneder efter IRE for OS analyseret.
|
36 måneder
|
|
Spænding (et minimum og maksimum spændingsområde for sikker og effektiv IRE)
Tidsramme: 3 måneder
|
Et minimum og maksimum spændingsområde for sikker og effektiv IRE vil blive analyseret for optimalt valg.
|
3 måneder
|
|
Fremskridtsfri sygdom (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter IRE til PFS-vurdering.
|
12 måneder
|
|
Effektivitet (procentdel af læsioner, der ikke viser tegn på tilbagefald 12 måneder efter IRE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære formål med dette projekt er at evaluere effektiviteten (procentdel af læsioner, der ikke viser tegn på tilbagefald 12 måneder efter IRE)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2015
Først opslået (Skøn)
7. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2021
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZhangZhikai-IRE-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .